Ridlip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Ridlip (Rosuvastatina SUN 20 mg), 20 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatinum
Ridlip y Rosuvastatina SUN 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ridlip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ridlip
• 3. Cómo tomar Ridlip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ridlip
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ridlip y para qué se utiliza

Ridlip pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Ridlip se recomienda para:

• El paciente tiene un nivel alto de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Ridlip se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el colesterol alto.
• El médico ha recomendado tomar una estatina porque cambiar la dieta y aumentar la cantidad de ejercicio físico no ha sido suficiente para obtener un nivel de colesterol sano en la sangre. El paciente que toma Ridlip debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar ejercicio físico.

o

• Ridlip también se recomienda si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Ridlip de manera constante?

Ridlip se utiliza para obtener niveles sanos de sustancias grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol. En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Ridlip puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Ridlip consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol alto no cambia su bienestar, ya que no causa síntomas. Sin embargo, si el paciente no se trata, se producirá la acumulación de depósitos de sustancias grasas en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento. A veces, puede ocurrir la obstrucción de un vaso sanguíneo estrecho, la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y, como consecuencia, un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Obtener niveles sanos de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

Incluso si después de tomar Ridlip el nivel de colesterol es sano, debe seguir tomándolo.

Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que causa la acumulación de sustancias grasas. Debe dejar de tomar Ridlip si su médico se lo indica o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Ridlip

Cuándo no tomar Ridlip

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatinao a cualquier otro componente de Ridlip,
• si la paciente está embarazadao en período de lactancia. Si una mujer que toma Ridlip queda embarazada, debe dejar de tomarlo de inmediato y informar a su médico. Las mujeres que toman Ridlip deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de causa desconocida,
• si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizada en el tratamiento de la infección viral de hepatitis C),
• si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• si el paciente ha tenido una reacción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la bocadespués de tomar Ridlip o otros medicamentos relacionados.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si el paciente tiene dudas, debe volver a consultar a su médico.

Además, no tome Ridlip, 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente tiene una enfermedad renal moderadamente grave(en caso de duda, debe consultar a su médico),
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de causa desconocida, si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o si han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos para reducir el colesterol,
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
• si el paciente toma fibratos, es decir, otros medicamentos para reducir el colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas), debe volver a consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Ridlip, debe consultar a su médico o farmacéutico,

• si el paciente tiene una enfermedad renal,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de causa desconocida, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares, o si han experimentado trastornos musculares mientras tomaban medicamentos para reducir el colesterol. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o sensibilidad de causa desconocida, especialmente si se acompaña de una sensación general de malestar y fiebre. También debe informar a su médico si experimenta una debilidad muscular persistente.
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene una enfermedad tiroidea,
• si el paciente toma medicamentos para reducir el colesterol de la clase de los fibratos. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol,
• si el paciente toma medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, debe consultar la información en el punto: Ridlip y otros medicamentos,
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico(medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y Ridlip puede causar daños graves en los músculos (rabdomiolisis); véase el punto Ridlip y otros medicamentos,
• si el paciente tiene más de 70 años(ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Ridlip para el paciente)
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada de Ridlip.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente tiene dudas):

• No debe tomar Ridlip en una dosis de 40 mg (la dosis más alta) y antes de tomar Ridlip en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de medicamentos que contienen rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si se producen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Ridlip y consultar a su médico de inmediato.
En un pequeño número de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realizan análisis de sangre para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Por lo general, el médico recomienda realizar un análisis de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre antes de empezar y durante el tratamiento con Ridlip.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe administrarse Ridlip a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: la dosis de 40 mg de Ridlip no es adecuada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Ridlip y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• medicamentos anticoagulantes: como warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar si se toman junto con rosuvastatina) o clopidogrel,
• un medicamento de la clase de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol en la sangre (como ezetimiba),
• medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también la sección "Precauciones y advertencias" y el punto "Ridlip y otros medicamentos"),
• anticonceptivos orales,
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• terapia hormonal de reemplazo,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por vía oral o inyectados (véase también la sección "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Ridlip puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Ridlip.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Ridlip. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Ridlip de manera segura. La combinación de Ridlip y ácido fusídico puede causar, en casos raros, daños musculares, sensibilidad o dolor

(rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ridlipdurante el embarazo o la lactancia. Si una paciente que toma Ridlip queda embarazada, debe dejar de tomar Ridlip de inmediatoy consultar a su médico. Mientras toma Ridlip, debe evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar maquinaria mientras toman Ridlip - no alterará su capacidad. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Ridlip. Si el paciente experimenta este síntoma, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Ridlip contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares (lactosa, azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Ridlip.

Ridlip contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "sin sodio".
La lista completa de excipientes se encuentra en el punto: Contenido del paquete y otra información.

3. Cómo tomar Ridlip

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ridlip está disponible en dosis de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg.

Adultos

Uso de Ridlip para reducir el colesterol

Dosis inicial

El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas. El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la sensibilidad a los efectos adversos. Debe preguntar a su médico qué dosis inicial de Ridlip es la más adecuada para usted.

El médico puede decidir utilizar una dosis de 5 mg como dosis inicial si:

• el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
• el paciente tenga más de 70 años,
• el paciente tenga una enfermedad renal moderadamente grave,
• el paciente esté en riesgo de sufrir enfermedades o dolores musculares(miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

El médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para las necesidades del paciente.
Si el paciente comienza con una dosis de 5 mg, el médico puede decidir aumentar a 10 mg, y luego a 20 mg o 40 mg, si es necesario. Si el paciente comienza con una dosis de 10 mg, el médico puede decidir aumentar a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Ridlip es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con un nivel alto de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que una dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el colesterol.

Uso de Ridlip para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o problemas de salud similares

La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial habitual es de 5 mg al día, y el médico puede aumentar la dosis gradualmente para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Ridlip en niños de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad que se trate. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Ridlip en una dosis de 40 mga niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Ridlip debe tomarse una vez al díaa cualquier hora del día, con o sin comida.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para recordarlo más fácilmente.

Controles del colesterol

Para asegurarse de que el nivel de colesterol se ha reducido y es sano, es importante realizar controles regulares y análisis de sangre.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Ridlip para que sea adecuada para el paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ridlip

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ridlip, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico sobre el uso de Ridlip.

Olvidar una dosis de Ridlip

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Ridlip

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Ridlip. El nivel de colesterol puede volver a aumentar si se deja de tomar Ridlip.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ridlip puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Debe dejar de tomar Ridlip de inmediato y buscar ayuda médicasi experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos);
• manchas rojas planas con forma de diana o manchas redondas en el tronco, a menudo con ampollas y descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas graves lesiones en la piel pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe dejar de tomar Ridlip y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolores o sensibilidad muscularque persisten más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se ha observado un efecto adverso en los músculos. Raramente, en estos pacientes, se ha producido un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiolisis)
• rotura muscular
• síntomas del síndrome lupus-like(como erupciones cutáneas, artritis y cambios hematológicos)

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Debilidad
• Mareos
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Ridlip (solo para la dosis de 40 mg).
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende supervisará a los pacientes con factores de riesgo mientras toman este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picazón o otras reacciones en la piel,
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece solo y no es necesario dejar de tomar Ridlip (solo para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel intensa (con granos). Si el paciente sospecha que ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Ridlip de inmediato y buscar ayuda médica.
• Daño muscular en adultos, debe tener precaución, es decir, debe dejar de tomar Ridlip y consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores o sensibilidad muscularque persisten más de lo esperado.
• Dolor abdominal intenso (pancreatitis).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Mayor tendencia a sangrar o más moretones debido a un bajo nivel de plaquetas en la sangre.
• Síntomas del síndrome lupus-like (como erupciones cutáneas, artritis y cambios hematológicos).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de sangre en la orina
• Daño a los nervios de las extremidades (sentido de entumecimiento)
• Dolores articulares
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos con frecuencia no establecida son:

• Diarrhea (heces sueltas)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Edema
• Trastornos del sueño (insomnio y pesadillas)
• Trastornos de la función sexual
• Depresión
• Problemas para respirar (tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre)
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 23 00, fax: 913 33 41 41, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ridlip

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No utilizar Ridlip después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el paquete original.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ridlip?

El principio activo de Ridlip es la rosuvastatina. Ridlip contiene rosuvastatina cálcica en una dosis equivalente a 20 mg de rosuvastatina.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, citrato de sodio, estearato de magnesio, crospovidona.
La cubierta de la tableta, Opadry Pink 03B24082, contiene: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Ridlip y qué contiene el paquete?

Tabletas rosadas claras a rosadas, redondas y recubiertas, con la inscripción "RT 3" en una cara y lisas en la otra.
Ridlip está disponible en blister de 30 y 60 tabletas en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

Fabricante:

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 118014

Número de autorización de importación paralela: 82/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.02.2022

[Información sobre la marca registrada]