Rivaroxaban Medical Vallei

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

El medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabano.
Rivaroxaban Medical Valley se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Rivaroxaban Medical Valley se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más, para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

Cuándo no tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley, y también se debe informar al médico,
si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye con el tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el síndrome del intestino irritable,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o hemorragia previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial inestable o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes o después de la operación, según las indicaciones de su médico.
• si durante la operación se planea insertar un catéter o realizar una punción en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las indicaciones de su médico,

la punción o la extracción del catéter, según las indicaciones de su médico,

• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a
30 kg.No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.

Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede ser aumentado. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede ser disminuido. El médico decidirá si se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley si el paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaroxaban Medical Valley. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Medical Valleycontiene lactosa y sodio
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse con comida.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se) con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Medical Valley. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer.
Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta aplastada de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con stent), hay evidencia limitada de que la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mg una vez al día,

si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban Medical Valley depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses unatableta de Rivaroxaban Medical Valley 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse con comida, bebiendo un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es recomendable configurar una alarma para recordar la hora de tomar el medicamento.
Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.
La dosis de Rivaroxaban Medical Valley depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tabletapara obtener una parte de la dosis de la tableta. Si se necesita una dosis más pequeña, pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas, como un granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede aplastar la tableta de Rivaroxaban Medical Valley y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta aplastada de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda gástrica.

En caso de que se olvide una dosis o se vomite

• si se olvida una dosis o se vomita dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita después de 30 minutos de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Medical Valley se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o una hemorragia repetida después de tomar Rivaroxaban Medical Valley.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medical Valley?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordar.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere una conversión a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Medical Valley

Si el paciente toma más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Medical Valley, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiada Rivaroxaban Medical Valley puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Olvidar una dosis de Rivaroxaban Medical Valley

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos vecesal día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para tomar un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Rivaroxaban Medical Valley

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Medical Valley sin consultar antes a su médico, ya que Rivaroxaban Medical Valley trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar hemorragias, que pueden ser graves y poner en peligro la vida. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, hemorragia gingival,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la córnea),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o falta de aliento,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, hemorragia gingival,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la córnea),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriormente),
• hemorragia en las articulaciones que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se inserta un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, que puede causar inflamación pulmonar (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disminución de la función renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de una hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Medical Valley fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• hemorragia nasal,
• vómitos.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia,
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (un pigmento de la bilis),
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• hemorragia menstrual excesiva.

Efectos adversos no muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, un pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en cada blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas aplastadas
Las tabletas aplastadas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medical Valley?

• La sustancia activa es rivaroxabano. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona K30, almidón de maíz, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Medical Valley y qué contiene el envase?

Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, tabletas recubiertas, son redondas, de color rojo, biconvexas, de aproximadamente 6 mm de diámetro, lisas por un lado y con la inscripción "15" por el otro lado.
Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 42, 56, 98, 100 o 112 tabletas recubiertas.
Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, tabletas recubiertas, son redondas, de color marrón-rojizo, biconvexas, de aproximadamente 7 mm de diámetro, lisas por un lado y con la inscripción "20" por el otro lado.
Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 56, 98, 100 o 112 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca
Rivaroxaban Medical Valley
Países Bajos
Rivaroxaban Xiromed 15 mg, tabletas recubiertas con película
Rivaroxaban Xiromed 20 mg, tabletas recubiertas con película
Islandia
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg tabletas recubiertas con película
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg tabletas recubiertas con película
Alemania
Rivaroxaban AXiromed 15 mg tabletas recubiertas con película
Rivaroxaban AXiromed 20 mg tabletas recubiertas con película
Noruega
Rivaroxaban Medical Valley
Polonia
Rivaroxaban Medical Valley
Suecia
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg tabletas recubiertas con película
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: www.aemps.gob.es