Rivaroxaban Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Aurovitas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Aurovitas contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y reducir así la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas

Cuándo no tomar Rivaroxaban Aurovitas:

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se encuentra en alguna de estas situaciones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban Aurovitas

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos") o tumores localizados en el estómago o intestinos o sistema genitourinario;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos;
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina;
• enfermedad pulmonar que causa dilatación de los bronquios y llenado de pus (bronquiectasia) o sangrado pulmonar previo;
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si el tratamiento requiere cambios,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica o otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Rivaroxaban Aurovitas en un momento específico antes o después de la operación.
• Si durante la operación quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea o para reducir el dolor):
• Debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Rivaroxaban Aurovitas en un momento específico,
• Debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos del intestino o la vejiga, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Rivaroxaban Aurovitas No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas ,ya que la acción de este medicamento puede ser aumentada si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión;
• rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

antes de tomar Rivaroxaban Aurovitas ,ya que la acción de este medicamento puede ser reducida si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban Aurovitas y si el paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivaroxaban Aurovitas si está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Rivaroxaban Aurovitas. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban Aurovitas puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Aurovitas contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Aurovitas 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Rivaroxaban Aurovitas 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaroxaban Aurovitas puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban Aurovitas.
La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban Aurovitas a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaroxaban Aurovitas?

Debe tomar una tableta cada día hasta que el médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:

La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes sometidos a una operación quirúrgica mayor de la articulación de la cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.
En pacientes sometidos a una operación quirúrgica mayor de la articulación de la rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Si toma más Rivaroxaban Aurovitas de lo que debe

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Aurovitas de lo que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban Aurovitas puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Aurovitas

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomarán las tabletas como de costumbre, una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Rivaroxaban Aurovitas

No debe dejar de tomar Rivaroxaban Aurovitas sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban Aurovitas previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Aurovitas puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!).
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad anormal, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente requiere una observación cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• -erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (menos de 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
• -hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia; pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria; pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar;
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías;
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo);
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis);
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser;
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo;
• sangrado después de una operación;
• filtración de sangre o líquido de la herida quirúrgica;
• hinchazón de las extremidades;
• dolor en las extremidades;
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico);
• fiebre;
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse);
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• erupción cutánea, picazón en la piel;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de la prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase anteriormente, signos de sangrado);
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón;
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre);
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico);
• los resultados de la prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas;
• pérdida de conocimiento;
• malestar general;
• taquicardia;
• sequedad en la boca;
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1 000 personas):

• sangrado en los músculos;
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células del hígado;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• hinchazón local;
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas):

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario, que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal después de un sangrado grave;
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes);
• síndrome de compartimiento por sangrado, que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado, blister, caja y frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Aurovitas?

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabano. Una tableta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa tipo 2910 (3 cPs), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Rivaroxaban Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas de color rojo claro, redondas (de 6,1 mm de diámetro), convexas por ambos lados, con la inscripción "M" en un lado y "10" en el otro.
Rivaroxaban Aurovitas, tabletas recubiertas, está disponible en blisters y frascos de HDPE.
Blisters: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 y 200 tabletas recubiertas.
Frasco de HDPE: 30, 100, 250 y 500 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques - Lyon
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Rivaroxaban PUREN 10 mg Tabletas recubiertas
Francia:
Rivaroxaban Arrow 10 mg Comprimé pelliculé
Países Bajos:
Rivaroxaban Aurobindo 10 mg, tabletas recubiertas
Polonia:
Rivaroxaban Aurovitas
Portugal:
Rivaroxabano Aurovitas
Eslovaquia:
Rivaroxaban Aurovitas
Eslovenia:
Rivaroxaban Aurovitas
España:
Rivaroxaban Aurovitas 10 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02/2024