Retrovir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Retrovir, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Zidovudina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Retrovir
• 3. Cómo tomar Retrovir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Retrovir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza

Retrovir contiene zidovudina como principio activo. La zidovudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTI). Retrovir, concentrado para solución para infusión, se utiliza para el tratamiento a corto plazo de pacientes con síntomas graves de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), es decir, con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que no pueden tomar formas orales del medicamento. Retrovir también se utiliza en mujeres embarazadas (después de la semana 14 de embarazo) que han sido diagnosticadas con VIH, así como en recién nacidos de estas mujeres, para reducir la posibilidad de transmisión del VIH de la madre al feto.

2. Información importante antes de tomar Retrovir

Cuándo no tomar Retrovir

• si el paciente es alérgico a la zidovudina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en pacientes con una cantidad muy baja de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) o una concentración muy baja de hemoglobina en la sangre;
• en recién nacidos con hiperbilirrubinemia que requieren un tratamiento diferente a la fototerapia, o con una actividad aumentada de aminotransferasas que excede 5 veces el límite superior de la normalidad.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Retrovir, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. El medicamento no cura la infección por el VIH, solo detiene su progreso y permite controlar la enfermedad. Debido a la infección por el VIH, pueden desarrollarse otras infecciones o enfermedades relacionadas con el VIH. Retrovir debe tomarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con VIH o SIDA. Durante el tratamiento, es necesario tener acceso a un equipo médico adecuado que garantice, por ejemplo, la posibilidad de realizar análisis de sangre para controlar los parámetros hematológicos, incluyendo la determinación del nivel de virus, células CD y transfusiones de sangre, si es necesario. La transmisión del VIH de la madre al hijo puede ocurrir a pesar del tratamiento para prevenirlo. Anemiay neutropeniaLa zidovudina puede afectar la producción de glóbulos rojos, lo que puede llevar a anemia. Los síntomas principales de este estado son la sensación de fatiga y la disnea. Con menor frecuencia, puede ocurrir una disminución en la producción de un tipo de glóbulo blanco, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar el número de ciertos glóbulos. Estos cambios suelen ser temporales. La administración de Retrovir junto con ribavirina puede causar o agravar la anemia existente. Si el paciente experimenta síntomas de anemia (como fatiga y disnea), debe comunicarse con su médico, quien decidirá si debe suspender el tratamiento con Retrovir. Acidosis lácticaEl grupo de medicamentos al que pertenece Retrovir (NRTI) puede causar un estado llamado acidosis láctica. La acidosis láctica, si ocurre, suele desarrollarse después de varios meses de tratamiento. La respiración profunda y rápida, la somnolencia y otros síntomas no específicos, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso. Las enfermedades hepáticas, especialmente la hepatitis y la esteatosis hepática, también pueden aumentar el riesgo de desarrollar este estado. Durante el tratamiento con Retrovir, el médico supervisará de cerca al paciente para detectar cualquier síntoma que pueda indicar el desarrollo de acidosis láctica. Distribución de la grasa corporalEl tratamiento con Retrovir o otros medicamentos que contienen zidovudina puede causar pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos y cara ( lipoatrofia). El médico debe observar al paciente para detectar lipoatrofia. Si se observa cualquier pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos o cara, debe informar a su médico. Si ocurren estos síntomas, el médico evaluará si Retrovir debe suspenderse y reemplazarse con otro tratamiento para el VIH. Después de suspender Retrovir, la reversión de la pérdida de grasa corporal puede ser visible después de varios meses, y la grasa corporal perdida puede no recuperarse por completo. Niveles de lípidos y glucosa en sangreDurante el tratamiento del VIH, pueden aumentar los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y sometimes con el efecto de los medicamentos antirretrovirales. El médico recomendará análisis para detectar estos cambios. Enfermedades hepáticas (hepatitis)Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, debe hablar con su médico. En pacientes con hepatitis crónica por virus B o C que están siendo tratados con medicamentos antirretrovirales, puede ocurrir un aumento en el riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado, y puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. Síndrome de reactivación inmunitariaEn algunos pacientes con VIH avanzado (SIDA) que han tenido infecciones oportunistas en el pasado, los síntomas objetivos y subjetivos de inflamación causados por la infección previa pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la capacidad del organismo para responder al sistema inmunitario, lo que permite combatir las infecciones que pueden haber estado presentes sin síntomas. Si se observan cualquier síntoma de inflamación, debe comunicarse de inmediato con su médico. También se han reportado enfermedades autoinmunitarias (como la enfermedad de Graves, la miastenia gravis y el síndrome de Guillain-Barré) en pacientes con una mejoría en su estado inmunitario (reactivación inmunitaria). Sin embargo, el período hasta su aparición es más variable, y estas enfermedades, a menudo con síntomas no específicos, pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Uso en pacientes ancianos y con trastornos renales y hepáticosDebe comunicarse con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis (véase el punto: "Cómo tomar Retrovir"). Necrosis óseaEn algunos pacientes, se han reportado casos de una afección llamada necrosis ósea, que puede ser causada por varios factores (incluyendo el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión grave y el índice de masa corporal elevado). Si el paciente experimenta dolor en las extremidades, rigidez o dificultad para moverse, debe comunicarse con su médico. Pacientes con infección por virus de la hepatitis CDurante el tratamiento con zidovudina como parte del esquema de tratamiento para el VIH, se han reportado casos de empeoramiento de la anemia (anemia) asociada con la administración de ribavirina, aunque el mecanismo exacto de este fenómeno no se ha explicado completamente. Debido al aumento del riesgo de anemia, no se recomienda la administración concomitante de ribavirina y zidovudina. El médico considerará la posibilidad de reemplazar zidovudina con otro medicamento en el esquema de tratamiento antirretroviral, si ya ha sido establecido. Esto es especialmente importante en pacientes que han experimentado anemia asociada con zidovudina en el pasado.

Retrovir y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo medicamentos herbales. No debe tomar los siguientes medicamentos con Retrovir:

• rifampicina (antibiótico),
• estavudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH).

Retrovir puede interactuar con algunos medicamentos, lo que puede aumentar los efectos adversos. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico (en caso de duda, debe comunicarse con su médico):

• fenitoína, ácido valproico (utilizados en el tratamiento de epilepsia),
• oxazepam, lorazepam (utilizados en trastornos de ansiedad),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), ketoprofeno, naproxeno (utilizados como medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos),
• codeína (medicamento antitusígeno),
• morfina (utilizada en el tratamiento del dolor),
• metadona (utilizada como sustituto de la heroína en el tratamiento de la adicción),
• indometacina (utilizada en el tratamiento de artritis reumatoide),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno),
• clofibrato (utilizado en el tratamiento de trastornos lipídicos),
• isoprina (medicamento antiviral que afecta el sistema inmunitario),
• probenecid (utilizado en el tratamiento de gotasy otras afecciones similares, y utilizado en combinación con algunos antibióticos para aumentar su eficacia),
• pentamidina, atovaquona (utilizados en el tratamiento de infecciones parasitariascomo la neumocistosis),
• anfotericina, co-trimoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas),
• pirimetamina (utilizada en el tratamiento de paludismoy otras infecciones parasitarias),
• dapsona (utilizada en la prevención de la neumonía por Pneumocystisy en el tratamiento de infecciones de la piel),
• fluconazol o flucitosina (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como la candidiasis),
• ganciclovir, interferón (utilizados en el tratamiento de infecciones virales),
• lamivudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis B),
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina (utilizados en el tratamiento de cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Retrovir debe utilizarse durante el embarazo solo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto. La administración de Retrovir a mujeres embarazadas (después de la semana 14 de embarazo) con VIH y a recién nacidos de estas mujeres reduce significativamente la posibilidad de transmisión del VIH de la madre al hijo. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe comunicarse con su médico para discutir los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para ella y su hijo. Si la paciente tomó Retrovir durante el embarazo, el médico puede recomendar visitas regulares para observar el desarrollo del hijo. Durante estas visitas, pueden realizarse análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos. La zidovudina, el principio activo de Retrovir, se excreta en la leche materna. Si la paciente está tomando Retrovir, no debe amamantar. No se recomiendala lactancia materna en mujeres con VIH, ya que el virus del VIH se puede transmitir al hijo a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible. debe consultara su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Retrovir en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Al decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe considerar su estado de salud y los posibles efectos adversos de Retrovir.

Retrovir contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Retrovir

La dosis recomendada de Retrovir, concentrado para solución para infusión, se administra en infusión intravenosa lenta durante más de una hora. No se debe administrar Retrovir, solución para infusión, por vía intramuscular.

Dilución

Retrovir, concentrado para solución para infusión, debe diluirse antes de la administración (véase Instrucciones para el uso del medicamentoal final de la hoja de instrucciones).

Dosificación

Retrovir, concentrado para solución para infusión, solo debe administrarse al paciente mientras no se pueda utilizar un tratamiento oral. Dosificación en adultosRetrovir se administra generalmente en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal o 2 mg/kg de peso corporal cada 4 horas. La dosis actualmente recomendada de Retrovir en forma oral, como parte de un esquema de tratamiento de múltiples medicamentos, es de 500 a 600 mg al día en dos o tres dosis divididas. Dosificación en niños y adolescentesLos datos sobre el uso de Retrovir, concentrado para solución para infusión, en niños son limitados. Se han utilizado dosis intravenosas de 80 a 160 mg/m² de superficie corporal cada 6 horas (320 a 640 mg/m² de superficie corporal al día). La dosis actualmente recomendada de Retrovir en forma oral, como parte de un esquema de tratamiento de múltiples medicamentos, es de 360 a 480 mg/m² de superficie corporal al día en 3 o 4 dosis divididas, lo que equivale aproximadamente a una dosis intravenosa de 240 a 320 mg/m² de superficie corporal al día en 3 o 4 dosis divididas. Dosificación para la prevención de la transmisión del VIH de la madre al feto y al recién nacidoA las mujeres embarazadas después de la semana 14 de embarazo se les administra Retrovir en una dosis oral de 500 mg al día (es decir, 100 mg cinco veces al día) hasta el inicio del parto. Durante el parto, Retrovir se administra inicialmente en una infusión intravenosa de una hora en una dosis de 2 mg/kg de peso corporal, y luego en una infusión intravenosa continua en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal por hora hasta el corte del cordón umbilical. La administración de Retrovir al recién nacido en una dosis oral de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal) cada 6 horas comienza antes de que transcurran 12 horas después del parto y se continúa hasta que el recién nacido complete 6 semanas de vida. Para garantizar la precisión de la dosificación en recién nacidos, se deben utilizar jeringas con una escala decimal (0,1 ml). Por ejemplo, a recién nacidos con un peso corporal de 2,0 kg y 5,0 kg se les administra 0,4 ml (4 mg de zidovudina) y 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solución oral cuatro veces al día, respectivamente. Si no es posible la administración oral del medicamento al recién nacido, Retrovir se administra por vía intravenosa cada 6 horas en una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal en una infusión intravenosa de 30 minutos. Si se planea una cesárea, se comienza la infusión intravenosa de Retrovir 4 horas antes de la operación. Si se decide no realizar la cesárea, se debe detener la infusión y comenzar la administración oral. Cambios en la dosificación en pacientes con efectos adversos hematológicosSi la concentración de hemoglobina disminuye a 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) o el recuento de granulocitos neutrófilos disminuye a 0,75-1,0 x 10^9/l, el médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Retrovir (véase el punto: "Información importante antes de tomar Retrovir"). Dosificación en pacientes ancianosEl médico puede recomendar que se realicen análisis de control adecuados antes de iniciar y durante el tratamiento con Retrovir en pacientes de esta edad. Dosificación en pacientes con trastornos renalesEn pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min), el médico puede decidir reducir la dosis a 1 mg/kg de peso corporal, administrada 3 o 4 veces al día. En pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis, se recomienda una dosis de 100 mg administrada cada 6 a 8 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Retrovir

Si el paciente ha recibido accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento del VIH, no siempre es posible determinar si un efecto adverso se debe a Retrovir, a otros medicamentos que se están tomando al mismo tiempo, o al VIH. Por lo tanto, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud. El paciente no debe preocuparse demasiado después de leer la siguiente lista de efectos adversos, ya que es posible que no los experimente. El perfil de efectos adversos en adultos y niños es similar. Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 10 de cada 100 pacientes)

• dolores de cabeza, náuseas.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia o leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos). Si disminuye el recuento de glóbulos rojos, el paciente puede experimentar síntomas de fatiga y disnea. La disminución del recuento de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, la concentración de bilirrubina y el ácido láctico,
• mareos,
• dolores musculares, malestar general,
• vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del recuento de plaquetas (células que desempeñan un papel importante en la coagulación de la sangre). En personas con un recuento bajo de plaquetas, puede ocurrir una mayor tendencia a sangrar y desarrollar moretones,
• disminución del recuento de células sanguíneas (pancitopenia) con hipoplasia de la médula ósea (médula ósea con pocas células),
• debilidad, fiebre, dolores generalizados,
• trastornos musculares,
• disnea,
• hinchazón,
• picazón, erupciones cutáneas.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• ansiedad, depresión, insomnio, somnolencia, convulsiones, confusión, trastornos sensoriales,
• trastornos del gusto, pérdida de apetito, cambios en la boca de color no uniforme, dispepsia, pancreatitis, trastornos hepáticos, como el aumento del tamaño del hígado, la esteatosis hepática,
• cambio en la distribución o acumulación de grasa corporal,
• frecuencia urinaria, aumento del tamaño de los senos en hombres,
• enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía,
• aplasia (desaparición) selectiva de la médula ósea que produce glóbulos rojos,
• cambio en el color de las uñas y la piel, sudoración excesiva, urticaria, síntomas similares a los de la gripe, tos, escalofríos, dolores en el pecho,
• acidosis láctica sin disminución de la saturación de oxígeno en sangre.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• anemia aplásica (anemia debido a la insuficiencia de la médula ósea).

En algunos pacientes que toman NRTI, se ha informado de un estado llamado acidosis láctica, que se produce por el aumento de la producción de ácido láctico en el cuerpo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir"). Durante el tratamiento del VIH, pueden aumentar los niveles de lípidos y glucosa en sangre (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir"). El tratamiento con Retrovir puede causar pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos y cara ( lipoatrofia, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir").

Informes de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Retrovir

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote del medicamento se indica en el paquete después de "Lote". No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Protéjalo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Retrovir

• El principio activo de Retrovir es la zidovudina. Cada vial contiene 200 mg de zidovudina.
• Los demás componentes de Retrovir son: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Retrovir y contenido del paquete

Retrovir, concentrado para solución para infusión, es una solución acuosa transparente e incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en viales de vidrio ámbar cerrados con tapones de goma bromobutilica y capsulas de aluminio, en cajas de cartón. El paquete contiene 5 viales de 20 ml.

Título de la autorización de comercialización y responsable de la comercialización

Responsable de la comercialización

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma Italia Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Varsovia tel.: +48 22 576 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Título de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Países Bajos

Información para profesionales de la salud

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL MEDICAMENTO

Retrovir, concentrado para solución para infusión, debe administrarse después de la dilución en infusión intravenosa lenta durante 60 minutos. No se debe administrar Retrovir, concentrado para solución para infusión, por vía intramuscular. DiluciónRetrovir, concentrado para solución para infusión, debe diluirse antes de la administración. Se debe agregar el volumen adecuado de concentrado (véase el punto 3 "Cómo tomar Retrovir") a una solución de glucosa al 5% para infusión y mezclar para obtener una concentración de zidovudina de 2 mg/ml o 4 mg/ml. Estas diluciones mantienen sus propiedades físico-químicas durante un período de hasta 48 horas a 5 °C y 25 °C. El producto no contiene conservantes, por lo que la dilución debe realizarse en condiciones estériles, preferiblemente justo antes de la administración, y la parte no utilizada del producto debe desecharse. No se debe usar el producto si se produce turbidez visible antes de la dilución, después de la dilución o durante la administración.