Rivaroxaban Baier

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Debe leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Bayer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Bayer
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Bayer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Bayer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Bayer y para qué se utiliza

Se le ha recetado este medicamento porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos. Este medicamento reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos en adultos. Este medicamento no se administrará solo al paciente. El médico recetará al paciente que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o enfermedad de las arterias periféricas, que causa síntomas. Este medicamento reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Este medicamento no se administrará solo al paciente. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe este medicamento después de una intervención para abrir una arteria obstructada o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar al paciente clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Bayer

Cuándo no tomar Rivaroxaban Bayer

• -si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido una hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad de las arterias periféricas y ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) o ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico, no lacunar) en el último mes),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar este medicamento, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Bayer

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Bayer y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como gastritis o esofagitis (reflujo gastroesofágico) o tumores en el estómago o intestino. o sistema genitourinario. o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía),
• enfermedad pulmonar que causa dilatación y llenado de pus de los bronquios (bronquiectasia) o hemorragia previa en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente tiene un peso corporal inferior a 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar este medicamento. El médico decidirá si administrar este medicamento o si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de este medicamento en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar este medicamento antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Bayer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiada cortisona),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento puede ser aumentado.
El médico decidirá si administrar este medicamento o si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar este medicamento, ya que el efecto de este medicamento puede ser disminuido.
El médico decidirá si administrar este medicamento o si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos (un efecto adverso común) y pérdida de conocimiento (un efecto adverso no muy común) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Bayer contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Bayer

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Este medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar este medicamento. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de Rivaroxaban Bayer a través de una sonda gástrica.
Este medicamento no se administrará solo al paciente.
El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe este medicamento después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar también clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban Bayer después de una intervención para abrir una arteria obstructada o bloqueada en una extremidad inferior para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo, además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente cuánto de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo tomar Rivaroxaban Bayer?

El tratamiento con este medicamento después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspendería normalmente.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con este medicamento si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad de las arterias periféricas.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Bayer de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Bayer de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Bayer aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Rivaroxaban Bayer

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Si deja de tomar Rivaroxaban Bayer

Este medicamento debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por su médico.
No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, este medicamento puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy común (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragia menstrual grave), hemorragia nasal, hemorragia gingival,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia postoperatoria,
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, lo que puede detectarse en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Bayer

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "caducidad" o en cada blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas aplastadas
Las tabletas aplastadas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Bayer?

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivaroxaban Bayer contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E
• 172).

Cómo es Rivaroxaban Bayer y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg son de color amarillo claro, redondas, biconvexas y tienen grabado el logotipo de la empresa BAYER en un lado y el número "2,5" y un triángulo en el otro lado.
Las tabletas se encuentran:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 60, 98 o 196 tabletas recubiertas, o
• en blisters divididos en dosis unitarias, empaquetados en cajas de cartón que contienen 100 x 1 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG
Alemania
Teléfono: +34 91 456 43 00

Fabricante

Bayer AG
Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Austria, Dinamarca, España, Francia, Italia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, Suecia: Rivaroxaban Bayer

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2023