Rivaroxaban Medical Vallei

Hoja de instrucciones para el paciente

Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

El medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabano.
Rivaroxaban Medical Valley se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Medical Valley se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos durante al menos 5 días.

Rivaroxaban Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

Cuándo no tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley, y también se debe informar al médico,
si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy alta que no disminuye con el tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, gastritis o úlcera gástrica, o enfermedad de refluxo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial inestable o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes o después de la operación, según las instrucciones de su médico.
• si durante la operación se planea insertar un catéter o realizar una punción en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,

después de la punción o la extracción del catéter.

• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Medical Valley de 10 mg no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a
30 kg.No hay suficientes datos sobre el uso de rivaroxabano en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede ser reducido. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Medical Valley y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban Medical Valley. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Medical Valleycontiene lactosa y sodio
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse con comida.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se) con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Medical Valley. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer.
Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), hay evidencia limitada de que la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mg una vez al día,

si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban Medical Valley depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivaroxaban Medical Valley de 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses unatableta de Rivaroxaban Medical Valley de 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse con comida, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Debe considerar configurar una alarma recordatoria.
Para padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.
La dosis de Rivaroxaban Medical Valley depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas programadas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta.Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No divida la tabletapara obtener una parte de la dosis de la tableta. Si se necesita una dosis más pequeña, pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas, como un granulado para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas completas, debe utilizarse un medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, se puede triturar la tableta de Rivaroxaban Medical Valley y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si se produce dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se produce después de 30 minutos de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Medical Valley se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se escupa la dosis varias veces después de tomar Rivaroxaban Medical Valley.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medical Valley?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Medical Valley debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Medical Valley

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Medical Valley, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Medical Valley aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivaroxaban Medical Valley

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos vecesal día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Dejar de tomar Rivaroxaban Medical Valley

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Medical Valley sin consultar antes a su médico, ya que Rivaroxaban Medical Valley trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si el adulto o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o reproductivo (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas (náuseas), vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas)

y no muy frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o falta de aliento,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o reproductivo (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas (náuseas), vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón local,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se inserta un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Medical Valley fueron similares en tipo a los observados en adultos e incluyeron principalmente efectos adversos leves a moderados.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Efectos adversos muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado nasal,
• vómitos.

Efectos adversos frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia,
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina (un pigmento de la bilis),
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• sangrado menstrual abundante.

Efectos adversos no muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, un pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en cada blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medical Valley?

• La sustancia activa es rivaroxabano. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona K30, almidón gelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Medical Valley y qué contiene el envase?

Rivaroxaban Medical Valley, 15 mg, tabletas recubiertas, son redondas, de color rojo, biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, lisas por un lado y con la inscripción "15" por el otro lado.
Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 42, 56, 98, 100 o 112 tabletas recubiertas.
Rivaroxaban Medical Valley, 20 mg, tabletas recubiertas, son redondas, de color marrón rojizo, biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 7 mm, lisas por un lado y con la inscripción "20" por el otro lado.
Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 56, 98, 100 o 112 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca
Rivaroxaban Medical Valley
Países Bajos
Rivaroxaban Xiromed 15 mg, tabletas recubiertas
Rivaroxaban Xiromed 20 mg, tabletas recubiertas
Islandia
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg tabletas recubiertas
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg tabletas recubiertas
Alemania
Rivaroxaban AXiromed 15 mg tabletas recubiertas
Rivaroxaban AXiromed 20 mg tabletas recubiertas
Noruega
Rivaroxaban Medical Valley
Polonia
Rivaroxaban Medical Valley
Suecia
Rivaroxaban Medical Valley 15 mg tabletas recubiertas
Rivaroxaban Medical Valley 20 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: www.urpl.gov.pl