Reverantza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Reverantza, 20 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Reverantza, 40 mg + 5mg, tabletas recubiertas

Olmesartán medoxomilo + Amlodipino

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Reverantza y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Reverantza.
• 3. Cómo tomar Reverantza.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Reverantza.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Reverantza y para qué se utiliza

Reverantza contiene dos principios activos llamados olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato). Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. La amlodipina evita que el calcio entre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que se estrechen y, por lo tanto, reduce la presión arterial.

La acción de ambos principios activos contribuye a detener el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que reduce la tensión de los vasos y la presión arterial.
Reverantza se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes que no tienen la presión arterial controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino solo.

2. Información importante antes de tomar Reverantza

Cuándo no tomar Reverantza

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo, amlodipino o a cualquier otro antagonista del calcio de la clase de las dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico antes de tomar Reverantza.
• después del tercer mes de embarazo. (También debe evitar tomar Reverantza al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si tiene problemas hepáticos graves, si la secreción de la bilis está alterada o si el flujo de la bilis desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si tiene ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• en caso de presión arterial muy baja.
• en caso de insuficiente suministro de sangre a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida (choque, incluido el choque cardiogénico, es decir, causado por problemas cardiacos graves).
• en caso de trastornos del flujo sanguíneo desde el corazón (por ejemplo, debido a la estenosis de la válvula aórtica).
• en caso de insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar o edema periférico) después de un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Reverantza, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe decirle a su médicosi está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Reverantza".
Debe decirle a su médicosi tiene alguno de los siguientes estados:

• Trastornos renales o trasplante de riñón;
• Enfermedades hepáticas;
• Insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
• Vómitos severos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o seguimiento de una dieta con bajo contenido de sal;
• Aumento de los niveles de potasio en la sangre;
• Trastornos de las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, ubicadas en la parte superior de los riñones).

Debe comunicarse con su médico si experimenta vómitos severos y persistentes que causan una pérdida significativa de peso. Su médico puede evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.
Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos de la circulación en el corazón o el cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Su médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda tomar Reverantza al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda tomar Reverantza en niños y adolescentes menores de 18 años.

Reverantza y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial- pueden aumentar el efecto de Reverantza. Inhibidores de la ECA o aliskiren - su médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución (véase también el subpunto "Cuándo no tomar Reverantza" y "Advertencias y precauciones").
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos(diuréticos) o heparina(medicamento que adelgaza la sangre y evita la formación de coágulos). La administración conjunta de estos medicamentos con Reverantza puede aumentar los niveles de potasio en la sangre.
• Litio(medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) - la administración conjunta con Reverantza puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, su médico recomendará un control de los niveles de litio en la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluida la artritis), tomados al mismo tiempo que Reverantza, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir el efecto de Reverantza.
• Clorhidrato de colesevelam(medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre) - posible reducción del efecto de Reverantza. Su médico puede recomendar tomar Reverantza al menos 4 horas antes de tomar clorhidrato de colesevelam.
• Algunos medicamentos antiácidos(medicamentos utilizados para tratar la indigestión o la acidez estomacal) - pueden reducir ligeramente el efecto de Reverantza.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o infecciones fúngicas(por ejemplo, ketconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo(medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco y la hipertensión).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos).
• Hypericum perforatum(preparado a base de hierbas).
• Dantroleno(administrado por vía intravenosa en caso de trastornos graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina(utilizada para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre).
• Tacrolimus, ciclosporina(utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado).

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.

Reverantza con alimentos y bebidas

Reverantza se puede tomar con o sin alimentos. Debe tragar la tableta con un vaso de agua (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
Los pacientes que toman Reverantza no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Pacientes ancianos

En pacientes mayores de 65 años, durante cada aumento de la dosis, su médico controlará la presión arterial para asegurarse de que no haya una reducción excesiva de la presión arterial.

Pacientes de raza negra

Al igual que con otros medicamentos similares para reducir la presión arterial, Reverantza puede tener un efecto ligeramente menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Reverantza antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Reverantza. No se recomienda tomar Reverantza al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Si queda embarazada mientras toma Reverantza, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.
No se recomienda tomar Reverantza durante la lactancia, especialmente si está amamantando a un recién nacido o un prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.
Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial, puede experimentar somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Reverantza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Reverantza es una tableta al día.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarla con un vaso de agua (por ejemplo, un vaso de agua). No debe masticar las tabletas. No debe tomar Reverantza con jugo de toronja.
Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Reverantza

Tomar una cantidad mayor de la recomendada puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, que se manifiesta como mareos y una frecuencia cardíaca rápida o lenta.
Si toma una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe ir de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento o este folleto.

Olvido de una dosis de Reverantza

Si olvida una dosis, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Reverantza

Es importante que continúe tomando Reverantza hasta que su médico le indique que lo deje de tomar.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Los siguientes dos efectos adversos de Reverantza, aunque no son frecuentes, pueden ser graves:

Durante el tratamiento con Reverantza, pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta, con picazón y erupciones cutáneas.

En tal caso, debe dejar de tomar Reverantza y comunicarse de inmediato con su médico.

En personas sensibles, tomar Reverantza puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, incluso como resultado de una reacción alérgica. Esto puede causar mareos severos o pérdida del conocimiento. En tal caso, debe dejar de tomar Reverantza, comunicarse de inmediato con su médico y
permanecer en posición horizontal.

Otros posibles efectos adversos de Reverantza:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Mareos, dolor de cabeza, hinchazón de los tobillos, los pies, las piernas, las manos o los brazos, fatiga.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Mareos al levantarse, falta de energía, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareos de origen vestibular, conciencia de la frecuencia cardíaca, taquicardia, hipotensión con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, dificultad para respirar, tos, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, dolor en la región abdominal, erupción cutánea, calambres, dolor en las manos y los pies, dolor de espalda, aumento de la micción, disminución de la libido, impotencia, astenia.
También se han observado los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento o disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de creatinina, aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Reacción alérgica, anafilaxia, eritema, erupción cutánea, hinchazón de la cara.

Efectos adversos observados con olmesartán medoxomilo o amlodipino solo, pero no con Reverantza, o con una frecuencia mayor en monoterapia:

Olmesartán medoxomilo

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Bronquitis; dolor de garganta; resfriado o congestión nasal; tos; dolor abdominal; gastroenteritis; diarrea; dispepsia; náuseas; dolor en las articulaciones o los huesos; dolor de espalda; hematuria; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas similares a los de la gripe; dolor. Cambios en los resultados de las pruebas de sangre - aumento de los niveles de triglicéridos, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en la sangre, y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y los parámetros de la función muscular.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; reacción alérgica grave, que puede afectar todo el cuerpo y causar dificultad para respirar, así como una caída repentina de la presión arterial, que puede llevar a un desmayo (anafilaxia); angina de pecho (dolor o sensación de opresión en el pecho, llamado ataque de angina); picazón; erupciones cutáneas; erupción alérgica; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar general.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta; insuficiencia renal aguda y trastornos de la función renal; letargia.

Amlodipino

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

Edema (retención de líquidos en el cuerpo).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal; náuseas; hinchazón de los tobillos; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa); conciencia de la frecuencia cardíaca; diarrea; estreñimiento; dispepsia; calambres; astenia; dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Trastornos del sueño; cambios de humor, incluyendo ansiedad; depresión; escalofríos; cambio en el gusto; desmayo; tinnitus (zumbido en los oídos); exacerbación de la angina de pecho (dolor o sensación de opresión en el pecho); trastornos del ritmo cardíaco; resfriado o congestión nasal; alopecia (pérdida de cabello); equimosis (moretones); eritema (enrojecimiento de la piel); hiperhidrosis (sudoración excesiva); erupciones cutáneas; picazón; urticaria; dolor en las articulaciones o los músculos; trastornos de la micción; polaquiuria (frecuencia urinaria); aumento de peso; dolor en el pecho; dolor; temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y marcha inestable.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; aumento de los niveles de glucosa en la sangre; aumento de la tensión muscular o aumento de la resistencia a la movilidad pasiva (hipertonia); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; infarto de miocardio; vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos); hepatitis (inflamación del hígado) o pancreatitis (inflamación del páncreas); gastritis (inflamación del estómago); hiperplasia gingival (crecimiento excesivo de las encías); aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos); fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad a la luz); reacciones alérgicas: picazón, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupciones cutáneas, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas, a veces mortales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Teléfono: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Reverantza

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del paquete y otra información.

Qué contiene Reverantza?

• Los principios activos de Reverantza son olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato).

Cada tableta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Recubrimiento:alcohol polivinílico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) (para 40 mg + 5 mg)

Cómo se presenta Reverantza y qué contiene el paquete?

Reverantza 20 mg + 5 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas, con "L" grabado en un lado y liso en el otro.
Reverantza 40 mg + 5 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas y biconvexas, con "I" grabado en un lado y liso en el otro.
Reverantza tabletas recubiertas están disponibles en paquetes de 14, 28, 30 o 56 tabletas recubiertas en blister de película de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Swyssi AG
Calle Lyoner 14
60528 Fráncfort del Meno
Alemania
Tel: +49 69 66554 162
Correo electrónico: [email protected]

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg tabletas recubiertas

Bulgaria
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg tabletas recubiertas

República Checa
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg tabletas recubiertas

Grecia
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg tabletas recubiertas

Polonia
Reverantza

Portugal
Reverantza 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 mg tabletas recubiertas

Rumania
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg tabletas recubiertas

Eslovenia
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización del folleto:22.02.2022