Rifampicina Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rifampicyna TZF, 150 mg, cápsulas duras

Rifampicyna TZF, 300 mg, cápsulas duras

Rifampicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rifampicyna TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Rifampicyna TZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Rifampicyna TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Rifampicyna TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Rifampicyna TZF y para qué se utiliza

Rifampicyna TZF es un medicamento que contiene como principio activo la rifampicina. La rifampicina es
un antibiótico antituberculoso que actúa bactericidamente.

Indicaciones

La rifampicina se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

• tuberculosis; en combinación con otros medicamentos antituberculosos, se utiliza para tratar todas las formas de tuberculosis, incluyendo las diagnosticadas por primera vez, las crónicas avanzadas y las resistentes a los medicamentos;
• lepra;
• brucelosis, legionelosis, infecciones graves causadas por estafilococos, en combinación con otros antibióticos adecuados para la infección.

La rifampicina también se puede utilizar para:

• prevenir la meningitis neumocócica en personas asintomáticas que son portadoras de Neisseria meningitidis;
• tratar a personas asintomáticas que son portadoras de Haemophilus influenzaey prevenir el desarrollo de la infección en niños menores de 4 años que han estado en contacto con la bacteria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rifampicyna TZF

Cuándo no tomar el medicamento Rifampicyna TZF

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rifampicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar,
hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

• Si el paciente tiene ictericia (amarillamiento de la piel y las escleras de los ojos).
• Si el paciente está siendo tratado con saquinavir o ritonavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH; véase "Medicamento Rifampicyna TZF y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rifampicyna TZF, debe hablar con su médico.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Rifampicyna TZF si:

• el paciente tiene una función hepática alterada; el médico determinará la dosis del medicamento Rifampicyna TZF en función del grado de disfunción hepática y ordenará pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento;
• el paciente tiene síntomas que indican trastornos de la función renal, y la dosis administrada es mayor que 600 mg al día;
• el paciente tiene diabetes; puede ser más difícil mantener un nivel adecuado de azúcar en la sangre durante el tratamiento con rifampicina;
• el paciente tiene entumecimiento y debilidad muscular en los brazos y las piernas (neuropatía periférica);
• el paciente tiene un peso corporal bajo o está desnutrido;
• el paciente tiene porfiria (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre); los síntomas de la enfermedad pueden empeorar con el medicamento;
• el paciente usa lentes de contacto blandas; pueden teñirse, ya que durante el tratamiento con el medicamento Rifampicyna TZF, la saliva, el esputo, las lágrimas, la orina pueden tener un color rojo o anaranjado;
• el paciente es un niño;
• el paciente tiene 65 años o más;
• el paciente está siendo tratado con un esquema de administración intermitente (el medicamento se administra 2 o 3 veces a la semana); en este caso, es más frecuente que aparezcan efectos adversos graves, especialmente relacionados con el sistema inmunológico, incluyendo el choque anafiláctico (véase el punto 4).

Pruebas de laboratorio

• El médico ordenará pruebas de sangre antes de iniciar el tratamiento. Sobre la base de estos resultados, determinará si el medicamento está causando algún cambio en la sangre del paciente y, si es necesario, ordenará pruebas de función hepática regulares.
• Debe informar a su médico sobre el uso de rifampicina antes de realizar pruebas de laboratorio, ya que:
• la rifampicina puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de opioides;
• la rifampicina puede enmascarar los resultados de las pruebas de suero realizadas mediante métodos microbiológicos para detectar ácido fólico y vitamina B;
• la rifampicina puede alterar la excreción de medios de contraste utilizados en las pruebas de contraste de la vesícula biliar; por lo tanto, las pruebas de concentración de bilirrubina, actividad de fosfatasa alcalina o aminotransferasa, así como las pruebas de contraste de la vesícula biliar en pacientes que toman rifampicina, se realizan por la mañana, antes de tomar el medicamento.

Medicamento Rifampicyna TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
La rifampicina puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos que se toman al mismo tiempo. En
algunos casos, el médico cambiará la dosis de los medicamentos que el paciente debe tomar al mismo tiempo que los medicamentos antituberculosos. Después de suspender el medicamento Rifampicyna TZF, el médico volverá a modificar las dosis de los medicamentos.
No debe tomar el medicamento Rifampicyna TZF si está tomando:

• saquinavir o ritonavir (medicamentos utilizados para tratar el VIH).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (por ejemplo, losartán, bisoprolol, propranolol, isradipina, diltiazem, nizoldipina, nicardipina, isradipina, enalapril),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón y trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, mexiletina, quinidina, tocainida, propafenona, disopiramida, glicósidos cardíacos, nifedipina, verapamilo),
• medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina),
• medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol (por ejemplo, clofibrato, simvastatina),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (por ejemplo, eplerenona),
• nimodipina.

Medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, epilepsia y trastornos del sistema nervioso:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del pensamiento, la emoción y el comportamiento, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, haloperidol, aripiprazol),
• medicamentos utilizados para tratar ansiedad y tensión (por ejemplo, diazepam, otros derivados de la benzodiazepina, zolpidem, zolpiklon),
• medicamentos para dormir (barbitúricos),
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína),
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina),
• riluzol - utilizado para tratar trastornos neurológicos que causan debilidad, atrofia y parálisis muscular.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones y trastornos del sistema inmunológico:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones virales (por ejemplo, zidovudina, saquinavir, indinavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapina, efavirenz, amprenavir),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, ketconazol, voriconazol),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas - antibióticos (por ejemplo, clorafenicol, doxiciclina, claritromicina, dapsona, fluorquinolonas, telitromicina),
• medicamentos utilizados para disminuir la actividad del sistema inmunológico, es decir, medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), que se utilizan generalmente en pacientes que han recibido un trasplante de órganos,
• praziquantel (medicamento antiparasitario utilizado para tratar la infección por tenias),
• atovaquona (medicamento antipalúdico utilizado para tratar la neumonía),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ácido para-aminosalicílico - PAS, isoniazida).

Medicamentos utilizados para la terapia hormonal y en enfermedades oncológicas:

• algunos medicamentos hormonales (por ejemplo, estrógeno, progestágenos, medicamentos anticonceptivos hormonales); el medicamento Rifampicyna TZF puede disminuir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos orales,
• algunos medicamentos hormonales (antiestrógenos) utilizados para tratar la endometriosis (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) o el cáncer de mama (por ejemplo, tamoxifeno, toremifeno, gestrinona),
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades oncológicas - medicamentos citotóxicos (por ejemplo, imatinib),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos de la función tiroidea (por ejemplo, levotiroxina - hormona tiroidea),
• irinotecán utilizado para tratar enfermedades oncológicas, en el tratamiento del cáncer avanzado de

colon y recto.

Medicamentos analgésicos, antiinflamatorios y utilizados para la gota:

• medicamentos analgésicos (por ejemplo, metadona, medicamentos analgésicos narcóticos),
• corticosteroides utilizados para tratar la inflamación (por ejemplo, hidrocortisona, betametasona, prednisolona).

Otros medicamentos

• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, clorpropamida, tolbutamida, glibenclamida, glicazida, glipizida, glimepirida, rosiglitazona),
• medicamentos utilizados para relajar los músculos antes de una operación, medicamentos anestésicos (por ejemplo, halotano),
• algunos medicamentos utilizados para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, aprepitanto, ondansetron),
• quinina utilizada para tratar la malaria,
• teofilina utilizada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares,
• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico (por ejemplo, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, silicato de magnesio) disminuyen la absorción de la rifampicina; se recomienda tomar estos medicamentos al menos una hora después de tomar la rifampicina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Rifampicyna TZF solo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de la rifampicina durante el embarazo.
Los estudios en animales, después de la administración de dosis altas de rifampicina, han demostrado que tiene un efecto perjudicial en la reproducción.
La rifampicina administrada en los últimos meses del embarazo puede causar hemorragias posparto tanto en la madre como en el recién nacido. En estos casos, se recomienda administrar vitamina K.
La rifampicina se excreta en la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento a una mujer lactante, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto del medicamento Rifampicyna TZF en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos que disminuyen la concentración (por ejemplo, dolor, mareo) o trastornos de la visión (véase el punto 4. Posibles efectos adversos), no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

El medicamento Rifampicyna TZF de 150 mg o 300 mg contiene sodio.

El medicamento Rifampicyna TZF de 150 mg o 300 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rifampicyna TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Tuberculosis
Adultos
Se administra generalmente 10 mg/kg de peso corporal al día.
Los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg reciben 450 mg al día.
Los pacientes con un peso corporal superior a 50 kg reciben 600 mg al día.
Niños
Se administra generalmente 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día. No se debe administrar una dosis superior a 600 mg/día.
Lepra
Se administra generalmente 600 mg una vez al mes o 10 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg reciben 450 mg al día.
Los pacientes con un peso corporal superior a 50 kg reciben 600 mg al día.
En el tratamiento de la lepra, la rifampicina siempre debe administrarse en combinación con al menos otro medicamento antileproso.
Brucelosis, legionelosis, infecciones graves causadas por estafilococos:
Adultos
Se administra generalmente 600 a 1200 mg al día, en 2 a 4 dosis divididas, en combinación con otro antibiótico adecuado para la infección, para prevenir la aparición de cepas bacterianas resistentes.
Prevención de la meningitis neumocócica
Adultos
600 mg dos veces al día durante 2 días.
Niños
Niños de 1 a 12 años: 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día durante 2 días.
Niños de 3 a 12 meses: 5 mg/kg de peso corporal dos veces al día durante 2 días.
Prevención de infecciones causadas por Haemophilus influenzae
Adultos y niños
Si la infección por Haemophilus influenzaeocurre en una familia con un niño menor de 4 años, se recomienda administrar rifampicina a todos los miembros de la familia (incluyendo al niño) en una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día (hasta un máximo de 600 mg al día) durante 4 días.
El tratamiento debe iniciarse antes de que la persona infectada sea dada de alta del hospital.
Recién nacidos (1 mes)
10 mg/kg de peso corporal al día durante 4 días.
Pacientes con función hepática alterada
No se debe exceder la dosis de 8 mg/kg de peso corporal al día.
Pacientes con función renal alterada
Debe tenerse cuidado si la dosis es superior a 600 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Debe tenerse cuidado al administrar rifampicina en este grupo de pacientes, especialmente si hay disfunción hepática.

Duración del tratamiento

El médico decidirá cuándo terminar el tratamiento.
La condición para terminar el tratamiento es haber completado la quimioterapia antituberculosa y haber obtenido un resultado negativo en las pruebas bacteriológicas que detectan los gérmenes.

Forma de administración

La rifampicina TZF debe administrarse con otros medicamentos antituberculosos.
El medicamento debe tomarse en ayunas, con un vaso de agua, al menos media hora antes de comer o 2 horas después de comer.

Sobredosis de medicamento Rifampicyna TZF

En un corto período de tiempo después de una sobredosis de rifampicina, pueden aparecer náuseas, vómitos e incluso coma.
En caso de sobredosis del medicamento Rifampicyna TZF, debe eliminarse del organismo lo antes posible o reducir su absorción en el tracto gastrointestinal (inducir el vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado - si el paciente está consciente) y debe ponerse en contacto con un médico lo antes posible.
En caso de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su embalaje original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha administrado.

Olvido de una dosis de medicamento Rifampicyna TZF

En caso de que se olvide una dosis del medicamento a una hora fija, debe tomarse lo antes posible, si el tiempo hasta la próxima dosis es suficientemente largo, o continuar con la administración regular del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con medicamento Rifampicyna TZF

Es importante que el medicamento se administre según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe suspenderse el tratamiento porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se suspende demasiado pronto, la infección puede regresar.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien después de completar el ciclo de tratamiento recomendado, debe comunicarse con su médico.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento diario o intermitente con el medicamento.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento y acudir de inmediatoa la sala de emergencias del hospital más cercano:

• reacción alérgica: erupción, hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta y dificultad para respirar y tragar;
• fiebre, ictericia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga; pueden ser los primeros síntomas de trastornos de la función hepática (incluyendo la ictericia);
• pequeñas hemorragias, descamación de la piel, hemorragias, ampollas, también llenas de líquido, que aparecen en la piel de la cara, los labios, los ojos, la nariz, las manos, los pies y los genitales; puede indicar reacciones cutáneas graves;
• tendencia a los moretones, dolorosas erupciones en la piel, manchas, parcialmente desvanecidas por la presión (púrpura); pueden ser síntomas de trombocitopenia, un trastorno grave de la sangre;
• escalofríos, mareo, fatiga, piel extremadamente pálida, taquicardia, orina oscura; pueden ser síntomas de anemia;
• sangre en la orina, aumento o disminución del volumen de orina producida, hinchazón, especialmente en los pies, tobillos o pies; puede indicar un trastorno grave de la función renal;
• dolor de cabeza repentino y severo; puede ser un síntoma de hemorragia cerebral;
• dificultad para respirar, respiración silbante;
• confusión, somnolencia, trastornos de la concentración, piel fría y húmeda, respiración superficial, taquicardia, palidez de la piel; pueden ser síntomas de choque;
• mayor susceptibilidad a las infecciones, dolor de garganta, úlceras en la boca; pueden indicar una disminución del número de glóbulos blancos;
• hemorragia nasal, hemorragia del oído, encías, garganta o estómago, así como sensibilidad y hinchazón del estómago, manchas púrpuras en la piel, heces negras y aceitosas.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe acudir de inmediatoa su médico:

• trastornos psíquicos, pensamientos extraños, alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• diarrea severa, acuosa, persistente, con fiebre; puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (una inflamación grave del intestino);
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo escalofríos, dolor de cabeza, mareo, dolor en los huesos.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe acudir a su médico lo antes posible:

• retención de líquidos en el organismo (edema), que puede causar hinchazón en la cara, el abdomen, los brazos o las piernas;
• debilidad muscular, dolor, pérdida de reflejos musculares;
• mareo, debilidad, pérdida de conciencia, especialmente al cambiar de posición (al levantarse, sentarse);
• hinchazón de los dedos de las manos y los pies y los tobillos;
• trastornos de la concentración, nerviosismo, irritabilidad, depresión;
• fatiga extrema, debilidad, dificultad para dormir (insomnio);
• pérdida de memoria a corto plazo, ansiedad, disminución de la velocidad de reacción, disminución de la alerta;
• desgaste muscular y de otros tejidos del cuerpo;
• pérdida de peso, sudores nocturnos; pueden ser síntomas de eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en la sangre);
• náuseas o vómitos.

Si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos días, debe informar a su médico o farmacéutico:

• enrojecimiento o picazón en la piel;
• trastornos del ciclo menstrual;
• diarrea o trastornos estomacales;
• pérdida de apetito (anorexia);
• dolor de cabeza.

Otros efectos adversos que debe informar a su médico

• Coloración roja o anaranjada de la orina, el sudor, las lágrimas y la saliva. Este es un efecto causado por la rifampicina, pero no debe preocuparle, aunque debe tener en cuenta que las lentes de contacto blandas pueden teñirse de color rojo permanentemente. La coloración de las lágrimas puede persistir durante un tiempo después de suspender el tratamiento con el medicamento Rifampicyna TZF.

Pruebas de sangre

• Los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en los parámetros de la función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rifampicyna TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Rifampicyna TZF

El principio activo del medicamento es la rifampicina.
Rifampicyna TZF, 150 mg –cada cápsula dura contiene 150 mg de rifampicina.
Rifampicyna TZF, 300 mg –cada cápsula dura contiene 300 mg de rifampicina.
Los demás componentes del medicamento son: talco, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

• gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Rifampicyna TZF y qué contiene el paquete

Cápsula dura de gelatina, de color rojo.
Paquete: 100 cápsulas en un recipiente, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: