Rivanoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rivanoptim, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano
Debe leer este prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Es importante que lea este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo debe dar a otros. Puede ser perjudicial para ellos, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rivanoptim
• 3. Cómo tomar Rivanoptim
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Rivanoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rivanoptim y para qué se utiliza

Rivanoptim contiene el principio activo rivaroxabano y se utiliza en adultos para

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque después de la operación, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Rivanoptim pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivanoptim

Cuándo no tomar Rivanoptim

• si es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene un sangrado excesivo
• si tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos)
• si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• si está embarazada o en período de lactancia. No tome Rivanoptim y consulte a su médicosi sospecha que se encuentra en alguna de estas situaciones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rivanoptim, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener precaución al tomar Rivanoptim

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en su cuerpo
• si está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivanoptim y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial grave que no se controla con medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que puedan causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o tumores en el estómago, el intestino, el sistema genitourinario o el sistema respiratorio
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento
• si tiene hipertensión arterial no controlada o si se planea una operación quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivanoptim. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterse a un seguimiento más estrecho.

Si debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivanoptim en un momento específico antes o después de la operación.
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivanoptim en un momento específico
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la micción o del intestino, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Rivanoptim 10 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivanoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• -Si está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel

ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada corticosterona)

• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• ciertos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN))

Si sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivanoptim, ya que el efecto de Rivanoptim puede aumentar si se administra con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Su médico decidirá si debe tomar este medicamento y si debe someterse a un seguimiento más estrecho.
Si su médico considera que tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• -Si está tomando
• -ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• -hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• -rifampicina, un antibiótico

Si sospecha que se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe informar a

su médicoantes de tomar Rivanoptim ,ya que el efecto de Rivanoptim puede disminuir si se administra con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Su médico decidirá si debe tomar Rivanoptim y si debe someterse a un seguimiento más estrecho.

Embarazo y lactancia

No tome Rivanoptim si está embarazada o en período de lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Rivanoptim. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rivanoptim puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Efectos adversos posibles"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Rivanoptim contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Rivanoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. La dosis recomendada es una tableta de Rivanoptim 10 mg tomada una vez al día.

Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivanoptim 10 mg una vez al día.

• La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
  Este medicamento se puede tomar con o sin comida.
  Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Rivanoptim. La tableta se puede triturar y mezclar con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, su médico puede administrar la tableta triturada de Rivanoptim a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Rivanoptim?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:

La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más Rivanoptim del que debería

Si ha tomado más tabletas de Rivanoptim de las que debería, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Rivanoptim puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivanoptim

Si se olvida de tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se debe tomar al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Rivanoptim

No debe dejar de tomar Rivanoptim sin hablar antes con su médico, ya que Rivanoptim previene una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Rivanoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos con un efecto similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Rivanoptim puede causar sangrado, que puede ser potencialmente mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado:

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato)

sangrado prolongado o excesivo

• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho Su médico puede decidir que sea necesario un seguimiento más estrecho o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (las reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (el angioedema y la urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de efectos adversos posibles:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de la fatiga o la dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (fatiga, astenia), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriores)
• sangrado en la articulación, lo que causa dolor y hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• hinchazón local
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar). Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivanoptim

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en cada blíster o frasco después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tabletas trituradas

Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rivanoptim?

• -El principio activo de Rivanoptim es rivaroxabano. Cada tableta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• -Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa en polvo, crospovidona tipo A, crospovidona tipo B, copovidon, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 "Rivanoptim contiene lactosa y sodio".
Cubierta de la tableta: polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Rivanoptim y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Rivanoptim 10 mg son rosadas, redondas, biconvexas (diámetro de 8 mm), con la inscripción "C02" en un lado.
Las tabletas se encuentran:

• en blísteres embalados en cajas de cartón, que contienen 5, 10 o 30 tabletas recubiertas, o
• en frascos que contienen 100 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +354 4206700

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia
Rivaroxaban Coripharma
Polonia
Rivanoptim
Fecha de la última revisión del prospecto:febrero 2024