Rivaroxaban Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Medreg, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg
• 3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rivaroxaban Medreg y para qué se utiliza

El medicamento Rivaroxaban Medreg contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

El medicamento Rivaroxaban Medreg pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg

Cuándo no tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un sangrado excesivo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg y debe informar a su médicosi alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Medicamento Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación de la sangre
• hipertensión arterial grave que no se controla con medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestinos, tracto genitourinario o pulmones
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico

antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg. El médico decidirá si usted debe ser tratado con este medicamento y si debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Es muy importante tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg antes y después de la operación exactamente a la hora que el médico haya indicado.
• Si durante la operación quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma del medicamento Rivaroxaban Medreg en un momento específico
• debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas del medicamento Rivaroxaban Medreg, 10 mg No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Medicamento Rivaroxaban Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico

antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Medreg puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico

antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban Medreg puede ser reducido. El médico decidirá si debe tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg y si debe ser sometido a una observación más cuidadosa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg si está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome el medicamento Rivaroxaban Medreg. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rivaroxaban Medreg puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o pérdida de conocimiento (un efecto adverso poco frecuente) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar maquinaria.

El medicamento Rivaroxaban Medreg contiene lactosa

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Rivaroxaban Medreg contiene tartrazina

Puede causar reacciones alérgicas.

El medicamento Rivaroxaban Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg de medicamento Rivaroxaban Medreg al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones, después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg o 20 mg al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento Rivaroxaban Medreg, 10 mg al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
El medicamento Rivaroxaban Medreg se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medreg a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
Puede tomar la primera tableta entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más medicamento del que debe

Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado medicamento Rivaroxaban Medreg aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar una dosis de medicamento Rivaroxaban Medreg

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego continuará tomando una tableta al día a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg

No debe dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban Medreg sin consultar antes a su médico, ya que el medicamento Rivaroxaban Medreg previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Rivaroxaban Medreg puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca). Emergencia médica grave. ¡Debe buscar ayuda médica de inmediato!
• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad anormal, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación más cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico; puede ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y urticaria; puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas o vómitos, diarrea o estreñimiento
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (cansancio, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la actividad de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase anteriormente, signos de sangrado)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• sangrado en los músculos
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón localizado
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardiológico que implica la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (falso aneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave, sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o los brazos después de un sangrado, lo que lleva a dolor, hinchazón, trastornos de la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Medreg

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa (tipo 2910), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta: Opadry Naranja 04F530012 (hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), tartrazina, lacca aluminio (E 110) y óxido de hierro rojo (E 172))

Cómo se presenta el medicamento Rivaroxaban Medreg y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color bronce, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción "10" en un lado.
Las tabletas recubiertas se suministran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños del paquete: 5, 10, 14, 28, 30, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y del importador

Responsable:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Importador:

Delorbis Pharmaceuticals Limited
Industrial Area
Athinon 17
2643 Ergates, Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia:
Rivaroxaban Medreg 10 mg
República Checa:
Rivaroxaban Medreg
Polonia:
Rivaroxaban Medreg
Rumania:
Rivaroxaban Gemax Pharma 10 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: