Elestar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Elestar, 20 mg+5 mg, tabletas recubiertas

Elestar, 40 mg+5 mg, tabletas recubiertas

Elestar, 40 mg+10 mg, tabletas recubiertas

Olmesartán medoxomilo + Amlodipino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elestar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elestar
• 3. Cómo tomar Elestar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elestar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Elestar y para qué se utiliza

Elestar contiene dos principios activos llamados olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato). Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. El amlodipino inhibe la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, evitando su estrechamiento y, por lo tanto, reduciendo la presión arterial.

La acción de ambos principios activos contribuye a reducir el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la tensión y la presión arterial. Elestar se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes que no tienen la presión arterial controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino solo.

2. Información importante antes de tomar Elestar

Cuándo no tomar Elestar

• si el paciente es alérgico al olmesartán medoxomilo, amlodipino o a cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si se sospecha alergia, antes de tomar Elestar, debe consultar a su médico
• después del tercer mes de embarazo. (También debe evitarse la administración de Elestar en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia")
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén
• si hay problemas hepáticos graves, si la secreción de bilis está alterada o si el flujo de bilis desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si hay ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos)
• en caso de presión arterial muy baja
• en caso de insuficiente flujo sanguíneo a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida (choque, incluyendo choque cardiogénico, es decir, causado por problemas cardíacos graves)
• en caso de problemas de flujo sanguíneo desde el corazón (por ejemplo, debido a la estenosis de la válvula aórtica)
• en caso de función cardíaca debilitada (que causa dificultad para respirar o edema periférico) después de un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Elestar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Elestar".
Debe informar a su médicosi el paciente tiene alguno de los siguientes problemas:

• Problemas renales o trasplante de riñón;
• Enfermedades hepáticas;
• Insuficiencia cardíaca o problemas con las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco;
• Vómitos severos, diarrea, tratamiento con diuréticos en grandes dosis o dieta con bajo contenido de sal;
• Aumento del nivel de potasio en la sangre;
• Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, ubicadas en la parte superior de los riñones).

Debe consultar a su médico si el paciente experimenta vómitos severos o diarrea que cause una pérdida significativa de peso. Su médico puede evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.
Si después de tomar Elestar, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. Su médico tomará la decisión sobre cómo proceder. No debe dejar de tomar Elestar sin consultar a su médico.
Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con problemas de circulación en el corazón o el cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Su médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Elestar en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda tomar Elestar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Elestar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial- pueden aumentar el efecto de Elestar.
• Inhibidores de la ECA o aliskirén- su médico puede recomendar un cambio en la dosis y (o) tomar otras precauciones (véase también los puntos "Cuándo no tomar Elestar" y "Advertencias y precauciones").
• Suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos(o heparina) - la administración conjunta de estos medicamentos con Elestar puede aumentar el nivel de potasio en la sangre.
• Litio(medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y algunas formas de depresión) - la administración conjunta con Elestar puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, su médico recomendará un control del nivel de litio en la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo la artritis), tomados al mismo tiempo que Elestar, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden debilitar el efecto de Elestar.
• Colesevelam hidrocloruro(medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre) - es posible que se debilite el efecto de Elestar. Su médico puede recomendar tomar Elestar al menos 4 horas antes de tomar colesevelam hidrocloruro.
• Algunos medicamentos antiácidos(medicamentos utilizados para la indigestión o la acidez estomacal) - pueden debilitar ligeramente el efecto de Elestar.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketokonazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo(medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco y la hipertensión).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos), medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones.
• Hypericum perforatum(hierba de San Juan), preparado herbal.
• Dantroleno(administrado por vía intravenosa en caso de trastornos graves de la temperatura corporal).
• Simvastatinautilizada para reducir el nivel de colesterol y triglicéridos en la sangre.
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus o ciclosporinautilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Uso de Elestar con alimentos y bebidas

Elestar se puede tomar con o sin alimentos. Debe tragar la tableta con un vaso de agua (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
Los pacientes que toman Elestar no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden causar un aumento en el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede provocar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes mayores de 65 años, durante cada aumento de la dosis, su médico controlará la presión arterial para asegurarse de que no haya una reducción excesiva de la presión arterial.

Pacientes de raza negra

Al igual que con otros medicamentos similares para reducir la presión arterial, Elestar puede tener un efecto ligeramente menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Elestar antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Elestar. No se recomienda tomar Elestar en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Si queda embarazada mientras toma Elestar, debe contactar a su médico de inmediato.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. No se recomienda tomar Elestar durante la lactancia, especialmente si está amamantando a un recién nacido o un bebé prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.
Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al tomar medicamentos para la hipertensión, puede experimentar somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Elestar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una tableta al día.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Debe tragar la tableta con un vaso de agua (por ejemplo, un vaso de agua). No debe masticar las tabletas. No debe tomar Elestar con jugo de toronja.
• Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Elestar

Tomar más tabletas de las recomendadas puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, lo que puede provocar mareos y una frecuencia cardíaca rápida o lenta.
Si toma más tabletas de las recomendadas o si un niño las ha ingerido accidentalmente, debe ir al médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano lo antes posible, llevando el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Elestar

Si olvida una dosis, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Elestar

Es importante continuar tomando Elestar hasta que su médico le indique que lo deje de tomar.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Elestar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos de Elestar, aunque no son frecuentes, pueden ser graves:

Durante el tratamiento con Elestar, pueden ocurrir reacciones alérgicas que afecten todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta, con picazón y erupciones cutáneas. En tal caso, debe dejar de tomar Elestar y consultar a su médico de inmediato.
En personas sensibles, la toma de Elestar puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, incluso como resultado de una reacción alérgica. Esto puede provocar mareos severos o pérdida del conocimiento. En tal caso, debe dejar de tomar Elestar, informar a su médico de inmediato y permanecer en posición horizontal.
Frecuencia desconocida: si ocurre un amarillamiento de la esclera, orina oscura, picazón en la piel, incluso si se inició la administración de Elestar mucho antes, debe consultar a su médico de inmediato,quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la hipertensión.

Otros posibles efectos adversos de Elestar:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Mareos, dolor de cabeza, hinchazón en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, fatiga.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Mareos al levantarse, falta de energía, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, mareos de origen vestibular, conciencia de la frecuencia cardíaca, taquicardia, hipotensión con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, dificultad para respirar, tos, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor en la región abdominal, erupciones cutáneas, calambres, dolor en las manos y los pies, dolor de espalda, aumento de la micción, disminución de la libido, impotencia, debilidad.
Se han observado también los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de creatinina, aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa).
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Reacción de hipersensibilidad, síncope, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, erupciones cutáneas rojas y picazón (urticaria), hinchazón de la cara.
Los efectos adversos observados con la administración de solo olmesartán medoxomilo o solo amlodipino, pero no observados con Elestar o observados con mayor frecuencia en la monoterapia:

Olmesartán medoxomilo

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; resfriado o congestión nasal; tos; dolor abdominal; gastroenteritis; diarrea; dispepsia; náuseas; dolor en las articulaciones o los huesos; dolor de espalda; presencia de sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas gripales; dolor. Cambios en los resultados de las pruebas de sangre - aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de urea o ácido úrico en la sangre, y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y los parámetros de la función muscular.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; reacción alérgica grave que puede afectar todo el cuerpo y causar dificultad para respirar, así como una caída repentina de la presión arterial que puede provocar pérdida del conocimiento (reacción anafiláctica); angina de pecho (dolor o sensación de displasia en el pecho, llamado ataque de angina); picazón; erupciones cutáneas; erupción alérgica; urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar general.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta; insuficiencia renal aguda y problemas renales; letargia; edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Amlodipino

Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):
Hinchazón (retención de líquidos en el cuerpo).
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; hinchazón en los tobillos; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa); conciencia de la frecuencia cardíaca; diarrea; estreñimiento; dispepsia; calambres; debilidad; dificultad para respirar.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Dificultad para dormir, trastornos del sueño; cambios de humor, incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; escalofríos; cambio del gusto; síncope; zumbido en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de displasia en el pecho); trastornos del ritmo cardíaco; resfriado o congestión nasal; pérdida de cabello; manchas o puntos rojos en la piel debido a pequeñas hemorragias (petequias); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupciones cutáneas; picazón; erupciones cutáneas rojas y picazón (urticaria); dolor en las articulaciones o los músculos; trastornos de la micción; necesidad de orinar durante la noche; aumento de la micción; aumento del tamaño de los senos en los hombres; dolor en el pecho; dolor, malestar general.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Desorientación.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; aumento del nivel de glucosa en la sangre; aumento de la tensión muscular o aumento de la resistencia a la movilización pasiva (hipertonia); hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies; infarto de miocardio; vasculitis; hepatitis; pancreatitis; estomatitis; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; ictericia; aumento de la sensibilidad a la luz; reacciones alérgicas: picazón, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupciones cutáneas, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón severa de la piel, formación de ampollas y descamación de la piel, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), a veces potencialmente mortales.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Elestar

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elestar

Los principios activos de Elestar son olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato).
Cada tableta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato).
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato).
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171).
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Elestar y contenido del paquete

Elestar 20 mg + 5 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas con la inscripción C73 en un lado.
Elestar 40 mg + 5 mg son tabletas recubiertas de color crema, redondas con la inscripción C75 en un lado.
Elestar 40 mg + 10 mg son tabletas recubiertas de color marrón-rojizo, redondas con la inscripción C77 en un lado.
Las tabletas recubiertas de Elestar están disponibles en blister de OPA / Aluminio / PVC / Aluminio en paquetes que contienen 14, 28, 56, 98 tabletas recubiertas en blister y en paquetes que contienen 10 x 1, 50 x 1 o 500 x 1 tabletas recubiertas en blister con perforación.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo
Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Alemania
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín,
Alemania
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable del producto:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: +34 93 408 11 00
Fax: +34 93 408 11 01

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Amelior 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Bélgica: Forzaten 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Bulgaria: Tespadan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Chipre: Orizal 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
República Checa: Sintonyn 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Estonia: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Francia: Axeler 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Grecia: Orizal 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Eslovenia: Olectan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Eslovaquia: Folgan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Hungría: Duactan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Italia: Bivis 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025