Rivaroxaban Apc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivaroxaban APC, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá una identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Debe leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento se ha prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC
• 3. Cómo tomar Rivaroxaban APC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivaroxaban APC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivaroxaban APC y para qué se utiliza

Rivaroxaban APC contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha prescrito este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivaroxaban APC pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban APC

Cuándo no tomar Rivaroxaban APC

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),

si el paciente tiene una hemorragia excesiva,

• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia,
• -si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Rivaroxaban APC, y también informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban APC, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivaroxaban APC

• -si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como: enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente, si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivaroxaban APC y otros medicamentos"), trastornos de la coagulación sanguínea, hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento, enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, por ejemplo, gastritis o esofagitis, o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema urinario, retinopatía (enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina), enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios), o hemorragia previa en los pulmones,
• -en pacientes con prótesis valvulares,
• -si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• -si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC .El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• -debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Rivaroxaban APC en un momento específico antes o después de la operación,
• -si durante la operación se planea realizar una punción espinal o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Rivaroxaban APC en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la función intestinal o vesical, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivaroxaban APC 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban APC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC ,ya que el efecto de Rivaroxaban APC puede ser aumentado. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan Hypericum perforatum, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,

rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones anteriores, debe

informar a su médicoantes de tomar Rivaroxaban APC ,ya que el efecto de Rivaroxaban APC puede ser disminuido. El médico decidirá si debe tomar Rivaroxaban APC y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No tomar Rivaroxaban APC si el paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Rivaroxaban APC. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivaroxaban APC puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban APC contiene lactosa y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivaroxaban APC

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban APC 10 mg tomada una vez al día.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha prescrito al paciente Rivaroxaban APC 10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarla entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Rivaroxaban APC se puede tomar con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivaroxaban APC. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban APC a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivaroxaban APC?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que se han sometido a una cirugía mayor de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento generalmente dura 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una cirugía mayor de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento generalmente dura 2 semanas.

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban APC de lo recomendado

Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban APC de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivaroxaban APC aumenta el riesgo de hemorragia.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Rivaroxaban APC

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde.
La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego se debe reanudar el tratamiento normal de una tableta al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si el paciente deja de tomar Rivaroxaban APC

No debe dejar de tomar Rivaroxaban APC sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban APC previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban APC puede causar hemorragias, que pueden ser potencialmente mortales.
Una hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y

rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),

• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estas reacciones adversas es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (el angioedema y el edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, hemorragia gingival,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• edema de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia en la articulación que causa dolor y edema,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas sanguíneas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico).

Raros( pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• síndrome de compartimiento (aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos) después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, edema, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 87
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sitio web: https://www.isciii.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban APC

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de: Vencimiento y en cada blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivaroxaban APC?

• La sustancia activa de Rivaroxaban APC es rivaroxabano. Una tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivaroxaban APC y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivaroxaban APC 10 mg son de color rosa claro, redondas, biconvexas, con el número "10" grabado en una cara.
Las tabletas se envasan en blisters colocados en una caja de cartón que contiene: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

APC Instituto, S.L.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid

Fabricante:

Adamed Pharma, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: