Rivaiib

Hoja de instrucciones para el paciente

Varodoax, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabán
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier efecto adverso que haya experimentado después de tomar el medicamento. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, ver el punto 4.
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Varodoax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Varodoax
• 3. Cómo tomar Varodoax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Varodoax
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Varodoax y para qué se utiliza

Al paciente se le ha prescrito Varodoax porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable) y se ha detectado un nivel elevado de biomarcadores cardiacos. Varodoax reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular en adultos. Varodoax no se administrará al paciente como único medicamento. El médico también prescribirá al paciente que tome
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica que causa síntomas. Varodoax reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen arterial) en adultos. Varodoax no se administrará al paciente como único medicamento. El médico prescribirá al paciente que tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Varodoax después de una intervención de angioplastia para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede prescribir clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.

Varodoax contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, en reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Varodoax

Cuándo no tomar Varodoax

• si el paciente es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado activo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, intervención quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha tenido un síndrome coronario agudo y ha tenido un sangrado o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha tenido una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica y ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de láctico) o si el paciente ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No se debe tomar Varodoax si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que la paciente quede embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Varodoax. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Varodoax, debe discutir con su médico o farmacéutico. Varodoax no debe administrarse con ciertos otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como prasugrel o ticagrelor, excepto ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Varodoax

• si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, como en los siguientes estados:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver el punto "Varodoax y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no se reduce con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como gastritis o esofagitis (por ejemplo, debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico), o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá sobre un posible cambio en el tratamiento.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados mencionados anteriormente, debe informar a

su médicoantes de tomar Varodoax. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Varodoax en un momento específico antes o después de la operación,
• si se planea una punción o la inserción de un catéter (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Varodoax antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Varodoax de 2,5 mg . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Varodoax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el organismo produce demasiada cortisona),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (ver el punto "Precauciones y advertencias")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe informar a su médico antes de tomar Varodoax, ya que el efecto de Varodoax puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.
Si el paciente está tomando

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico. Si el paciente sospecha que alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe informar a su médico antes de tomar Varodoax, ya que el efecto de Varodoax puede ser reducido. El médico decidirá si administrar Varodoax y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Varodoax si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si hay riesgo de que la paciente quede embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras toma Varodoax. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Varodoax puede causar mareos (un efecto adverso común) y síncopes (un efecto adverso no muy común) (ver el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar máquinas.

Varodoax contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Varodoax

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Varodoax debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Varodoax. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o puré de manzana justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de Varodoax a través de una sonda gástrica.
Varodoax no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico prescribirá al paciente que tome ácido acetilsalicílico.
Si el paciente recibe Varodoax después de un síndrome coronario agudo, el médico puede prescribir clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Varodoax después de una intervención de angioplastia para restaurar el flujo sanguíneo, el médico puede prescribir clopidogrel para que lo tome durante un período corto además del ácido acetilsalicílico.
El médico informará al paciente sobre la dosis de estos medicamentos que debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día más 75 mg de clopidogrel al día o la dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo tomar Varodoax?

El tratamiento con Varodoax después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspendería normalmente.
El médico le dirá al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Varodoax si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o enfermedad vascular periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Si toma más Varodoax de lo que debiera

Si el paciente ha tomado más Varodoax de lo que debiera, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Varodoax puede aumentar el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar una dosis de Varodoax

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Si deja de tomar Varodoax

Varodoax debe tomarse regularmente y durante el tiempo que su médico lo indique.
No debe dejar de tomar Varodoax sin consultar antes a su médico. Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Como otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Varodoax puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado:
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad inusual, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación especial o cambiar el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada y grave, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, por ejemplo, en la lengua o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• reacción a un medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy común (angioedema y urticaria pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la conjuntiva),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• acumulación de sangre o líquido en la herida después de una intervención quirúrgica,
• hinchazón en los pies,
• dolor en los pies,
• trastornos de la función renal (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o síncopes al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, lo que puede detectarse en los resultados de una prueba de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver los signos de sangrado anteriores),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden detectarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de una prueba de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• síncopes,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1 000 pacientes)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (falso aneurisma).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, lo que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento postraumático).

Informar sobre efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Varodoax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y en cada blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Tabletas aplastadas
Las tabletas aplastadas son estables en agua o puré de manzana durante 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Varodoax?

• La sustancia activa de Varodoax es rivaroxabán. Cada tableta contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E 5), laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Cubierta: Aqua Polish P white con el siguiente contenido: hipromelosa (E 5), hipromelosa (E 15), hidroxipropilcelulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Varodoax y qué contiene el envase?

Varodoax 2,5 mg son tabletas blancas, redondas, biconvexas con una impresión de "2,5" en un lado.
El cartón contiene 28 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC 90/Aluminio.

Título del titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 31.01.2024