Rivaroxaban Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Medical Valley, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabanum
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Medical Valley y para qué se utiliza

Rivaroxaban Medical Valley contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Medical Valley pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Medical Valley

Cuándo no tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si el paciente es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley y se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Medical Valley, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Medical Valley

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial no controlada,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial inestable o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley antes o después de la operación a la hora exacta que el médico haya indicado.
• si durante la operación se planea insertar un catéter o realizar una punción en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Medical Valley a la hora exacta que el médico haya indicado,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en ese caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede aumentar. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Medical Valley, ya que el efecto de Rivaroxaban Medical Valley puede disminuir. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban Medical Valley si el paciente está embarazado o en período de lactancia.
Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban Medical Valley. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Medical Valley puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Medical Valley 10 mg contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Medical Valley

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodillaLa dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Medical Valley 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosDespués de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Rivaroxaban Medical Valley 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaroxaban Medical Valley se puede tomar con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Medical Valley. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Medical Valley a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaroxaban Medical Valley?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes que se han sometido a una cirugía mayor de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una cirugía mayor de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Si toma más Rivaroxaban Medical Valley del que debe

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Medical Valley del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Medical Valley puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Medical Valley

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde.
La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego se debe continuar tomando una tableta al día, una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Rivaroxaban Medical Valley

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Medical Valley sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban Medical Valley previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Medical Valley puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria alérgica pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (se pueden observar en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (cansancio, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que se puede observar en los resultados de las pruebas de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado mencionados anteriormente),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (se pueden observar en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 1 000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células del hígado,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se inserta un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Medical Valley

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en cada blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Medical Valley?

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada tableta contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona K30, almidón glicolato de sodio, crospovidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Medical Valley contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Medical Valley y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban Medical Valley, 10 mg, tabletas recubiertas, son redondas, de color rosa, biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 6 mm, lisas por un lado y con la inscripción "10" por el otro lado.
Las tabletas están disponibles en blisters, en cajas de cartón, que contienen 10, 28, 30, 56, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Rivaroxaban Medical Valley
Países Bajos
Rivaroxaban Xiromed 10 mg, tabletas recubiertas con película
Islandia
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg tabletas recubiertas con película
Alemania
Rivaroxaban AXiromed 10 mg tabletas recubiertas con película
Noruega
Rivaroxaban Medical Valley
Polonia
Rivaroxaban Medical Valley
Suecia
Rivaroxaban Medical Valley 10 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web: https://www.aemps.gob.es/