Rivanoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivanoptim, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivanoptim
• 3. Cómo tomar Rivanoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivanoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Rivanoptim porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos.
• Rivanoptim reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos.
• Rivanoptim no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina. o
• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica, que causa síntomas. Rivanoptim reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Rivanoptim no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Rivanoptim después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional junto con ácido acetilsalicílico.

Rivanoptim contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivanoptim

Cuándo no tomar Rivanoptim

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un sangrado excesivo
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular) previamente
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en los vasos sanguíneos que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de la sustancia blanca) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia No debe tomar Rivanoptim, y también debe informar a su médico, si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivanoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivanoptim no debe administrarse con otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Rivanoptim

• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
• ingesta de otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivanoptim y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación de la sangre
• hipertensión arterial grave que no disminuye con la ingesta de medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, por ejemplo, gastritis o esofagitis (inflamación del estómago o el esófago) o cáncer en el estómago, intestino, sistema genital o urinario
• enfermedad vascular de la retina (retinopatía)
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias (dilatación de los bronquios) o sangrado pulmonar previo
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa menos de 60 kg
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivanoptim. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la ingesta de Rivanoptim en un momento específico antes o después de la operación.
• si se planea una punción o la inserción de un catéter durante la operación (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivanoptim antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivanoptim 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivanoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando
• -algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• -ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisona)
• -algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• -algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• -otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Precauciones y advertencias"))
• -medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• -dronedarona, medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• -algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN))

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede aumentar. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial. Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• -Si el paciente está tomando
• -algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• -hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• -rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que tiene alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede disminuir si se administra con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si administrar Rivanoptim y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Rivanoptim si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivanoptim. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivanoptim puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivanoptim contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rivanoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Rivanoptim debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivanoptim. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivanoptim a través de una sonda gástrica.
Rivanoptim no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente la ingesta de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rivanoptim después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rivanoptim después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto adicional junto con ácido acetilsalicílico.
El médico indicará la dosis de estos medicamentos que el paciente debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo tomar Rivanoptim?

El tratamiento con Rivanoptim después de un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y cuando se suspenda la anticoagulación parenteral (por inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe iniciar el tratamiento con Rivanoptim si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Rivanoptim de lo que debe

Si el paciente ha tomado más tabletas de Rivanoptim de las que debía, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivanoptim aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivanoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si deja de tomar Rivanoptim

Debe tomar Rivanoptim regularmente y durante el tiempo que su médico le indique.
No debe dejar de tomar Rivanoptim sin hablar antes con su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivanoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Rivanoptim puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado:

• -sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato).
• -sangrado prolongado o excesivo
• -debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• -erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• -reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• -hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario o genital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías

sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)

• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• aparición de sangre en la flema al toser
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas )

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria Raro(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)
• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raro(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivanoptim

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en cada blister o frasco después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivanoptim?

• -La sustancia activa de Rivanoptim es rivaroxabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• -Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa en polvo, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidona, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivanoptim contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Rivanoptim y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivanoptim 2,5 mg son amarillas, redondas, biconvexas (diámetro de 8 mm), con la inscripción "C01" en un lado.
Las tabletas se encuentran:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón que contienen 28, 56 o 100 tabletas recubiertas, o
• en frascos que contienen 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.L.
Calle Aragón, 67
08015 Barcelona
Teléfono: 93 487 65 65
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: +354 4206700

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia
Rivaroxaban Coripharma
Polonia
Rivanoptim
Fecha de la última revisión del prospecto:febrero 2024