Rivaroxaban Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Medical Valley, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Rivaroxaban Medical Valley porque:

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se han detectado valores elevados de algunos resultados de análisis de sangre relacionados con el corazón. Rivaroxaban Medical Valley reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rivaroxaban Medical Valley no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina. o
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. Rivaroxaban Medical Valley reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de base aterosclerótica) en adultos. Rivaroxaban Medical Valley no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rivaroxaban Medical Valley después de una operación para desobstruir una arteria estrecha o bloqueada de una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Medical Valley contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, en reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

Cuándo no tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, reciente operación quirúrgica cerebral o ocular),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley, y también se debe informar al médico,
si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley, debe discutirlo con su médico
o farmacéutico.
Rivaroxaban Medical Valley no debe administrarse con otros medicamentos que reduzcan la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, además del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• ingesta de otros medicamentos que evitan la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• hipertensión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos, o en el sistema genitourinario, o en el sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• es muy importante que el paciente tome Rivaroxaban Medical Valley antes o después de la operación exactamente a la hora indicada por el médico.
• si durante la operación se planea insertar un catéter o realizar una punción en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante que el paciente tome Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la punción o extracción del catéter exactamente a la hora indicada por el médico,
• el paciente debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg
No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente toma:
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el organismo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o tratamiento de SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente toma:
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Rivaroxaban Medical Valley y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley si el paciente está embarazado o en período de lactancia.
Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley. Si el paciente queda embarazado durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareos (un efecto adverso frecuente) o síncopes (un efecto adverso no muy frecuente) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Si el paciente experimenta estos efectos adversos, no debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Medical Valley. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda gástrica.
Rivaroxaban Medical Valley no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban Medical Valley después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar la ingesta de clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Medical Valley después de una operación para desobstruir una arteria estrecha o bloqueada de una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.
El médico informará al paciente sobre las dosis de estos medicamentos que debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley?

El tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Medical Valley si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Medical Valley

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Medical Valley, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Medical Valley aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivaroxaban Medical Valley

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Dejar de tomar Rivaroxaban Medical Valley

Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por el médico.
No se debe dejar de tomar Rivaroxaban Medical Valley sin consultar antes con el médico. Si se deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado:

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria alérgica pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en los análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de los análisis de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase: signos de sangrado descritos anteriormente),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en los análisis realizados por el médico),
• los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se inserta un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que pueden causar inflamación pulmonar (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en cada blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medical Valley?

• La sustancia activa es rivaroxabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona K30, almidón glicolato de sodio, crospovidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Medical Valley y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban Medical Valley, 2,5 mg, tabletas recubiertas, son redondas, amarillas, biconvexas con un diámetro de aproximadamente 6 mm, lisas por un lado y con la inscripción "2.5" por el otro lado.
Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 20, 28, 56, 100 o 196 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Rivaroxaban Medical Valley
Países Bajos
Rivaroxaban Xiromed 2,5 mg, tabletas recubiertas con película
Islandia
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Alemania
Rivaroxaban AXiromed 2,5 mg tabletas recubiertas con película
Noruega
Rivaroxaban Medical Valley
Polonia
Rivaroxaban Medical Valley
Suecia
Rivaroxaban Medical Valley 2,5 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: www.urpl.gov.pl