Rivaroxaban Intas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Intas, 15 mg, tabletas recubiertas

riwaroxabano

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Intas contiene el principio activo riwaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Rivaroxaban Intas se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Intas pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas

Cuándo no tomar Rivaroxaban Intas

• -si el paciente es alérgico al riwaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o

si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Rivaroxaban Intas, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Intas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Intas

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• tomar otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Intas y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o el intestino o el sistema genitourinario o el sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario,
• si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• -debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban Intas en un momento específico antes o después de la operación,
• -si durante la operación se planea una cateterización o una punción de la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o alivio del dolor):
• -es muy importante tomar Rivaroxaban Intas antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• -debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Intas .
No hay datos suficientes sobre el uso de riwaroxabano en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban Intas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• - Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas ,porque el efecto de Rivaroxaban Intas puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.
Si el paciente está tomando

• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su

médicoantes de tomar Rivaroxaban Intas ,porque el efecto de Rivaroxaban Intas puede disminuir si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Intas y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Intas si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaroxaban Intas. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rivaroxaban Intas, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Intas puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Intas contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Rivaroxaban Intas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Intas debe tomarse durante las comidas. La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Intas. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida.
Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultoscon prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpoLa dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal,la dosis se puede reducir a una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para restaurar la circulación sanguínea en el corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent) entonces existen pruebas limitadas de que la dosis se puede reducir a una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Intas 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.
o
En el tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y toma una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban Intas depende del peso corporal y será calculada por su médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mguna vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Intas debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Debe pensar en configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban Intas depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, su médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial de la tableta. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otra forma de Rivaroxaban Intas, como un granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizar el medicamento en otra forma disponible en el mercado.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban Intas y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

En caso de que se olvide una dosis o se vomite

• si se olvida una dosis o se vomita menos de 30 minutosdespués de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita más de 30 minutosdespués de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la próxima dosis de Rivaroxaban Intas se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o una hemorragia repetida después de tomar Rivaroxaban Intas.

Cuándo tomar Rivaroxaban Intas?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida suspender el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
La prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere una restauración del ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Intas debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de Rivaroxaban Intas

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La próxima tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Tomar más Rivaroxaban Intas de lo recomendado

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Intas, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Intas aumenta el riesgo de hemorragia.

Suspensión de Rivaroxaban Intas

No debe suspender el tratamiento con Rivaroxaban Intas sin consultar previamente a su médico, ya que Rivaroxaban Intas trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban Intas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Intas puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• hemorragia anormal, debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico puede decidir una observación muy cuidadosa del paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y poco frecuente (el angioedema y el edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, hemorragia gingival,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por su médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la punción de la arteria en la pierna (pseudotumor de la arteria).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Intas fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Efectos adversos observados con más frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal, vómitos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• hemorragia menstrual abundante

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de:
Fecha de caducidad y en cada blister o frasco después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Intas?

• El principio activo del medicamento es riwaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg de riwaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: macrogol 4000, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Intas y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban Intas 15 mg son tabletas rojas, redondas, biconvexas recubiertas con la inscripción "IL" en un lado y el número "2" en el otro lado.
Las tabletas se encuentran:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón, que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas, o
• en frascos de HDPE con tapa de HDPE con dispositivo de seguridad para niños, que contienen 90 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
08039 Barcelona
España

Fabricante/Importador

Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del

Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Rivaroxaban Intas 15 mg, tabletas recubiertas con película

Francia
Rivaroxaban Intas 15 mg, comprimido recubierto con película

Alemania
Rivaroxaban Intas 15 mg, tabletas recubiertas con película

Polonia
Rivaroxaban Intas 15 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión del folleto:

Abril 2025