Rivanoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivanoptim, 15 mg, tabletas recubiertas

Rivanoptim, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivanoptim
• 3. Cómo tomar Rivanoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rivanoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza

Rivanoptim contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Rivanoptim se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos. Rivanoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivanoptim

Cuándo no tomar Rivanoptim

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante o que la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria

si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia No se debe tomar Rivanoptim, y también se debe informar al médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rivanoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Rivanoptim

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Rivanoptim y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que puedan causar hemorragia, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o la enfermedad de refluxo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestino, sistema genitourinario o sistema respiratorio
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o hemorragia previa en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento.
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar

al médicoantes de tomar Rivanoptim. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Rivanoptim en un momento específico antes o después de la operación.
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para la anestesia epidural o subaracnoidea, o para el alivio del dolor): es muy importante tomar Rivanoptim antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico
• debido a la necesidad de tener precaución, es importante informar al médico de inmediato si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivanoptim no se recomiendan para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay datos suficientes sobre el uso de Rivanoptim en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivanoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN))

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar

al médicoantes de tomar Rivanoptim ,porque el efecto de Rivanoptim puede ser aumentado si se toma junto con los medicamentos anteriores. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• Si el paciente está tomando
• -algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• -hierba de San Juan (Hypericum perforatum)un medicamento herbal utilizado para la depresión
• -rifampicina, que pertenece a un grupo de antibióticos

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar

al médicoantes de tomar Rivanoptim ,porque el efecto de Rivanoptim puede ser disminuido si se administra junto con los medicamentos anteriores. El médico decidirá si se debe administrar Rivanoptim y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Rivanoptim si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivanoptim. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rivanoptim, debe informar a su médico de inmediato, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rivanoptim puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Rivanoptim contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rivanoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivanoptim debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta completa, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivanoptim. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivanoptim a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar?

Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo. La dosis recomendada es una tableta de Rivanoptim 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivanoptim 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas de que la dosis puede reducirse a una tableta de Rivanoptim 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivanoptim 10 mg una vez al día en caso de trastorno renal) en combinación con un medicamento antiplaquetario como clopidogrel.

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. La dosis recomendada es una tableta de Rivanoptim 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivanoptim 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene trastornos renales y toma una tableta de Rivanoptim 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivanoptim 15 mg una vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes

La dosis de Rivanoptim depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Rivanoptim 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una tableta de medicamento Rivanoptim 20 mguna vez al día. Cada dosis de Rivanoptim debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma recordatoria. Para los padres o tutores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.

La dosis de Rivanoptim depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según el cambio de peso. Nunca debe ajustar la dosis por su cuenta.Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No debe dividir la tableta para obtener una dosis parcial de la tableta. Si se necesita una dosis menor, pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas, como un granulado para preparar una suspensión oral. Para los niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas completas, debe utilizarse rivaroxabano en forma de granulado para preparar una suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Rivanoptim y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida de inmediato.
Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada de Rivanoptim a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si ocurre dentro de los 30 minutos después de tomar Rivanoptim, debe tomar una nueva dosis.
• si ocurre después de 30 minutos de tomar Rivanoptim, no debe tomar una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivanoptim debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce el vómito de la dosis o los vómitos después de tomar Rivanoptim en varias ocasiones.

Cuándo tomar Rivanoptim?

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que el médico decida detener el tratamiento.
Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal mediante un procedimiento de cardioversión, Rivanoptim debe tomarse según las instrucciones del médico.

Olvidar una dosis de Rivanoptim

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida de tomar la dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de tomar la dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Tomar más Rivanoptim del que se debe

Si el paciente toma más tabletas de Rivanoptim de las que debe, debe consultar a su médico de inmediato. Tomar demasiado Rivanoptim aumenta el riesgo de hemorragia.

Dejar de tomar Rivanoptim

No debe dejar de tomar Rivanoptim sin hablar antes con su médico, ya que Rivanoptim trata y previene enfermedades graves.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Rivanoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rivanoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivanoptim puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.

Debe informar a su médico de inmediato si usted o su hijo experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia:

• -hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. ¡Debe buscar ayuda médica de inmediato!)
• -hemorragia prolongada o excesiva
• -debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que se requiere una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• -erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• -reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• -hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) y hemorragia menstrual excesiva, hemorragia nasal
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo)
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea
• hemorragia después de una operación
• filtración de sangre o líquido de una herida después de una operación
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores)
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• trastornos de la función hepática (pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria. Raro(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)
• hemorragia muscular
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• hinchazón localizado
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raro(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco granulocitario que causa inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• presión aumentada en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivanoptim fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una gravedad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal, vómitos.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• hemorragia menstrual excesiva.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no enumerados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Rivanoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y en cada blister o frasco: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tabletas de 15 mg en blisters: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Tabletas de 15 mg en frascos y tabletas de 20 mg en blisters y frascos: Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivanoptim?

• -El principio activo de Rivanoptim es rivaroxabano. Cada tableta contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabano.
• -Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa en polvo, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidon, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Rivanoptim contiene lactosa y sodio". Cubierta de la tableta: polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Rivanoptim y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivanoptim 15 mg son rojas, redondas, biconvexas (diámetro 7 mm), con la inscripción "C03" en un lado.
Las tabletas se encuentran:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón, que contienen 14, 28, 42 o 100 tabletas recubiertas, o
• en frascos que contienen 100 tabletas recubiertas.

Las tabletas recubiertas de Rivanoptim 20 mg son de color rojo oscuro, redondas, biconvexas (diámetro 8 mm), con la inscripción "C04" en un lado.
Las tabletas se encuentran:

• en blisters empaquetados en cajas de cartón, que contienen 14, 28 o 100 tabletas recubiertas, o
• en frascos que contienen 100 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +354 4206700

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia
Rivaroxaban Coripharma
Polonia
Rivanoptim
Fecha de la última actualización del folleto:febrero 2024