Rivaroxaban Intas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Intas, 2,5 mg, tabletas recubiertas

riwaroxabán

Es importante leer este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas
• 4. Efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Rivaroxaban Intas porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un nivel elevado de biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Intas reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rivaroxaban Intas no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. Rivaroxaban Intas reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Rivaroxaban Intas no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico.

En algunos casos, si el paciente recibe Rivaroxaban Intas después de una operación para abrir una arteria estrecha o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
Rivaroxaban Intas contiene la sustancia activa riwaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, en reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas

Cuándo no tomar Rivaroxaban Intas

• -si el paciente es alérgico a riwaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
• No debe tomar Rivaroxaban Intas, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Intas, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico. No debe tomar Rivaroxaban Intas al mismo tiempo que otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Intas

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Intas y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestinos o sistema genitourinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa menos de 60 kg;
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban Intas en un momento determinado antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Intas antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si aparecen entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Intas 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Intas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el organismo produce demasiada cortisona);
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias"));
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.
Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que se encuentran en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas puede ser disminuido si se administra con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar Rivaroxaban Intas y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Intas si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaroxaban Intas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Intas puede causar mareos (efectos no deseados frecuentes) o pérdida de conocimiento (efectos no deseados no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Efectos no deseados").
Los pacientes que experimentan estos efectos no deseados no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Intas contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Intas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaroxaban Intas debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Intas. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de Rivaroxaban Intas a través de una sonda gástrica.
Rivaroxaban Intas no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban Intas después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Intas después de una operación para abrir una arteria estrecha o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico
El médico le dirá al paciente qué dosis de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo comenzar a tomar Rivaroxaban Intas?

El tratamiento con Rivaroxaban Intas después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspenda normalmente.
El médico le dirá al paciente cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Intas si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tomar más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Intas

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Intas, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiada cantidad de Rivaroxaban Intas aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivaroxaban Intas

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Dejar de tomar Rivaroxaban Intas

Rivaroxaban Intas debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe dejar de tomar Rivaroxaban Intas sin antes consultar a su médico.
Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o la muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban Intas puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Intas puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi aparece alguno de los siguientes efectos no deseados:

• Signos de sangrado:
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos no deseados es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos no deseados:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado postoperatorio,
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser detectados en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de un análisis de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden ser detectados en análisis realizados por el médico),
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postransfusional).

Notificación de efectos no deseados

Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los posibles efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

C/ del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

28071 Madrid

Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas aplastadas
Las tabletas aplastadas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Intas?

• La sustancia activa de Rivaroxaban Intas es riwaroxabán. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de riwaroxabán.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: macrogol 4000, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Intas y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban Intas 2,5 mg son tabletas amarillas claras, redondas, biconvexas con la inscripción "IL4" en un lado.
Las tabletas se encuentran:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• en frascos de HDPE con tapa de HDPE con sistema de seguridad para niños, que contienen 30 o 90 tabletas recubiertas, o
• en frascos de HDPE con tapa de HDPE que contienen 100 o 500 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
08039 Barcelona
España

Fabricante/Importador

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Rivaroxaban Intas 2,5 mg, tabletas recubiertas

Francia
Rivaroxaban Intas 2,5 mg, comprimidos recubiertos

Alemania
Rivaroxaban Intas 2,5 mg, tabletas recubiertas

Polonia
Rivaroxaban Intas 2,5 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

Abril de 2025