Rivaroxaban Lek-am

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Rivaroxaban LEK-AM, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaroxaban LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban LEK-AM
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban LEK-AM
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rivaroxaban LEK-AM y para qué se utiliza

Rivaroxaban LEK-AM contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban LEK-AM

Cuándo no tomar Rivaroxaban LEK-AM

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Rivaroxaban LEK-AM, y también se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rivaroxaban LEK-AM, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban LEK-AM

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Otros medicamentos y Rivaroxaban LEK-AM"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban LEK-AM. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban LEK-AM en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban LEK-AM en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia aparecen síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la micción o del intestino, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban LEK-AM 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban LEK-AM, ya que el efecto de Rivaroxaban LEK-AM puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban LEK-AM, ya que el efecto de Rivaroxaban LEK-AM puede ser reducido. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban LEK-AM y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban LEK-AM si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Rivaroxaban LEK-AM. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban LEK-AM puede causar mareos (efectos no deseados frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos no deseados no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos no deseados").
Los pacientes que experimenten estos efectos no deseados no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban LEK-AM contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban LEK-AM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodillaLa dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban LEK-AM 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneosDespués de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaroxaban LEK-AM puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban LEK-AM. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban LEK-AM a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaroxaban LEK-AM?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes después de una operación quirúrgica mayor de reemplazo de cadera, el tratamiento dura generalmente 5 semanas.
En pacientes después de una operación quirúrgica mayor de reemplazo de rodilla, el tratamiento dura generalmente 2 semanas.

Si el paciente toma más Rivaroxaban LEK-AM de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban LEK-AM de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban LEK-AM aumenta el riesgo de sangrado.

Si el paciente olvida tomar Rivaroxaban LEK-AM

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomarán las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si el paciente deja de tomar Rivaroxaban LEK-AM

No debe dejar de tomar Rivaroxaban LEK-AM sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban LEK-AM previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban LEK-AM puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban LEK-AM puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi aparece alguno de los siguientes efectos no deseados:

• Signos de sangrado:
• Sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato.),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos no deseados es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas gravesDebe informar inmediatamente a su médicosi aparecen los siguientes efectos no deseados:
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluida la anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos no deseados:

Efectos no deseados frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluido sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluido sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (cansancio, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Efectos no deseados no muy frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones cutáneas alérgicas,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico).

Efectos no deseados raros( pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluida la lesión de las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Efectos no deseados muy raros( pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Efectos no deseados de frecuencia desconocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede llevar a dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimientopor sangrado).

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 000 727
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban LEK-AM

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y en cada blister después de EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rivaroxaban LEK-AM?

• La sustancia activa de Rivaroxaban LEK-AM es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa (tipo 2910), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban LEK-AM contiene lactosa y sodio". Recubrimiento:hipromelosa (tipo 2910), macrogol (tipo MW3350), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban LEK-AM y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban LEK-AM 10 mg son rosadas, redondas, biconvexas.
Las tabletas se encuentran en blisters embalados en cajas de cartón, que contienen 10, 30 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 662 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: