Rivaroxaban Bluefisi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Rivaroxaban Bluefish, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban Bluefish, 20 mg, tabletas recubiertas

Embalaje para iniciar el tratamiento

No se debe administrar a niños
Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rivaroxaban Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Bluefish
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Rivaroxaban Bluefish y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos de sangre.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

Cuándo no tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish, y también se debe informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Bluefish y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestino, o en el sistema genitourinario, o en el sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario,
• si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento o si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de este medicamento en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para reducir el dolor)
• es muy importante que el paciente tome el medicamento Rivaroxaban Bluefish antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos en la evacuación de heces o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

El embalaje para iniciar el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish no se recomienda para personas menores de 18 años, ya que está destinado exclusivamente al tratamiento de adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

Rivaroxaban Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen exclusivamente de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish, ya que el efecto de este medicamento puede ser aumentado. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento o si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

Si el paciente toma:

• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento puede ser disminuido.
El médico decidirá si se debe administrar este medicamento o si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome el medicamento Rivaroxaban Bluefish. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rivaroxaban Bluefish puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conciencia (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Bluefish contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Bluefish debe tomarse con comida. La tableta debe tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar este medicamento. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar el alimento de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Bluefish a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 15 mg de Rivaroxaban Bluefish dos veces al día durante las primeras 3 semanas. En el caso de tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Rivaroxaban Bluefish una vez al día.
Este embalaje para iniciar el tratamiento con Rivaroxaban Bluefish 15 mg y 20 mg está destinado exclusivamente a las primeras 4 semanas de tratamiento.
Después de terminar este embalaje, el tratamiento se continuará con Rivaroxaban Bluefish 20 mg una vez al día, según las instrucciones de su médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento después de 3 semanas a una tableta de 15 mg de Rivaroxaban Bluefish una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de un nuevo coágulo de sangre.

Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida terminar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Bluefish

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban Bluefish, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Bluefish aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Rivaroxaban Bluefish

• -En el caso de tomar una tableta de 15 mg dos veces al día y olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. En el caso de olvidar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• -En el caso de tomar una tableta de 20 mg una vez al día y olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y continuar tomando una tableta una vez al día

Dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

No debe dejar de tomar el medicamento Rivaroxaban Bluefish sin consultar previamente a su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos de sangre, el medicamento Rivaroxaban Bluefish puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos evidentes o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir una observación muy cuidadosa del paciente o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gástrico o intestinal, sangrado del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de los análisis de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en los análisis realizados por el médico),
• los resultados de los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria,

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxaban Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Bluefish?

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Recubrimiento: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta el medicamento Rivaroxaban Bluefish y qué contiene el embalaje?

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban Bluefish de 15 mg son rojas, redondas, biconvexas con la inscripción "1" en un lado y un diámetro de aproximadamente 5 mm.
Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban Bluefish de 20 mg son rojizo-marrones, redondas, biconvexas con la inscripción "2" en un lado y un diámetro de aproximadamente 6 mm.
El embalaje para iniciar el tratamiento para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 49 tabletas recubiertas:

• 42 tabletas recubiertas de Rivaroxaban Bluefish de 15 mg
• 7 tabletas recubiertas de Rivaroxaban Bluefish de 20 mg

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: