Rivaroxaban Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Farmak, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Farmak
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Farmak y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Rivaroxaban Farmak porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Farmak reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rivaroxaban Farmak no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. Rivaroxaban Farmak reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Rivaroxaban Farmak no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rivaroxaban Farmak después de una operación de angioplastia para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.

Rivaroxaban Farmak contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Farmak

Cuándo no tomar Rivaroxaban Farmak:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o coágulo cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o ha tenido un coágulo cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaroxaban Farmak, y también debe informar a su médico, si el paciente sospecha que existen las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Farmak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Rivaroxaban Farmak no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Debe tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Farmak:

• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Farmak y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar de tomar medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como gastritis o esofagitis (reflujo gastroesofágico) o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema urinario,
• enfermedad vascular de la retina,
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta de Rivaroxaban Farmak en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Farmak antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico;
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

El producto Rivaroxaban Farmak 2,5 mg no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Farmak y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomandoalgunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiado cortisol), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak, ya que el efecto de Rivaroxaban Farmak puede ser aumentado.
El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomandoalgunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak, ya que el efecto de Rivaroxaban Farmak puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Rivaroxaban Farmak y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaroxaban Farmak si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban Farmak. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Farmak puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Farmak contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Farmak

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaroxaban Farmak debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Farmak. La tableta puede ser triturada y mezclada con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Farmak a través de una sonda gástrica.
Rivaroxaban Farmak no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban Farmak después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar también clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Farmak después de una operación de angioplastia para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
El médico indicará la dosis de estos medicamentos que el paciente debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más 75 mg de clopidogrel al día o la dosis estándar de ticlopidina al día).

Cuándo debe comenzar a tomar Rivaroxaban Farmak?

El tratamiento con Rivaroxaban Farmak después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se suspenda el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Farmak si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si el paciente toma más Rivaroxaban Farmak de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Farmak de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Rivaroxaban Farmak aumenta el riesgo de sangrado.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Rivaroxaban Farmak

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido

Si el paciente deja de tomar Rivaroxaban Farmak

Rivaroxaban Farmak debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe dejar de tomar Rivaroxaban Farmak sin consultar antes a su médico.
Si el paciente deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban Farmak puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Farmak puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal.
Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre serán signos obvios o visibles de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado

Debe informar inmediatamente a su médico, si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de una reacción cutánea grave

Debe informar inmediatamente a su médico, si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves

Debe informar inmediatamente a su médico, si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria alérgica pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

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Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de un análisis de sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en análisis realizados por el médico)
• los resultados de un análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• síncopes
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una punción cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• compartmentalización por sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00 / Fax: +34 91 596 34 01 / Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Farmak

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Farmak?

• La sustancia activa de Rivaroxaban Farmak es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Farmak contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Farmak y qué contiene el paquete?

Rivaroxaban Farmak, 2,5 mg son tabletas recubiertas amarillo claro, redondas, biconvexas (de 6 mm de diámetro), con la inscripción "2,5" en un lado y lisas en el otro.
Blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón que contiene 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Farmak International S.L.
Calle de la Princesa, 19
28008 Madrid
Teléfono: +34 91 522 38 93

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Calle Nitrianska, 100
920 27 Hlohovec, Eslovaquia
Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Parque de Ciencias de la Vida de Malta
Edificio 1, Nivel 4
San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania
Rivaroxaban Farmak 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Polonia
Rivaroxaban Farmak

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: