Rivaroxaban G.l. Piarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, tabletas recubiertas
Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg, tabletas recubiertas
Rivaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Rivaroxaban G.L. Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rivaroxaban G.L. Pharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene el principio activo rivaroxabano.
Rivaroxaban G.L. Pharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Rivaroxaban G.L. Pharma se utiliza en niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg o más, para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban G.L. Pharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

Cuándo no tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera estomacal, lesión o sangrado reciente en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxaban G.L. Pharma, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban G.L. Pharma y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades estomacales o intestinales que puedan causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento,
• si se ha detectado una presión sanguínea anormal o se planea una cirugía o tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban G.L. Pharma en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia espinal o epidural, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban G.L. Pharma antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, problemas para controlar el esfínter o la vejiga, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban G.L. Pharma no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban G.L. Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, ya que el efecto de Rivaroxaban G.L. Pharma puede aumentar. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, ya que el efecto de Rivaroxaban G.L. Pharma puede disminuir. El médico decidirá si se debe administrar Rivaroxaban G.L. Pharma y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tome Rivaroxaban G.L. Pharma si está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Rivaroxaban G.L. Pharma. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban G.L. Pharma puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y lipotimia (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta (s) debe tragarse, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaroxaban G.L. Pharma debe tomarse durante las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban G.L. Pharma a través de una sonda nasogástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo. La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento de angioplastia coronaria (intervención coronaria percutánea con colocación de stent), hay evidencia limitada de que la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal). En combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y toma una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentesLa dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma depende del peso corporal y será calculada por el médico.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es recomendable configurar una alarma para recordar la toma del medicamento.
Para padres o tutores: debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa.
La dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis. No divida la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis menor, debe utilizar otro producto que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral. Para niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse otro producto que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, se puede triturar la tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma y mezclarla con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban G.L. Pharma a través de una sonda nasogástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si se produce dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se produce después de 30 minutos de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito o escupida repetida después de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma.

Cuándo tomar Rivaroxaban G.L. Pharma?

La tableta (s) debe tomarse todos los días hasta que el médico decida suspender el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta (s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban G.L. Pharma debe tomarse según las instrucciones del médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban G.L. Pharma

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban G.L. Pharma, debe consultar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se reanudará el tratamiento con una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe reanudar el tratamiento con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Suspensión de Rivaroxaban G.L. Pharma

No debe suspender el tratamiento con Rivaroxaban G.L. Pharma sin consultar a su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban G.L. Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Rivaroxaban G.L. Pharma puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión sanguínea (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médicosi el paciente o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato.),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de una reacción cutánea:

Debe informar inmediatamente a su médicosi el paciente o el niño experimenta las siguientes reacciones cutáneas, como:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o cambios en las mucosas, como la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes),
• reacción al medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de una reacción alérgica grave

Debe informar inmediatamente a su médicosi el paciente o el niño experimenta los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la córnea),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• acumulación de sangre o líquido en la herida después de una operación,
• hinchazón de los dedos de los pies,
• dolor en los dedos de los pies,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión sanguínea baja (síntomas pueden incluir mareos o lipotimia),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede detectarse en las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo,
• sangrado en las articulaciones que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• lipotimia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía inducida por anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos que ocurre después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban G.L. Pharma fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal,
• vómitos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• sangrado menstrual abundante

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones

debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón de cartulina y en cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rivaroxaban G.L. Pharma?

• El principio activo de Rivaroxaban G.L. Pharma es el rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban G.L. Pharma y qué contiene el embalaje?

Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rojo (diámetro 5,6 mm) con "15" grabado en una cara y lisa en la otra.
Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rojo oscuro (diámetro 6,5 mm) con "20" grabado en una cara y lisa en la otra.
Blísteres transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartulina.
El embalaje contiene: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucarest
Rumania
G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach, Austria
Adalvo Ltd. Parque de Ciencias de la Vida de Malta
Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Fecha de la última actualización del folleto:28.12.2023