Olmesartán medoxomilo + Amlodipino
Elestar contiene dos principios activos llamados olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato). Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.
La acción de ambos principios activos contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que reduce la tensión y la presión arterial. Elestar se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes que no tienen la presión arterial controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino solo.
Antes de comenzar a tomar Elestar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médicosi el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Elestar".
Debe informar a su médicosi ocurre alguno de los siguientes estados:
Debe consultar a su médico si el paciente experimenta vómitos severos y persistentes que causan una pérdida significativa de peso. Su médico puede evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial.
Si después de tomar Elestar, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. Su médico tomará la decisión sobre cómo proceder. No debe tomar la decisión de dejar de tomar Elestar por su cuenta.
Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con problemas de circulación en el corazón o el cerebro puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Su médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes.
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Elestar en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
No se recomienda el uso de Elestar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Elestar se puede tomar con o sin comida. Debe tragar la tableta con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
Los pacientes que toman Elestar no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden causar un aumento en el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede resultar en un efecto impredecible de Elestar para reducir la presión arterial.
En pacientes mayores de 65 años, durante cada aumento de la dosis, su médico controlará la presión arterial para asegurarse de que no haya una reducción excesiva de la presión arterial.
Al igual que con otros medicamentos similares para reducir la presión arterial, Elestar puede tener un efecto ligeramente menor en pacientes de raza negra.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha (o planea) un embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Elestar antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Elestar. No se recomienda el uso de Elestar en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Si el paciente queda embarazada mientras toma Elestar, debe contactar a su médico de inmediato.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Elestar durante la lactancia, especialmente si se está amamantando a un recién nacido o un prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial, puede ocurrir somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tomar más tabletas de las recomendadas puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, manifestada por mareos y aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe acudir de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento o esta hoja de instrucciones.
Incluso hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de olvidar una dosis, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante continuar tomando Elestar hasta que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Elestar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Durante el tratamiento con Elestar, pueden ocurrir reacciones alérgicas que afecten todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta, acompañadas de picazón y erupciones cutáneas. En tal caso, debe dejar de tomar Elestar y acudir de inmediato a su médico.
En personas sensibles, la ingesta de Elestar puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, incluso como resultado de una reacción alérgica. Esto puede causar mareos severos o desmayos. En tal caso, debe dejar de tomar Elestar, informar de inmediato a su médico y permanecer en posición horizontal.
Frecuencia desconocida: si ocurren decoloración amarilla de los ojos, orina oscura, picazón en la piel, incluso si se inició la administración de Elestar mucho antes, debe acudir de inmediato a su médico,quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la hipertensión.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Mareos, dolor de cabeza, hinchazón en los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, fatiga.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Mareos al levantarse, falta de energía, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, mareos de origen vestibular, conciencia de la frecuencia cardíaca, aceleración de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, dificultad para respirar, tos, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor en la parte superior del abdomen, erupciones cutáneas, calambres, dolores en las manos y los pies, dolor de espalda, aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la potencia sexual, impotencia, debilidad.
Se han observado las siguientes alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio: aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre, aumento del nivel de creatinina, aumento del nivel de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa).
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Reacción de hipersensibilidad al medicamento, desmayo, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, erupciones cutáneas rojas y picazón (urticaria), hinchazón de la cara.
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo o amlodipino solo, pero no durante el tratamiento con Elestar, o que ocurren con mayor frecuencia en el caso de la monoterapia:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; dolor de garganta; resfriado o congestión nasal; tos; dolor abdominal; gripe estomacal; diarrea; indigestión; náuseas; dolor en las articulaciones o los huesos; dolor de espalda; presencia de sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas gripales; dolor. Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre - aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, aumento del nivel de urea o ácido úrico en la sangre, y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y parámetros de la función muscular.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; reacción alérgica grave que puede afectar todo el cuerpo y causar dificultad para respirar, así como una caída repentina de la presión arterial que puede llevar al desmayo (reacción anafiláctica); angina de pecho (dolor o sensación de discomfort en el pecho, llamado ataque de angina); picazón; erupciones cutáneas; erupción cutánea alérgica; urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar general.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta; insuficiencia renal aguda y problemas renales; letargia; edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos en el cuerpo).
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Dolor abdominal; náuseas; hinchazón en los tobillos; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa); conciencia de la frecuencia cardíaca; diarrea; estreñimiento; indigestión; calambres; debilidad; dificultad para respirar.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Dificultad para dormir, trastornos del sueño; cambios de humor, incluyendo ansiedad; depresión; escalofríos; cambio en el gusto; desmayo; zumbido en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de discomfort en el pecho); trastornos del ritmo cardíaco; resfriado o congestión nasal; pérdida de cabello; manchas o puntos azules en la piel debido a pequeñas hemorragias (petequias); decoloración de la piel; exceso de sudoración; erupciones cutáneas; picazón; erupciones cutáneas rojas y picazón (urticaria); dolor en las articulaciones o los músculos; trastornos de la micción; necesidad de orinar durante la noche; aumento de la frecuencia urinaria; aumento del tamaño de los senos en los hombres; dolor en el pecho; dolor, malestar general.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Desorientación.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; aumento del nivel de glucosa en la sangre; aumento de la tensión muscular o aumento de la resistencia a la movilidad pasiva (hipertonia); hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies; infarto de miocardio; vasculitis; hepatitis; pancreatitis; gastritis; hipertrofia gingival; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; decoloración amarilla de la piel y los ojos; aumento de la sensibilidad a la luz; reacciones alérgicas: picazón, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupciones cutáneas, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón severa de la piel, formación de ampollas y descamación de la piel, así como inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), a veces potencialmente mortales.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de Elestar son olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato).
Cada tableta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato).
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato).
Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171).
Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Elestar 20 mg + 5 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas con la inscripción C73 en un lado.
Elestar 40 mg + 5 mg son tabletas recubiertas de color crema, redondas con la inscripción C75 en un lado.
Elestar 40 mg + 10 mg son tabletas recubiertas de color marrón-rojizo, redondas con la inscripción C77 en un lado.
Las tabletas recubiertas de Elestar están disponibles en blister de OPA / Aluminio / PVC / Aluminio en paquetes que contienen 14, 28, 56, 98 tabletas recubiertas en blister y en paquetes que contienen 10 x 1, 50 x 1 o 500 x 1 tabletas recubiertas en blister con perforación.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.
Responsable:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Alemania
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín,
Alemania
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a su representante local del responsable:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: +34 93 496 18 00
Fax: +34 93 496 18 01
Alemania: Vocado 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Austria: Amelior 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Bélgica: Forzaten 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Bulgaria: Tespadan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Chipre: Orizal 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
República Checa: Sintonyn 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Dinamarca: Axeler 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Estonia: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Finlandia: Belfor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Francia: Axeler 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Grecia: Orizal 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Hungría: Duactan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Irlanda: Konverge 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Italia: Bivis 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Letonia: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Lituania: Sanoral 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Luxemburgo: Forzaten 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Malta: Konverge 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Países Bajos: Belfor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Polonia: Elestar 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Portugal: Zolnor 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Rumania: Inovum 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Eslovaquia: Folgan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Eslovenia: Olectan 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Reino Unido: Konverge 20 mg+5 mg, 40 mg+5 mg, 40 mg+10 mg
Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:01/2025
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