Retrovir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Retrovir, 100 mg, cápsulas duras

Retrovir, 250 mg, cápsulas duras

Zidovudina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Retrovir
• 3. Cómo tomar Retrovir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Retrovir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza

Retrovir contiene zidovudina como principio activo. La zidovudina pertenece a un grupo de medicamentos antivirales llamados inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI). Retrovir, cápsulas se utiliza en adultos y niños en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Retrovir también se utiliza en mujeres embarazadas (después de la semana 14 de embarazo) que han sido diagnosticadas con VIH, así como en recién nacidos de estas mujeres, para reducir la posibilidad de transmisión del VIH de la madre al feto.

2. Información importante antes de tomar Retrovir

Cuándo no tomar Retrovir

• si el paciente es alérgico a la zidovudina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con una cantidad muy baja de glóbulos blancos (granulocitos neutrófilos) o una concentración muy baja de hemoglobina en la sangre;
• en recién nacidos con hiperbilirrubinemia que requieren un tratamiento diferente a la fototerapia, o con una actividad aumentada de aminotransferasas que supera cinco veces el límite superior de lo normal.

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Retrovir, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. El medicamento no cura la infección por VIH, solo detiene su progreso y permite controlar la enfermedad. Debido a la infección por VIH, pueden desarrollarse otras infecciones o enfermedades relacionadas con el VIH. Retrovir debe tomarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con VIH o SIDA. Retrovir debe tomarse diariamente. Es importante mantener un contacto regular con el médico que lo está tratando. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico. La transmisión del VIH de la madre al hijo en mujeres embarazadas puede ocurrir a pesar del tratamiento para prevenirlo. Anemiay neutropeniaLa zidovudina puede afectar la producción de glóbulos rojos, lo que puede llevar a anemia. Los síntomas principales de este estado son la sensación de fatiga y la disnea. Con menos frecuencia, puede ocurrir una disminución en la producción de un tipo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. El médico que lo está tratando puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar el número de ciertos glóbulos. Estos cambios suelen ser temporales. La administración de Retrovir junto con ribavirina puede causar o agravar la anemia existente. Si el paciente experimenta síntomas de anemia (como fatiga y disnea), debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Retrovir. Acidosis lácticaEl grupo de medicamentos al que pertenece Retrovir (NRTI) puede causar un estado llamado acidosis láctica. La acidosis láctica, si ocurre, suele desarrollarse después de varios meses de tratamiento. La respiración profunda y rápida, la somnolencia y otros síntomas no específicos, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso. Las enfermedades hepáticas, especialmente la hepatitis y la esteatosis hepática, también pueden aumentar el riesgo de desarrollar este estado. Durante el tratamiento con Retrovir, el médico que lo está tratando realizará un seguimiento cercano para detectar cualquier síntoma que pueda indicar el desarrollo de acidosis láctica. Distribución de la grasa corporalEl tratamiento con Retrovir o otros medicamentos que contienen zidovudina puede causar la pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos y cara ( lipoatrofia). El médico debe observar al paciente para detectar lipoatrofia. Si se observa cualquier pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos o cara, debe informar a su médico. Si ocurren estos síntomas, el médico evaluará si es necesario suspender el tratamiento con Retrovir y utilizar otro tratamiento para la infección por VIH. Después de suspender el tratamiento con Retrovir, la reversión de la pérdida de grasa corporal puede ser notable después de varios meses, y la grasa corporal perdida puede no recuperarse por completo. Niveles de lípidos y glucosa en sangreDurante el tratamiento de la infección por VIH, pueden aumentar los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y sometimes, en el caso de los lípidos en sangre, con el efecto de los medicamentos antirretrovirales. El médico recomendará análisis para detectar estos cambios. Enfermedades hepáticas (hepatitis)Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, debe hablar con su médico. En pacientes con hepatitis viral crónica tipo B o C que están siendo tratados con medicamentos antirretrovirales, puede ocurrir un aumento en el riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado, y puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. Síndrome de reactivación inmunológicaEn algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA), que han tenido infecciones oportunistas en el pasado, los síntomas objetivos y subjetivos de inflamación causados por la infección previa pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la capacidad del organismo para responder al sistema inmunológico, lo que permite combatir las infecciones que pueden haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si se observan cualquier síntoma de inflamación, debe consultar a su médico de inmediato. También se han informado casos de enfermedades autoinmunes (como la enfermedad de Graves, la miastenia gravis y el síndrome de Guillain-Barré) en situaciones de mejora del estado inmunológico del paciente (reactivación inmunológica). Sin embargo, el período hasta su aparición es más variable, y estas enfermedades, a menudo con síntomas no específicos, pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Uso en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos renales y hepáticosDebe consultar a su médico, quien puede decidir ajustar la dosis (véase el punto: "Cómo tomar Retrovir"). Necrosis óseaEn algunos pacientes, se han informado casos de una enfermedad llamada necrosis ósea, que puede ser causada por varios factores (incluyendo el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión severa y el índice de masa corporal elevado). Si el paciente experimenta dolor en las extremidades, rigidez en las articulaciones o dificultad para moverse, debe consultar a su médico. Pacientes con infección viral de hepatitis C concomitanteDurante el tratamiento con zidovudina como parte del esquema de tratamiento para el VIH, se han informado casos de empeoramiento de la anemia (anemia) asociada con la administración de ribavirina, aunque el mecanismo exacto de este fenómeno aún no se ha explicado. Debido al aumento del riesgo de anemia, no se recomienda la administración concomitante de ribavirina y zidovudina. El médico puede considerar la posibilidad de reemplazar zidovudina con otro medicamento en el esquema de tratamiento antirretroviral, si este ha sido establecido previamente. Esto es especialmente importante en pacientes que han experimentado anemia asociada con zidovudina en el pasado.

Retrovir y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta, incluyendo medicamentos herbales. Los siguientes medicamentos no deben tomarse con Retrovir:

• rifampicina (antibiótico),
• estavudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH).

Retrovir puede interactuar con algunos medicamentos, lo que puede aumentar los efectos adversos. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico (en caso de duda, debe consultar a su médico):

• fenitoína, ácido valproico (utilizados en el tratamiento de epilepsia),
• oxazepam, lorazepam (utilizados en trastornos de ansiedad),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), ketoprofeno, naproxeno (utilizados como medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos),
• codeína (medicamento antitusivo),
• morfina (utilizada en el tratamiento del dolor),
• metadona (utilizada como sustituto de la heroína en el tratamiento de adicciones),
• indometacina (utilizada en el tratamiento de artritis reumatoide),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno),
• clofibrato (utilizado en el tratamiento de trastornos lipídicos),
• isoprinosa (medicamento antiviral que afecta el sistema inmunológico),
• probenecid (utilizado en el tratamiento de gotasy otras afecciones similares, y utilizado en combinación con algunos antibióticos para aumentar su eficacia),
• pentamidina, atovaquona (utilizados en el tratamiento de infecciones parasitarias, como neumocistosis),
• anfotericina, cotrimoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas),
• pirimetamina (utilizada en el tratamiento de paludismoy otras infecciones parasitarias),
• dapsona (utilizada en la prevención de la neumonía por Pneumocystisy en el tratamiento de infecciones de la piel),
• fluconazol o flucitosina (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como candidiasis),
• ganciclovir, interferón (utilizados en el tratamiento de infecciones virales),
• claritromicina (antibiótico),
• lamivudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis viral tipo B),
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina (utilizados en el tratamiento de cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Retrovir debe utilizarse durante el embarazo solo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto. El uso de Retrovir en mujeres embarazadas (después de la semana 14 de embarazo) con VIH y en recién nacidos de estas mujeres reduce significativamente la posibilidad de transmisión del VIH de la madre al hijo. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico para discutir los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para ella y su hijo. Si la paciente tomó Retrovir durante el embarazo, el médico puede recomendar visitas regulares para observar el desarrollo del hijo. Durante estas visitas, pueden realizarse análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos. La zidovudina, el principio activo de Retrovir, se excreta en la leche materna. Si la paciente está tomando Retrovir, no debe amamantar. No se recomiendala lactancia materna en mujeres con VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al hijo a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Retrovir en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Al decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe tener en cuenta su estado de salud y los posibles efectos adversos de Retrovir.

Retrovir contiene sodio

3. Cómo tomar Retrovir

Retrovir debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda sobre la dosis del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las dosis prescritas para cada paciente pueden variar y dependen de varios factores, incluyendo la gravedad de la enfermedad. Para asegurar la administración de la dosis completa, las cápsulas deben tragarse enteras, sin abrir. Sin embargo, si el paciente no puede tragar las cápsulas, pueden abrirse y el polvo contenido puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento semilíquido o líquido y administrarse al paciente inmediatamente después de su preparación.

Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg

La dosis habitual es de 250 mg o 300 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

Niños con un peso corporal de al menos 8 kg y menos de 30 kg

Alternativamente, en niños con un peso corporal de 28 kg a 30 kg, se puede administrar:

En niños con un peso corporal de al menos 4 kg y menos de 8 kgy en pacientes que tienen dificultades para tragar cápsulas, se recomienda el uso de zidovudina en forma de solución oral en dosis adecuadas (debe consultar la hoja de instrucciones del paciente para Retrovir, 50 mg/5 ml, solución oral).

Niños con un peso corporal inferior a 4 kg

No hay datos suficientes para recomendar una dosis especial en niños con un peso corporal inferior a 4 kg.

Dosis para la prevención de la transmisión del VIH de la madre al feto y al recién nacido

A las mujeres embarazadas después de la semana 14 de embarazo se les administra Retrovir por vía oral en una dosis de 500 mg al día (es decir, 100 mg cinco veces al día) hasta el inicio del parto. Durante el parto, Retrovir se administra inicialmente en una infusión intravenosa de una hora en una dosis de 2 mg/kg de peso corporal, y luego en una infusión intravenosa continua en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal por hora hasta el corte del cordón umbilical. La administración de Retrovir al recién nacido en una dosis oral de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal) cada 6 horas comienza antes de que transcurran 12 horas después del parto y se continúa hasta que el recién nacido complete 6 semanas de vida. Para asegurar la precisión de la dosis en recién nacidos, deben utilizarse jeringas de tamaño adecuado con una división decimal (0,1 ml). Por ejemplo, a recién nacidos con un peso corporal de 2,0 kg y 5,0 kg se les administra respectivamente 0,4 ml (4 mg de zidovudina) y 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solución oral cuatro veces al día. Si la administración oral del medicamento al recién nacido no es posible, Retrovir debe administrarse por vía intravenosa cada 6 horas en una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal en una infusión intravenosa de media hora. Si se planea una cesárea, se comienza la infusión intravenosa de Retrovir 4 horas antes de la operación. Si se decide no realizar la cesárea, se debe detener la infusión y comenzar la administración oral.

Cambios en la dosis en pacientes con efectos adversos hematológicos

Si la concentración de hemoglobina disminuye a 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) o el número de granulocitos neutrófilos disminuye a 0,75-1,0 × 10^9/l, el médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Retrovir (véase el punto: "Información importante antes de tomar Retrovir").

Dosis en pacientes ancianos

El médico puede recomendar que se realicen exámenes de control adecuados en este grupo de edad antes de iniciar y durante el tratamiento con Retrovir.

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina ≤ 10 ml/min) y en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis peritoneal o hemodiálisis, se recomienda una dosis de 100 mg cada 6 a 8 horas (300 a 400 mg al día).

Dosis en pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con cirrosis hepática, puede ocurrir una acumulación del medicamento en el organismo. El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento o prolongar el intervalo entre dosis, especialmente si ocurren síntomas de mala tolerancia al medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Retrovir

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico, o consultar a la unidad de emergencia del hospital más cercana para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Retrovir

Es muy importante tomar la dosis recomendada de Retrovir todos los días, ya que esto asegurará la mayor eficacia del tratamiento. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Luego, debe continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento de la infección por VIH, no siempre es posible determinar si un efecto adverso ha sido causado por Retrovir, otros medicamentos tomados al mismo tiempo o la infección por VIH en sí. Por lo tanto, es muy importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud. El paciente no debe preocuparse demasiado después de leer la lista de efectos adversos a continuación, ya que es posible que no los experimente. El perfil de efectos adversos en adultos y niños es similar. Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, náuseas.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• anemia (poca cantidad de glóbulos rojos) y neutropenia o leucopenia (poca cantidad de glóbulos blancos). Si disminuye la cantidad de glóbulos rojos, el paciente puede experimentar síntomas de fatiga y disnea. La disminución de la cantidad de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, la concentración de bilirrubina y el ácido láctico,
• mareos,
• dolor muscular, malestar general,
• vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• disminución de la cantidad de plaquetas (células que desempeñan un papel importante en la coagulación de la sangre). En personas con una cantidad reducida de plaquetas, puede ocurrir una mayor tendencia a sangrar y desarrollar moretones,
• disminución de la cantidad de células sanguíneas (pancitopenia) con hipoplasia de la médula ósea (médula ósea con pocas células),
• debilidad, fiebre, dolor generalizado,
• trastornos musculares,
• disnea,
• hinchazón,
• picazón, erupciones cutáneas.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• ansiedad, depresión, insomnio, somnolencia, convulsiones, confusión, trastornos sensoriales,
• trastornos del gusto, pérdida del apetito, cambios en la boca de color no uniforme, dispepsia, pancreatitis, trastornos hepáticos, como el aumento del tamaño del hígado, la esteatosis hepática,
• cambio en la distribución o acumulación de grasa corporal en el cuerpo,
• micción frecuente, aumento del tamaño de los senos en hombres,
• enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía,
• aplasia selectiva (disminución) de la serie roja de la médula ósea,
• cambio de color de las uñas y la piel, sudoración excesiva, urticaria, síntomas gripales, tos, escalofríos, dolor en el pecho,
• acidosis láctica sin disminución de la saturación de oxígeno en la sangre.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• anemia aplásica (anemia debido a la disfunción de la médula ósea).

En algunos pacientes que toman NRTI, se ha informado un estado llamado acidosis láctica, que se produce por la producción excesiva de ácido láctico en el cuerpo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir"). Durante el tratamiento de la infección por VIH, pueden aumentar los niveles de lípidos y glucosa en la sangre (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir"). El uso de Retrovir puede causar la pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos y cara ( lipoatrofia, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Retrovir

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote del medicamento figura en el paquete después de Lot. No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Debe conservarse en un lugar seco. Proteger de la luz. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Retrovir

Cápsulas duras de 100 mg

• El principio activo de Retrovir es zidovudina. Cada cápsula contiene 100 mg de zidovudina.
• Los demás componentes de Retrovir son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
• La cápsula dura de gelatina contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), tinta opaca 10A1 con el siguiente composición: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, hidróxido de amonio, 28%.

Cápsulas duras de 250 mg

• El principio activo de Retrovir es zidovudina. Cada cápsula contiene 250 mg de zidovudina.
• Los demás componentes de Retrovir son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
• La cápsula dura de gelatina contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), tinta opaca 10A1 con el siguiente composición: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico, hidróxido de amonio, 28%.

Cómo se presenta Retrovir y contenido del paquete

Cápsulas duras de 100 mg
El paquete contiene 100 cápsulas en 10 blister de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Las cápsulas son opacas, de color blanco, con impresión en negro GSYJU en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas duras de 250 mg
El paquete contiene 40 cápsulas en 4 blister de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Las cápsulas son opacas, con la tapa de color azul y el cuerpo de color blanco, con impresión en negro GSJV2 en el cuerpo de la cápsula.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 22-576-90-00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: