Ricordo

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ricordo, 5 mg,tabletas que se disuelven en la boca
Ricordo, 10 mg,tabletas que se disuelven en la boca
clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ricordo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ricordo
• 3. Cómo tomar el medicamento Ricordo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ricordo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Ricordo y para qué se utiliza

El medicamento Ricordo (clorhidrato de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Se utiliza para tratar los síntomas de la demencia (trastornos del comportamiento racional) en personas con enfermedad de Alzheimer (enfermedad mental crónica) en forma leve a moderada.
Está indicado para su uso exclusivo en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ricordo

Cuándo no tomar el medicamento Ricordo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de donepezilo, derivados de la piperidina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ricordo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido úlceras estomacales o duodenales
• si el paciente ha tenido convulsiones o espasmos
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos cardíacos (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• si el paciente tiene o ha tenido un trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" o ha tenido anteriormente ciertos trastornos del ritmo cardíaco llamados taquicardia tipo Torsade de Pointes o ha tenido un antecedente de "prolongación del intervalo QT"
• si el paciente tiene o ha tenido bajos niveles de magnesio o potasio en la sangre
• si el paciente tiene asma (dificultad para respirar) o otra enfermedad pulmonar crónica
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis
• si el paciente tiene dificultades para orinar o enfermedad renal leve

Interacción del medicamento Ricordo con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol
medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
medicamentos antifúngicos, como ketconazol
otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina

• medicamentos analgésicos o medicamentos utilizados para tratar la artritis, como ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para prevenir ciertos tipos de convulsiones), como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, beta-bloqueadores (propranolol y atenolol)
• medicamentos relajantes musculares, como diazepam, suxametonio
• medicamentos de anestesia general medicamentos que se venden sin receta, como medicamentos herbales

Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar a su médico y anestesista sobre la ingesta de Ricordo. El medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.
Ricordo puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal y con insuficiencia hepática leve o moderada. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Ricordo.

Ricordo con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Ricordo con un vaso de agua después de disolver la tableta en la lengua. Los alimentos no afectan la acción del medicamento. Durante el tratamiento con Ricordo, debe limitar el consumo de alcohol, ya que el alcohol puede disminuir los niveles de donepezilo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de clorhidrato de donepezilo durante el embarazo. Las mujeres que toman clorhidrato de donepezilo no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria; por lo tanto, no debe realizar estas actividades hasta que su médico determine que es seguro.
Este medicamento también puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Ricordo contiene aspartamo

Ricordo, 5 mg contiene 5 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca.
Ricordo, 10 mg contiene 10 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Ricordo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ricordo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ricordo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, por la noche. Después de un mes, su médico puede recomendar tomar 10 mg al día, por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche.
Ricordo debe tomarse por vía oral, con un vaso de agua, por la noche, justo antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), su médico puede recomendar tomar Ricordo por la mañana.
La tableta debe colocarse en la lengua y dejar que se disuelva, luego tragar, con o sin agua, según la preferencia del paciente.
Su médico puede recomendar cambiar la fuerza de las tabletas que toma, dependiendo de la duración del tratamiento. Siempre debe seguir las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas. De vez en cuando, el paciente debe consultar a su médico para evaluar nuevamente los síntomas y el curso del tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ricordo

No debe tomar más de una tableta al día. Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, salivación, sudoración, ralentización del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (mareos o sensación de desmayo al estar de pie), dificultades para respirar, colapso y convulsiones. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias más cercana. Siempre debe llevar las tabletas y el envase al hospital para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ricordo

Si se olvida una dosis, debe tomar una tableta al día siguiente, a la hora habitual. Si se interrumpe el tratamiento durante más de una semana, antes de retomar el medicamento, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ricordo

No debe interrumpir el tratamiento con Ricordo a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de Ricordo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ricordo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la mayoría de los casos, los efectos adversos desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Debe informar a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación y si son demasiado molestos.
Los pacientes que toman donepezilo han informado los siguientes efectos adversos:

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Ricordo.

Efectos adversos graves:

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico. Puede ser necesario iniciar un tratamiento de inmediato.

• latidos cardíacos rápidos e irregulares, mareos, que pueden ser síntomas de una condición llamada Torsade de Pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles) daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón en la piel, decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura (frecuencia: rara, puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de la enfermedad ulcerosa son dolor abdominal y sensación de malestar (dispepsia) en el área entre el ombligo y el pecho (frecuencia: no muy común, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• sangrado gastrointestinal. Puede aparecer heces negras y pegajosas o sangrado rectal (probablemente ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• convulsiones o espasmos (frecuencia: no muy común, puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
• fiebre y rigidez muscular, sudoración excesiva o trastornos de la conciencia (condición llamada "síndrome neuroléptico maligno") (frecuencia: muy rara, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar trastornos renales (enfermedad llamada rabdomiolisis) (frecuencia: muy rara, puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea
• náuseas, vómitos
• dolores de cabeza

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• resfriado
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
• vómitos
• agitación
• comportamiento agresivo
• mareos
• vertigo
• insomnio (dificultades para dormir)
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales)
• dispepsia
• erupciones cutáneas
• picazón
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• fatiga
• dolor

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• ritmo cardíaco lento
• ligero aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre
• Raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
• rigidez o movimientos musculares no controlados, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
• bloqueo auriculoventricular, bloqueo ventricular

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT"
• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (consistente en una contracción muscular involuntaria con una curvatura anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Ricordo

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe tomar Ricordo después de la fecha de caducidad impresa en el blister y la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ricordo?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de donepezilo.
Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes del medicamento son:
poliacrilato de potasio, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (secada por aspersión), citrato de sodio anhidro, aspartamo (E 951), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Cómo se presenta el medicamento Ricordo y qué contiene el envase?

Tabletas que se disuelven en la boca de 5 mg: blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, con "5" grabado en un lado y lisas en el otro.
Tabletas que se disuelven en la boca de 10 mg: blancas o casi blancas, redondas, planas, con bordes biselados, con "10" grabado en un lado y lisas en el otro.
Envase:
Blister de PVC/Aclar/Aluminio o Aluminio/Aluminio que contiene 14 tabletas en una caja de cartón.
Ricordo, 5 mg:El envase contiene 28 tabletas.
Ricordo, 10 mg:El envase contiene 28 o 56 tabletas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue,
Pallini 15351, Attikis, Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

PL: Ricordo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.2023