Rivaroxaban Apc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban APC, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxaban APC, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento.
Para saber cómo comunicar efectos adversos, véase el punto 4.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban APC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban APC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza

Rivaroxaban APC contiene la sustancia activa rivaroxabano.
Rivaroxaban APC se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Rivaroxaban APC se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más, para:
• -tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban APC pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC

Cuándo no tomar Rivaroxaban APC

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaroxaban APC, y también informar al médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban APC, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Rivaroxaban APC

• -si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como: enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente, trastornos de la coagulación sanguínea, toma de otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) en el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban APC y otros medicamentos"), presión arterial muy alta que no disminuye con la medicación, enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago) por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o el intestino o el sistema genitourinario o el sistema urinario, enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía), enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• -en pacientes con prótesis valvulares,
• -si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento,
• -si el paciente ha tenido una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• -debe seguir muy de cerca las instrucciones del médico sobre la toma de Rivaroxaban APC en un momento específico antes o después de la operación,
• -si durante la operación se planea una cateterización o una punción de la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor): es muy importante tomar Rivaroxaban APC antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico, y debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban APC .
No hay datos suficientes sobre el uso de Rivaroxaban APC en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban APC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta

• -Si el paciente está tomando algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel, ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiado cortisol), algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), algunos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento de SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC ,porque el efecto de Rivaroxaban APC puede aumentar. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• -Si el paciente está tomando algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan Hypericum perforatum, medicamento herbal utilizado para la depresión, rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC ,porque el efecto de Rivaroxaban APC puede disminuir. El médico decidirá si se debe administrar Rivaroxaban APC y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaroxaban APC si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Rivaroxaban APC. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rivaroxaban APC, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivaroxaban APC puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivaroxaban APC contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban APC

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Rivaroxaban APC debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban APC. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe consumir una comida.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban APC a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo. La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban APC de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis se puede reducir a una tableta de Rivaroxaban APC de 15 mg una vez al día.
  Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent) entonces existen pruebas limitadas de reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban APC de 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban APC de 10 mg una vez al día en caso de trastorno renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.
  Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos
  • La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban APC de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.

  Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban APC de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene trastornos renales y toma una tableta de Rivaroxaban APC de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban APC de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Rivaroxaban APC depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivaroxaban APC de 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kgo más es una tableta de Rivaroxaban APC de 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban APC debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.
Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
La dosis de Rivaroxaban APC depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta.Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No divida la tableta para obtener una dosis parcial de la tableta. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otro medicamento que contenga rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral. Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizar rivaroxabano en forma de granulado para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivaroxaban APC y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe consumir una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban APC a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si se produce en menos de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si se produce más de 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban APC se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a un médico en caso de que se produzcan vómitos o se escupa la dosis varias veces después de tomar Rivaroxaban APC.

Cuándo tomar Rivaroxaban APC?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida terminar el tratamiento. Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban APC debe tomarse según las instrucciones del médico.

Olvido de tomar Rivaroxaban APC

Adultos, niños y adolescentes:
Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y se olvida de tomar la dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada.
La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomará una tableta una vez al día.
Adultos:
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos vecesal día y se olvida de tomar la dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Toma de más de la dosis recomendada de Rivaroxaban APC

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban APC, debe consultar inmediatamente a un médico. La toma de una dosis excesiva de Rivaroxaban APC aumenta el riesgo de sangrado.

Interrupción del tratamiento con Rivaroxaban APC

No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban APC sin consultar antes a un médico, ya que Rivaroxaban APC trata y previene enfermedades graves.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban APC puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal.
El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato!),
• sangrado prolongado o excesivo,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o reproductivo (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

Frecuente(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o falta de aliento,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o reproductivo (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, moretones),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (fatiga, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuente(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (pueden ser observados en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raro(puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban APC fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Muy frecuente(puede ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal, vómitos

Frecuente(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• sangrado menstrual abundante

No muy frecuente(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Correo electrónico]
[Sitio web]: https://[sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban APC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de: Fecha de caducidad y en cada blister después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban APC

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban APC de 15 mg son rosadas, redondas, biconvexas, con el número "15" grabado en una cara.
Las tabletas se empaquetan en blisters colocados en un paquete de cartón que contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 o 100 tabletas recubiertas
Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban APC de 20 mg son de color terracota, redondas, biconvexas, con el número "20" grabado en una cara.
Las tabletas se empaquetan en blisters colocados en un paquete de cartón que contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 o 100 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización:

APC Instituto S.A.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Varsovia

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Rivaroxaban APC de 15 mg está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croacia Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete
Chipre Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 15 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
Eslovaquia
Rivaroxaban APC 15 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania
Rivaroxaban APC 15 mg, Filmtablette
Polonia
Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC
Rivaroxaban APC de 20 mg está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Austria Rivaroxaban APC
Bulgaria Rivaroxaban APC
Croacia Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete
Chipre Rivaroxaban APC
Francia RIVAROXABAN APC 20 mg, comprimé pelliculé
Grecia Rivaroxaban APC
Eslovaquia
Rivaroxaban APC 20 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania
Rivaroxaban APC 20 mg, Filmtablette
Polonia
Rivaroxaban APC
Portugal Rivaroxaban APC

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: