Rivaroxaban Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Pack de inicio

No se debe administrar a niños.
Rivaroxabanum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Aurovitas contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y reducir así la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas

Cuándo no tomar Rivaroxaban Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se aplica a alguna de las situaciones anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rivaroxaban Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Aurovitas

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• presión arterial muy alta que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la inflamación del intestino y el estómago o la inflamación del esófago (garganta y esófago) debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía);
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si el tratamiento requiere cambios;
• si el paciente tiene una enfermedad que se caracteriza por una presión arterial anormal o si se planea una cirugía para eliminar un coágulo pulmonar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas .El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.

Si el paciente debe ser operado:

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Aurovitas antes y después de la operación exactamente en los horarios indicados por el médico que lo atiende.
• Si durante la cirugía se planea insertar un catéter o realizar una inyección en la médula espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Aurovitas antes y después de la inyección o la extracción del catéter exactamente en los horarios indicados por el médico que lo atiende;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

El pack de inicio para el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas no se recomienda para personas menores de 18 años, ya que está diseñado específicamente para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado para niños y adolescentes.

Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas ,ya que la acción de este medicamento puede ser aumentada si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas ,ya que la acción de este medicamento puede ser disminuida si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaroxaban Aurovitas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban Aurovitas puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban Aurovitas contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Aurovitas.
La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe consumir la comida de inmediato.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Aurovitas a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 15 mg de Rivaroxaban Aurovitas dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de 20 mg de Rivaroxaban Aurovitas una vez al día. El pack de inicio de Rivaroxaban Aurovitas de 15 mg y 20 mg se utiliza solo durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Después de finalizar este pack, el tratamiento se continuará con Rivaroxaban Aurovitas de 20 mg una vez al día, según las indicaciones de su médico. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar Rivaroxaban Aurovitas?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida suspender el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban Aurovitas de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Aurovitas de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban Aurovitas aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Aurovitas

• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se salta una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvidó de tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y se salta una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y luego continuar tomando una tableta una vez al día.

Si suspende el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas

No debe suspender el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban Aurovitas previene la aparición de una enfermedad grave.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Aurovitas puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!).
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad anormal, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos sanguíneos y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (menos de 1 de cada 10,000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• -hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico; pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria; pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• presencia de sangre en la flema al toser;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase anteriormente, signos de sangrado);
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón;
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• pérdida de conocimiento;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1,000 personas):

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• edema local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se inserta un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10,000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;

sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes);

• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 822 6287, fax: +34 91 822 6289, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Aurovitas?

• La sustancia activa de Rivaroxaban Aurovitas es rivaroxabán. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; Cubierta de la tableta: polivinilo alcohólico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Tabletas recubiertas rojas, redondas (de 6,1 mm de diámetro), biconvexas con la inscripción "M" en un lado y "15" en el otro.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Tabletas recubiertas de color rojo oscuro a marrón rojizo, ovaladas, biconvexas con la inscripción "M" en un lado y "20" en el otro. Tamaño 8,1 x 4,6 mm.
Las primeras 4 semanas de tratamiento con el pack de inicio:
Cada paquete de 49 tabletas recubiertas para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 tabletas recubiertas de 15 mg de rivaroxabán y 7 tabletas recubiertas de 20 mg de rivaroxabán.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania:
Rivaroxaban PUREN Starterpackung 15 mg + 20 mg Filmtabletten
Francia:
Rivaroxaban Arrow 15 mg + 20 mg comprimé pelliculé
Países Bajos:
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia:
Rivaroxaban Aurovitas
Portugal:
Rivaroxabano Aurovitas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2023