Reverantza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Reverantza, 20 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Reverantza, 40 mg + 5mg, tabletas recubiertas

Olmesartán medoxomilo + Amlodipino

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es el medicamento Reverantza y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Reverantza.
• 3. Cómo tomar el medicamento Reverantza.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar el medicamento Reverantza.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es el medicamento Reverantza y para qué se utiliza

Reverantza contiene dos principios activos llamados olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato). Ambos principios activos ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. El amlodipino evita que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita que se estrechen y, por lo tanto, reduce la presión arterial.

La acción de ambos principios activos contribuye a reducir la tensión de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. Reverantza se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes que no tienen la presión arterial bien controlada con olmesartán medoxomilo o amlodipino solo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Reverantza

Cuándo no tomar el medicamento Reverantza

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo, amlodipino o a cualquier otro antagonista del calcio de la clase de los dihidropiridinas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Si sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento Reverantza.
• después del tercer mes de embarazo. (También debe evitar tomar el medicamento Reverantza al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia").
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
• si tiene problemas hepáticos graves, si la secreción de la bilis está alterada o si el flujo de la bilis desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si tiene ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos).
• en caso de presión arterial muy baja.
• en caso de insuficiente afluencia de sangre a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida (choque, incluyendo choque cardiogénico, es decir, causado por problemas cardiacos graves).
• en caso de problemas de flujo sanguíneo desde el corazón (por ejemplo, debido a la estenosis de la válvula aórtica).
• en caso de insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar o edema periférico) después de un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Reverantza, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe decirle a su médicosi está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Reverantza". Debe decirle a su médicosi tiene alguno de los siguientes problemas:

• Problemas renales o trasplante de riñón;
• Enfermedades hepáticas;
• Insuficiencia cardíaca o problemas con las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco;
• Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o seguimiento de una dieta con baja cantidad de sal;
• Aumento de los niveles de potasio en la sangre;
• Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, ubicadas en la parte superior de los riñones).

Debe consultar a su médico si experimenta vómitos intensos y persistentes que causan una pérdida significativa de peso. Su médico puede evaluar los síntomas y decidir cómo continuar con el tratamiento para reducir la presión arterial. Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con problemas de circulación en el corazón o el cerebro puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Su médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes. Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar el medicamento Reverantza al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda tomar el medicamento Reverantza en niños y adolescentes menores de 18 años.

Reverantza y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar:

• Otros medicamentos para reducir la presión arterial- pueden aumentar el efecto del medicamento Reverantza. Inhibidores de la ECA o aliskirén - su médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones (véase también el punto "Cuándo no tomar el medicamento Reverantza" y "Advertencias y precauciones").
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos(o heparina) (medicamento que diluye la sangre y evita la formación de coágulos). La combinación de estos medicamentos con el medicamento Reverantza puede aumentar los niveles de potasio en la sangre.
• Litio(medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y algunas formas de depresión) - la combinación con el medicamento Reverantza puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, su médico recomendará controlar los niveles de litio en la sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo la artritis), tomados al mismo tiempo que el medicamento Reverantza, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir el efecto del medicamento Reverantza.
• Colesevelam hidrocloruro(medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre) - puede reducir el efecto del medicamento Reverantza. Su médico puede recomendar tomar el medicamento Reverantza al menos 4 horas antes de tomar el colesevelam hidrocloruro.
• Algunos medicamentos antiácidos(medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal o la acidez) - pueden reducir ligeramente el efecto del medicamento Reverantza.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir) o infecciones fúngicas(por ejemplo, ketconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamilo(medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco y la hipertensión).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos).
• Hypericum perforatum(preparado herbal).
• Dantroleno(administrado por vía intravenosa en caso de trastornos graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina(utilizada para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos en la sangre).
• Tacrolimus, ciclosporina(utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunológico, lo que permite que el cuerpo acepte un órgano trasplantado).

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.

Reverantza con alimentos y bebidas

El medicamento Reverantza se puede tomar con o sin comida. Debe tragar la tableta con un vaso de agua (por ejemplo, un vaso de agua). Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno. Los pacientes que toman el medicamento Reverantza no deben consumir jugo de toronja ni toronja, ya que pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Pacientes ancianos

En pacientes mayores de 65 años, durante cada aumento de la dosis, su médico controlará la presión arterial para asegurarse de que no haya una reducción excesiva de la presión arterial.

Pacientes de raza negra

Al igual que con otros medicamentos para reducir la presión arterial, el medicamento Reverantza puede tener un efecto ligeramente menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Reverantza antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda tomar el medicamento Reverantza al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto. Si se queda embarazada mientras toma el medicamento Reverantza, debe contactar a su médico de inmediato.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna. No se recomienda tomar el medicamento Reverantza durante la lactancia, especialmente si está amamantando a un recién nacido o un bebé prematuro. Su médico puede recomendar tomar otro medicamento. Si está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con medicamentos para reducir la presión arterial, puede experimentar somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. Debe consultar a su médico. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Reverantza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Reverantza es una tableta al día. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida. Debe tragar la tableta con un vaso de agua (por ejemplo, un vaso de agua). No debe masticar las tabletas. No debe tomar el medicamento Reverantza con jugo de toronja. Si es posible, debe tomar la dosis prescrita todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Reverantza

Tomar más tabletas de las recomendadas puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, que se manifiesta como mareos y una frecuencia cardíaca rápida o lenta. Si toma más tabletas de las recomendadas o si un niño ha ingerido el medicamento por error, debe ir a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato, llevando consigo el paquete del medicamento o este folleto.

Olvido de una dosis de Reverantza

Si olvida una dosis, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Reverantza

Es importante continuar tomando el medicamento Reverantza hasta que su médico lo indique. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren la interrupción del tratamiento.

Los siguientes dos efectos adversos del medicamento, aunque no son frecuentes, pueden ser graves:

Durante el tratamiento con el medicamento Reverantza, pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta, con picazón y erupción cutánea.

En este caso, debe dejar de tomar el medicamento Reverantza y consultar a su médico de inmediato.

En personas sensibles, tomar el medicamento Reverantza puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, incluso como resultado de una reacción alérgica. Esto puede causar mareos intensos o pérdida de conciencia. En este caso, debe dejar de tomar el medicamento Reverantza, informar a su médico de inmediato ypermanecer en posición horizontal.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Reverantza:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Mareos, dolor de cabeza, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos, fatiga.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Mareos al levantarse, falta de energía, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareos de origen vestibular, conciencia de la frecuencia cardíaca, taquicardia, hipotensión con síntomas como mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, dificultad para respirar, tos, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, dolor en la región abdominal, erupción cutánea, calambres, dolor en las manos y los pies, dolor de espalda, aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la libido, impotencia, astenia. También se han observado los siguientes cambios en los resultados de los análisis de laboratorio: aumento o disminución de los niveles de potasio en la sangre, aumento de los niveles de creatinina, aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamiltransferasa).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Reacción alérgica, pérdida de conciencia, enrojecimiento y sensación de calor en la cara, erupción cutánea roja y picazón (urticaria), hinchazón de la cara.

Efectos adversos observados durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo o amlodipino solo, pero no durante el tratamiento con el medicamento Reverantza o con una frecuencia mayor en monoterapia:

Olmesartán medoxomilo

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Bronquitis; dolor de garganta; resfriado o congestión nasal; tos; dolor abdominal; gastroenteritis; diarrea; dispepsia; náuseas; dolor en las articulaciones o los huesos; dolor de espalda; presencia de sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas similares a los de la gripe; dolor. Cambios en los resultados de los análisis de sangre - aumento de los niveles de triglicéridos en la sangre, aumento de los niveles de urea o ácido úrico en la sangre, y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y los parámetros de la función muscular.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; reacción alérgica grave, que puede afectar todo el cuerpo y causar dificultad para respirar, así como una reducción repentina de la presión arterial, que puede llevar a la pérdida de conciencia (reacción anafiláctica); angina de pecho (dolor o sensación de displasia en el pecho, llamada ataque de angina); picazón; erupción cutánea; reacción alérgica; erupción cutánea con urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar general.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta; insuficiencia renal aguda y problemas renales; letargia.

Amlodipino

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

Edema (retención de líquidos en el cuerpo).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

Dolor abdominal; náuseas; edema periférico; somnolencia; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; trastornos de la visión (incluyendo visión doble y visión borrosa); conciencia de la frecuencia cardíaca; diarrea; estreñimiento; dispepsia; calambres; astenia; dificultad para respirar.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

Dificultad para dormir, trastornos del sueño; cambios de humor, incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; escalofríos; cambio del gusto; pérdida de conciencia; zumbido en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de displasia en el pecho); trastornos del ritmo cardíaco; resfriado o congestión nasal; pérdida de cabello; manchas o puntos azules en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; exceso de sudoración; erupción cutánea; picazón; erupción cutánea roja y picazón (urticaria); dolor en las articulaciones o los músculos; trastornos de la micción; necesidad de orinar durante la noche; aumento de la frecuencia urinaria; ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres); dolor en el pecho; dolor; pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Desorientación.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar moretones fáciles o un tiempo de sangrado prolongado; aumento de los niveles de glucosa en la sangre; aumento de la tensión muscular o aumento de la resistencia a la movilidad pasiva (hipertonia); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; infarto de miocardio; vasculitis; hepatitis; pancreatitis; gastritis; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; ictericia; aumento de la sensibilidad a la luz; reacciones alérgicas: picazón, erupción cutánea, hinchazón de la cara, la boca y (o) la garganta con picazón y erupción cutánea, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, o otras reacciones alérgicas, a veces mortales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y dificultad para caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Página web: https://www.aemps.gob.es La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar el medicamento Reverantza

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe almacenar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del paquete y otra información.

Qué contiene el medicamento Reverantza

• Los principios activos del medicamento son olmesartán medoxomilo y amlodipino (en forma de besilato).

Cada tableta contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato). Cada tableta contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Recubrimiento:alcohol polivinílico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) (para 40 mg + 5 mg)

Cómo se presenta el medicamento Reverantza y qué contiene el paquete

Reverantza 20 mg + 5 mg: tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas, con "L" grabado en un lado, lisas en el otro. Reverantza 40 mg + 5 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas y biconvexas, con "I" grabado en un lado, lisas en el otro. Las tabletas recubiertas de Reverantza están disponibles en paquetes de 14, 28, 30 o 56 tabletas recubiertas en blister de aluminio en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Swyssi AG
Lyoner Strasse 14
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Tel: +49 69 66554 162
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg Filmtabletten
Bulgaria
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg филмирани таблетки
República Checa
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg potahované tablety
Grecia
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
España
Reverantza
Francia
Reverantza 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg compresse rivestite con film
Polonia
Reverantza
Portugal
Reverantza 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película
Rumania
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg comprimate filmate
Eslovenia
Reverantza 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg filmom obalené tablety
Fecha de la última revisión del folleto:22.02.2022