Rivaroxaban Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medreg
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Medreg
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Rivaroxaban Medreg porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Medreg reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rivaroxaban Medreg no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. Rivaroxaban Medreg reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Rivaroxaban Medreg no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rivaroxaban Medreg después de una intervención para abrir una arteria estrecha o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Medreg contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medreg

Cuándo no tomar Rivaroxaban Medreg:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un sangrado excesivo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular)
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca isquémica o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o ha tenido un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico, no lacunar) en el último mes
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Rivaroxaban Medreg, y también debe informar a su médico, si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Medreg no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Medreg

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (esófago y garganta) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago), o tumores localizados en el estómago o intestinos o sistema genitourinario
• enfermedad vascular de la retina
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente tiene un peso corporal inferior a 60 kg
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Medreg. El médico decidirá si el paciente debe ser tratado con este medicamento y si debe ser sometido a una observación más detallada.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Es muy importante que el paciente tome Rivaroxaban Medreg antes y después de la operación exactamente en el momento que el médico haya indicado.
• Si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante que el paciente tome Rivaroxaban Medreg antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las indicaciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, es importante informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Medreg, 2,5 mg No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Advertencias y precauciones"))
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de Rivaroxaban Medreg puede ser aumentado. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación más detallada.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto de Rivaroxaban Medreg puede ser disminuido. El médico decidirá si debe administrar Rivaroxaban Medreg y si el paciente debe ser sometido a una observación más detallada.

Embarazo y lactancia

Si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rivaroxaban Medreg si está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que el paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaroxaban Medreg. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Medreg puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) y pérdida de conocimiento (un efecto adverso poco frecuente) (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Medreg contiene lactosa

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Medreg contiene tartrazina y amarillo anaranjado FC

Puede causar reacciones alérgicas.

Rivaroxaban Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaroxaban Medreg debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Medreg. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medreg a través de una sonda gástrica.
Rivaroxaban Medreg no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que tome también ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban Medreg después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar también clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Medreg después de una intervención para abrir una arteria estrecha o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis estándar diaria de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Rivaroxaban Medreg?

El tratamiento con Rivaroxaban Medreg después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspenda normalmente.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Medreg si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si se toma más Rivaroxaban Medreg del que se debe?

Si el paciente ha tomado más tabletas de Rivaroxaban Medreg de las que debía, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Medreg aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de Rivaroxaban Medreg?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Qué hacer si se deja de tomar Rivaroxaban Medreg?

Rivaroxaban Medreg debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico haya indicado.
No debe dejar de tomar Rivaroxaban Medreg sin antes consultar a su médico. Si se deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medreg puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave y poner en peligro la vida.
Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de la nuca). Emergencia médica grave. ¡Debe buscar ayuda médica inmediatamente!

sangrado prolongado o excesivo

• débilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación más detallada o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción a un medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (en un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico; puede ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y urticaria; puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de efectos adversos posibles:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la actividad de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase anteriormente, signos de sangrado)
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1 000 pacientes):

• sangrado en los músculos
• colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• edema localizado
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una intervención cardiológica que implica la inserción de un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave, sangrado en los riñones, a veces con sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o los brazos después de un sangrado, que causa dolor, hinchazón, trastornos de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento pos-sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medreg?

• La sustancia activa de Rivaroxaban Medreg es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa (tipo 2910), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro

Recubrimiento: Opadry Amarillo 04F520016 (hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), tartrazina, laca de aluminio (E 102), índigo carmín, laca de aluminio (E 132), amarillo anaranjado FC, laca de aluminio (E 110))

Cómo es Rivaroxaban Medreg y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con un diámetro de aproximadamente 6 mm, con la inscripción "2.5" en un lado.
Las tabletas recubiertas se suministran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en un cartón.
Tamaños de paquete: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 o 196 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y del importador

Responsable:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Zona Industrial
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia:
Rivaroxaban Medreg 2,5 mg
República Checa:
Rivaroxaban Medreg
Polonia:
Rivaroxaban Medreg
Rumania:
Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: