Rivaroxaban Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaroxaban LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban LEK-AM
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban LEK-AM y para qué se utiliza

Rivaroxaban LEK-AM contiene el principio activo rivaroxabano.
Rivaroxaban LEK-AM se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban LEK-AM se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM

Cuándo no tomar Rivaroxaban LEK-AM

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Rivaroxaban LEK-AM, y también se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban LEK-AM, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban LEK-AM

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Rivaroxaban LEK-AM"),
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, gastritis o úlcera gástrica, o enfermedad de refluxo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema genital o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban LEK-AM. El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la ingesta de Rivaroxaban LEK-AM en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban LEK-AM antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban LEK-AM .
No hay datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban LEK-AM en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban LEK-AM, ya que el efecto de Rivaroxaban LEK-AM puede ser aumentado. El médico decidirá si tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban LEK-AM, ya que el efecto de Rivaroxaban LEK-AM puede ser disminuido. El médico decidirá si tomar Rivaroxaban LEK-AM y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban LEK-AM si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban LEK-AM. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rivaroxaban LEK-AM, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban LEK-AM puede causar mareos (efectos no deseados frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos no deseados no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos no deseados").
Los pacientes que experimentan estos efectos no deseados no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban LEK-AM contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban LEK-AM

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban LEK-AM debe tomarse durante las comidas.
La tableta (s) debe tragar, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban LEK-AM. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpoLa dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas de que la dosis se puede reducir a una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal), en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosLa dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban LEK-AM depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una tableta de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban LEK-AM debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.
Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rivaroxaban LEK-AM depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida la tableta. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otra forma de medicamento que contenga rivaroxabano (granulado para suspensión oral). Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizar un medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban LEK-AM y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de tomar esta mezcla, debe comer una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si ocurre dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si ocurre después de 30 minutos de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la próxima dosis de Rivaroxaban LEK-AM debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o se escupa la dosis varias veces después de tomar Rivaroxaban LEK-AM.

Cuándo tomar Rivaroxaban LEK-AM

La tableta (s) debe tomarse todos los días hasta que el médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta (s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban LEK-AM debe tomarse según las instrucciones del médico.

Olvido de una dosis de Rivaroxaban LEK-AM

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La próxima tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si el paciente ha tomado más tabletas de Rivaroxaban LEK-AM de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban LEK-AM puede aumentar el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban LEK-AM

No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban LEK-AM sin consultar antes a su médico, ya que Rivaroxaban LEK-AM trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban LEK-AM puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban LEK-AM puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi aparece alguno de los siguientes efectos no deseados:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• sangrado en el tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas (náuseas), vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupciones cutáneas, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos no deseados es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y erupción alérgica pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos no deseados en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o falta de aliento,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas (náuseas), vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupciones cutáneas, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en las articulaciones que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con sangre en la orina, que puede llevar a una disminución de la función renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado).

Efectos no deseados en niños y adolescentes

En general, los efectos no deseados observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.

Efectos no deseados observados con más frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• fiebre,
• sangrado nasal,
• vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas),
• sangrado menstrual abundante.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa).

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban LEK-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en cada blister después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 15 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa (tipo 2910), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol (tipo MW400).

Qué contiene Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa (tipo 2910), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento:hipromelosa (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Rivaroxaban LEK-AM y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban LEK-AM, 15 mg, son blancas, redondas, biconvexas, con el número "15" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 98 o 100 tabletas recubiertas.
Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban LEK-AM, 20 mg, son rojas, redondas, biconvexas, con el número "20" grabado en un lado.
Las tabletas se encuentran en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 42, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle Industria, 34
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 662 91 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: