Rivaroxaban Aurovitas

Hoja de instrucciones para el paciente

Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Aurovitas contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos, si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Rivaroxaban Aurovitas se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más, para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos durante al menos 5 días.

Rivaroxaban Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y reducir así la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas

Cuándo no tomar Rivaroxaban Aurovitas:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si se está utilizando heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No se debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se encuentra en alguna de estas situaciones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rivaroxaban Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Aurovitas

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si se está utilizando heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos");
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el síndrome del intestino irritable;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• enfermedad pulmonar que causa la dilatación y el llenado de los bronquios con pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si el tratamiento requiere cambios
• si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una cirugía o otro tratamiento para eliminar un coágulo pulmonar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.

Si el paciente va a ser operado:

• Es muy importante tomar Rivaroxaban Aurovitas antes y después de la operación exactamente en los horarios indicados por el médico que lo atiende.
• Si durante la cirugía se planea insertar un catéter o realizar una inyección en la médula espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Aurovitas antes y después de la inyección o la extracción del catéter exactamente en los horarios indicados por el médico que lo atiende;
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas gastrointestinales o de la vejiga, ya que en estos casos es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Aurovitas no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se estén utilizando solo de forma tópica en la piel;
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona);
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• algunos medicamentos antivirales para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas, ya que la acción de este medicamento puede ser aumentada si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si se debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas, ya que la acción de este medicamento puede ser reducida si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si se debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Rivaroxaban Aurovitas si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Rivaroxaban Aurovitas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Aurovitas puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y síncopes (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Aurovitas contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse durante las comidas.
La tableta (tabletas) debe tragar, preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Aurovitas.
La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar la comida de inmediato. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis se puede reducir a una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para desobstruir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas de que la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 10 mg una vez al día en caso de trastorno renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.

Si el paciente tiene trastornos renales, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban Aurovitas depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 20 mguna vez al día. Cada dosis de Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo. Para los padres o tutores: debe asegurarse de que el niño tome la dosis completa.

La dosis de Rivaroxaban Aurovitas depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta.Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otra forma de Rivaroxaban Aurovitas, como un granulado para suspensión oral.
Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse Rivaroxaban Aurovitas en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, se puede triturar la tableta de Rivaroxaban Aurovitas y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar la comida de inmediato. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Qué hacer si se olvida una dosis o se vomita?

• si se olvida una dosis o se vomita menos de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se olvida una dosis o se vomita más de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la próxima dosis de Rivaroxaban Aurovitas se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce un vómito repetido o se vomita después de tomar Rivaroxaban Aurovitas.

Cuándo tomar Rivaroxaban Aurovitas?

La tableta (tabletas) debe tomarse todos los días hasta que el médico decida terminar el tratamiento.
Es mejor tomar la tableta (tabletas) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere la restauración de un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban Aurovitas debe tomarse según las indicaciones del médico.

Qué hacer si se toma más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Aurovitas?

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Rivaroxaban Aurovitas, debe consultar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Rivaroxaban Aurovitas aumenta el riesgo de sangrado.

Qué hacer si se olvida una dosis de Rivaroxaban Aurovitas?

• Adultos, niños y adolescentes si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La próxima tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
• Adultos si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas?

No se debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Aurovitas sin consultar antes a su médico, ya que Rivaroxaban Aurovitas previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivaroxaban Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Aurovitas puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. Un sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato).
• sangrado prolongado o excesivo,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas (náuseas), vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupciones cutáneas, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, aguda, con ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• una reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos sanguíneos y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estas reacciones adversas es muy rara (menos de 1 de cada 10,000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• -hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estas reacciones adversas graves es muy rara (anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico; puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria; puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o falta de aliento;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas (náuseas), vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupciones cutáneas, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase anteriormente, signos de sangrado);
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón;
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico);
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• síncopes;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas):

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• edema local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se inserta un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, sometimes con sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes);
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Aurovitas fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza;
• fiebre;
• sangrado nasal;
• vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia;
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina;
• plaquetopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea);
• sangrado menstrual abundante.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, blisters, caja y frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Aurovitas?

• El principio activo de Rivaroxaban Aurovitas es rivaroxabano. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; Cubierta de la tableta: polivinilo alcohólico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Rivaroxaban Aurovitas y qué contiene el envase?

Tableta recubierta.
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg:
Tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas con la inscripción "M" en un lado y "15" en el otro.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg:
Tabletas recubiertas de color rojo oscuro a marrón rojizo, ovaladas, biconvexas con la inscripción "M" en un lado y "20" en el otro.
Rivaroxaban Aurovitas, tabletas recubiertas, está disponible en blisters y frascos de HDPE.
Blisters: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 y 200 tabletas recubiertas.
Frasco de HDPE: 30, 100, 250 y 500 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Rivaroxaban AB 15 mg/ 20 mg tabletas recubiertas

Alemania:
Rivaroxaban PUREN 15 mg/ 20 mg tabletas recubiertas

Francia:
Rivaroxaban Arrow 15 mg /20 mg comprimidos recubiertos

Países Bajos:
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg /20 mg tabletas recubiertas

Polonia:
Rivaroxaban Aurovitas

Portugal:
Rivaroxabano Aurovitas

España:
Rivaroxaban Aurovitas 15 mg /20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024