Rivaroxaban G.l. Piarma

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Rivaroxaban G.L. Pharma, 10 mg, tabletas recubiertas
Rivaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Rivaroxaban G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban G.L. Pharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban G.L. Pharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban G.L. Pharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

Cuándo no tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias mencionadas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban G.L. Pharma y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy alta que no disminuye con la medicación,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario,
• si se ha detectado presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones mencionadas anteriormente, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma.

El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban G.L. Pharma en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia espinal o epidural, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban G.L. Pharma en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, trastornos en la evacuación de heces o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban G.L. Pharma . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban G.L. Pharma y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisona),
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, ya que el efecto de Rivaroxaban G.L. Pharma puede aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, ya que el efecto de Rivaroxaban G.L. Pharma puede disminuir. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban G.L. Pharma y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban G.L. Pharma si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban G.L. Pharma. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban G.L. Pharma puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla. La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarla, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaroxaban G.L. Pharma puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban G.L. Pharma a través de una sonda gástrica.

Cuándo debe tomar Rivaroxaban G.L. Pharma?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de cadera o rodilla:
Puede tomar la primera tableta entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes sometidos a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.
En pacientes sometidos a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Tomar más Rivaroxaban G.L. Pharma de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban G.L. Pharma de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomarán las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

No debe dejar de tomar Rivaroxaban G.L. Pharma sin consultar a su médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Como otros medicamentos con un efecto similar (anticoagulantes), Rivaroxaban G.L. Pharma puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. ¡Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado. El médico puede decidir que el paciente necesita una observación especial o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de una reacción cutánea:

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguna de las siguientes reacciones cutáneas:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes),
• reacción alérgica que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de una reacción alérgica grave

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y urticaria alérgica pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• acumulación de sangre o líquido en la herida después de una operación,
• hinchazón de los dedos de los pies,
• dolor en los dedos de los pies,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• caída de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede detectarse en las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo,
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes)

• sangrado en el músculo,
• colestasis (estancamiento de la bilis), inflamación del hígado, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (falso aneurisma).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban G.L. Pharma?

• La sustancia activa es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Además, el medicamento contiene: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Rivaroxaban G.L. Pharma y qué contiene el envase?

Rivaroxaban G.L. Pharma son tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa (diámetro 6 mm) con "10" grabado en un lado y lisas en el otro.
Blísteres transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en un cartón.
El envase contiene: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bulevar Theodor Pallady 44B, sector 3
032266 Bucarest
Rumania
G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach, Austria
Adalvo Ltd. Parque de Ciencias de la Vida de Malta
Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit
SGN 3000 San Gwann
Malta

Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Fecha de la última actualización del folleto:11.12.2023