Rivaroxaban Apc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban APC, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento.
Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Debe leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen reacciones adversas, incluidas las posibles reacciones adversas no enumeradas en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban APC
• 4. Reacciones adversas
• 5. Conservación de Rivaroxaban APC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban APC porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban APC reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Rivaroxaban APC no se administrará como medicamento único. El médico recetará también
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina. o
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica que causa síntomas. Rivaroxaban APC reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos aterotrombóticos) en adultos. Rivaroxaban APC no se administrará como medicamento único. El médico recetará también ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rivaroxaban APC después de una operación para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o bloqueada de una extremidad inferior, el médico puede recetar también

clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.
Rivaroxaban APC contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC

Cuándo no tomar Rivaroxaban APC

• si es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene una hemorragia activa,
• si tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambie el tratamiento anticoagulante o cuando se administre heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido una hemorragia o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de la sustancia blanca) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes),
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si está embarazada o en período de lactancia.

No tome Rivaroxaban APC, y también informe a su médicosi cree que se aplican las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban APC, debe consultar a un médico o farmacéutico. Rivaroxaban APC no debe administrarse con otros medicamentos anticoagulantes que no sean ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.

Cuándo tener precaución al tomar Rivaroxaban APC

• -si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban APC y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestino o sistema genitourinario o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o hemorragia pulmonar previa,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• -en pacientes con prótesis valvulares,
• -si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.

Si el paciente cree que se aplican las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• -es muy importante seguir las instrucciones del médico sobre la toma de Rivaroxaban APC en un momento específico antes o después de la operación,
• -si durante la operación se planea una punción o se realizará una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural, espinal o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban APC antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico
• debido a la necesidad de tener precaución, es importante informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban APC 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban APC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente cree que se aplican las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC, ya que el efecto de Rivaroxaban APC puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente cree que se aplican las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC, ya que el efecto de Rivaroxaban APC puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Rivaroxaban APC y si el paciente debe someterse a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivaroxaban APC si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivaroxaban APC. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban APC puede causar mareos (reacciones adversas frecuentes) y pérdida de conocimiento (reacciones adversas no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Reacciones adversas"). Los pacientes que experimenten estas reacciones adversas no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban APC contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban APC

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivaroxaban APC debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban APC. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban APC a través de una sonda gástrica.
Rivaroxaban APC no se administrará como medicamento único.
El médico recetará también ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivaroxaban APC después de un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivaroxaban APC después de una operación para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o bloqueada de una extremidad inferior, el médico puede recetar también clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.
El médico le dirá al paciente cuánto de estos medicamentos debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo tomar Rivaroxaban APC?

El tratamiento con Rivaroxaban APC después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que se suspenda normalmente el tratamiento anticoagulante parenteral.
El médico le dirá al paciente cuándo debe iniciar el tratamiento con Rivaroxaban APC si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivaroxaban APC del que debería

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban APC de lo que debería, debe consultar inmediatamente a un médico. Tomar demasiado Rivaroxaban APC aumenta el riesgo de hemorragia.

Si olvida tomar Rivaroxaban APC

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Si deja de tomar Rivaroxaban APC

Rivaroxaban APC debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico lo indique.
No debe dejar de tomar Rivaroxaban APC sin consultar antes a un médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte debido a una enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban APC puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban APC puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal.
La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.

Debe informar inmediatamente a su médico si se produce alguna de las siguientes reacciones adversas:

• •Signos de hemorragia:
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especialmente cuidadosa.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).

La frecuencia de estas reacciones adversas es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles reacciones adversas:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, hemorragia de las encías,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (se pueden observar en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriormente),
• hemorragia en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (se pueden observar en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas sanguíneas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raras(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Notificación de reacciones adversas

Si se producen reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no enumerada en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Página web: http://www.agemed.es
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban APC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" y en cada blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban APC?

• La sustancia activa de Rivaroxaban APC es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Rivaroxaban APC y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban APC 2,5 mg son blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "2.5" en un lado.
Las tabletas se presentan en blisters colocados en un paquete de cartón que contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98, 100 o 196 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

APC Instituto, S.L.
Calle de Alcalá, 50
28071 Madrid

Fabricante:

Adamed Pharma, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania Rivaroxaban APC
Austria Rivaroxaban APC
Bélgica Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Chipre Rivaroxaban APC
Croacia Rivaroxaban APC 2,5 mg tablete
Dinamarca Rivaroxaban APC
Eslovaquia Rivaroxaban APC
Eslovenia Rivaroxaban APC 2,5 mg filmsko obložene tablete
España Rivaroxaban APC 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia Rivaroxaban APC
Finlandia Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 2,5 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
Hungría Rivaroxaban APC 2,5 mg filmtabletta
Irlanda Rivaroxaban APC
Islandia Rivaroxaban APC
Italia Rivaroxaban APC 2,5 mg compresse rivestite con film
Letonia Rivaroxaban APC 2,5 mg filmoklātas tabletes
Lituania Rivaroxaban APC 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Rivaroxaban APC 2,5 mg, comprimé pelliculé
Malta Rivaroxaban APC 2,5 mg film-coated tablets
Países Bajos Rivaroxaban APC 2,5 mg filmomhulde tabletten
Polonia Rivaroxaban APC 2,5 mg tabletki powlekane
Portugal Rivaroxaban APC 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido Rivaroxaban APC 2,5 mg film-coated tablets
República Checa Rivaroxaban APC 2,5 mg potahované tablety
Rumania Rivaroxaban APC 2,5 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: