Rivaroxaban Farmak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rivaroxaban Farmak, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Farmak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Farmak
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Farmak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Farmak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Farmak y para qué se utiliza

Rivaroxaban Farmak contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Farmak pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Farmak

Cuándo no tomar Rivaroxaban Farmak:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral reciente, cirugía cerebral o ocular reciente),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe tomar Rivaroxaban Farmak, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Farmak, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Farmak:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Farmak y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban Farmak en un momento específico antes y después de la operación,
• si durante la operación se planea una cateterización o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban Farmak en un momento específico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Farmak 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Farmak y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Si el paciente está tomando

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak, porque el efecto de Rivaroxaban Farmak puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial. Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

Si el paciente está tomando

algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Farmak, porque el efecto de Rivaroxaban Farmak puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Farmak y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Farmak si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban Farmak. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Farmak puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncopes (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Farmak contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Farmak

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Farmak 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado Rivaroxaban Farmak 10 mg una vez al día para el paciente.

La tableta debe tragarse, preferiblemente con un vaso de agua. Rivaroxaban Farmak se puede tomar con o sin alimentos. Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Farmak. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Farmak a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaroxaban Farmak

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento. Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla: la primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía. En pacientes que han tenido una cirugía mayor de reemplazo de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas. En pacientes que han tenido una cirugía mayor de reemplazo de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Tomar más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Farmak

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Farmak, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiada cantidad de Rivaroxaban Farmak aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivaroxaban Farmak

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Rivaroxaban Farmak

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Farmak sin consultar antes a su médico, porque Rivaroxaban Farmak previene la aparición de una enfermedad grave. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Farmak puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre serán obvios o visibles los signos de sangrado.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesita una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de una reacción cutánea grave

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica). La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves

Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual grave), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (cansancio, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• síncopes
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Farmak

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Farmak

• El principio activo de Rivaroxaban Farmak es el rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.

• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Farmak contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido férrico rojo (E 172).

Cómo se presenta Rivaroxaban Farmak y qué contiene el paquete

Rivaroxaban Farmak, 10 mg son tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas (de 6 mm de diámetro), con la inscripción "10" en un lado y lisas en el otro. Blísteres transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón que contiene 10 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsovia Teléfono: +48 22 822 93 06

Fabricante

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Eslovaquia Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd. Malta Life Sciences Park, Edificio 1, Nivel 4 San Ġwann, SĠN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania Rivaroxaban Farmak 10 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Rivaroxaban Farmak

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: