Retrovir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Retrovir, 50 mg/ 5 ml, solución oral

Zidovudina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Retrovir
• 3. Cómo tomar Retrovir
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Retrovir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza

Retrovir contiene zidovudina como principio activo. La zidovudina pertenece a un grupo de medicamentos antivirales llamados inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTI). La solución oral de Retrovir se utiliza en adultos y niños en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Retrovir también se utiliza en mujeres embarazadas (después de las 14 semanas de embarazo) que han sido diagnosticadas con VIH, así como en recién nacidos de estas mujeres, para reducir la posibilidad de transmisión del VIH de la madre al feto.

2. Información importante antes de tomar Retrovir

Cuándo no tomar Retrovir

• si el paciente es alérgico a la zidovudina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en pacientes con una cuenta muy baja de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) o una concentración muy baja de hemoglobina;
• en recién nacidos con hiperbilirrubinemia que requieren tratamiento diferente a la fototerapia, o con una actividad aumentada de aminotransferasas que excede cinco veces el límite superior normal.

En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Retrovir, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. El medicamento no cura la infección por VIH, solo ralentiza su progreso y permite controlar la enfermedad. Debido a la infección por VIH, pueden desarrollarse otras infecciones o enfermedades relacionadas con el VIH. Retrovir debe tomarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con VIH o SIDA. Retrovir debe tomarse diariamente. Es importante mantener un contacto regular con el médico que lo está tratando. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. La transmisión del VIH de la madre al hijo en mujeres embarazadas puede ocurrir a pesar del tratamiento para prevenir dicha transmisión. Anemiay neutropenia. La zidovudina puede afectar la producción de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia. Los síntomas principales de este estado son la sensación de fatiga y la disminución de la respiración. Con menos frecuencia, se produce una disminución en la producción de un tipo de glóbulo blanco, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. El médico que lo trata puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar el recuento de ciertos glóbulos. Estos cambios suelen ser temporales. La administración de Retrovir junto con ribavirina puede provocar o agravar la anemia existente. Si el paciente experimenta síntomas de anemia (como fatiga y disminución de la respiración), debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Retrovir. Acidosis láctica. El grupo de medicamentos al que pertenece Retrovir (NRTI) puede provocar un estado llamado acidosis láctica. La acidosis láctica, si ocurre, suele desarrollarse después de varios meses de tratamiento. La respiración profunda y rápida, la somnolencia y otros síntomas inespecíficos, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso. Las enfermedades hepáticas, especialmente la hepatitis y la esteatosis hepática, también pueden aumentar el riesgo de desarrollar este estado. Durante el tratamiento con Retrovir, el médico que lo trata supervisará estrechamente al paciente para detectar cualquier síntoma que pueda indicar el desarrollo de acidosis láctica. Distribución de la grasa corporal. El tratamiento con Retrovir o otros medicamentos que contienen zidovudina puede provocar la pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos y cara ( lipoatrofia). El médico debe observar al paciente para detectar lipoatrofia. Si se observa alguna pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos o cara, debe informar a su médico. Si ocurren estos síntomas, el médico evaluará si es necesario suspender Retrovir y utilizar otro tratamiento para la infección por VIH. Después de suspender Retrovir, la reversión de la pérdida de grasa corporal puede ser notable después de varios meses, y la grasa corporal perdida puede no recuperarse por completo. Niveles de lípidos y glucosa en sangre. Durante el tratamiento de la infección por VIH, pueden aumentar los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y el estilo de vida, y sometimes, en el caso de los lípidos en sangre, con el efecto de los medicamentos antirretrovirales. El médico recomendará análisis para detectar estos cambios. Enfermedades hepáticas (hepatitis). Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, debe hablar con su médico. En pacientes con hepatitis viral crónica tipo B o C que están siendo tratados con medicamentos antirretrovirales, puede ocurrir un aumento en el riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado, y puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática. Síndrome de reactivación inmunológica. En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA), que han tenido infecciones oportunistas en el pasado, los síntomas objetivos y subjetivos de inflamación debido a la infección previa pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la capacidad del organismo para responder al sistema inmunológico, lo que permite combatir las infecciones que pueden haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si se observan síntomas de inflamación, debe consultar a su médico de inmediato. También se han informado casos de enfermedades autoinmunes (como la enfermedad de Graves-Basedow, la miastenia gravis y el síndrome de Guillain-Barré) en pacientes con una mejora en su estado inmunológico (reactivación inmunológica). Sin embargo, el período hasta su aparición es más variable, y estas enfermedades, a menudo con síntomas inespecíficos, pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Uso en pacientes ancianos y en pacientes con trastornos renales y hepáticos. Debe consultar a su médico, quien puede decidir ajustar la dosis (véase el punto: "Cómo tomar Retrovir"). Necrosis ósea. En algunos pacientes, se han informado casos de una afección llamada necrosis ósea, que puede ser causada por varios factores (incluyendo el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión severa y el índice de masa corporal elevado). Si el paciente experimenta dolor en las extremidades, rigidez en las articulaciones o dificultad para moverse, debe consultar a su médico. Pacientes con infección por virus de la hepatitis C. Durante el tratamiento con zidovudina como parte del esquema de tratamiento para el VIH, se han informado casos de empeoramiento de la anemia (anemia) asociada con la administración de ribavirina, aunque el mecanismo exacto de este fenómeno aún no se ha explicado. Debido al aumento del riesgo de anemia, no se recomienda la administración concomitante de ribavirina y zidovudina. El médico considerará la posibilidad de reemplazar zidovudina con otro medicamento en el esquema de tratamiento antirretroviral, si este ha sido establecido previamente. Esto es especialmente importante en pacientes que han experimentado anemia asociada con zidovudina en el pasado.

Retrovir y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo medicamentos a base de hierbas. Los siguientes medicamentos no deben tomarse con Retrovir:

• rifampicina (un antibiótico),
• estavudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH).

Retrovir puede interactuar con algunos medicamentos, lo que puede aumentar los efectos adversos. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico (en caso de duda, debe consultar a su médico):

• fenitoína, ácido valproico (utilizados en el tratamiento de epilepsia),
• oxazepam, lorazepam (utilizados en trastornos de ansiedad),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), ketoprofeno, naproxeno (utilizados como medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos),
• codeína (un medicamento antitusivo),
• morfina (utilizada en el tratamiento del dolor),
• metadona (utilizada como sustituto de la heroína en el tratamiento de adicciones),
• indometacina (utilizada en el tratamiento de artritis reumatoide),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno),
• clofibrato (utilizado en el tratamiento de trastornos lipídicos),
• isoprina (un medicamento antiviral que afecta el sistema inmunológico),
• probenecid (utilizado en el tratamiento de gotasy otras afecciones similares, y utilizado junto con algunos antibióticos para aumentar su eficacia),
• pentamidina, atovaquona (utilizados en el tratamiento de infecciones parasitarias, como neumocistosis),
• anfotericina, cotrimoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas),
• pirimetamina (utilizada en el tratamiento de paludismoy otras infecciones parasitarias),
• dapsona (utilizada en la prevención de la neumonía por Pneumocystisy en el tratamiento de infecciones de la piel),
• fluconazol o flucitosina (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, como candidiasis),
• ganciclovir, interferón (utilizados en el tratamiento de infecciones virales),
• claritromicina (un antibiótico),
• lamivudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis viral tipo B),
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina (utilizados en el tratamiento de cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Retrovir debe utilizarse durante el embarazo solo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto. El uso de Retrovir en mujeres embarazadas (después de las 14 semanas de embarazo) con VIH y en recién nacidos de estas mujeres reduce significativamente la posibilidad de transmisión del VIH de la madre al hijo. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico para discutir los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para ella y su hijo. Si la paciente ha tomado Retrovir durante el embarazo, el médico puede recomendar visitas regulares para observar el desarrollo del hijo. Durante estas visitas, pueden realizarse análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos. La zidovudina, el principio activo de Retrovir, se excreta en la leche materna. Si la paciente está tomando Retrovir, no debe amamantar. No se recomiendala lactancia materna en mujeres con VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al hijo a través de la leche materna. Si la paciente está amamantando o considera amamantar, debe consultar a su médico lo antes posible. debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Retrovir en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Al decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria, el paciente debe considerar su estado de salud y los posibles efectos adversos de Retrovir.

Retrovir contiene maltitol líquido, sorbitol (E 420), glicerol propílico (E 1520), benzoato de sodio (E 211) y

El medicamento contiene 640 mg de maltitol líquido en cada mililitro. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener un efecto laxante suave. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol. El medicamento contiene 51,2 mg de sorbitol (E 420) en cada mililitro (como componente del maltitol líquido). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente (o su hijo) ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares o con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. El medicamento contiene 9,6 mg de glicerol propílico (E 1520) en cada mililitro (como componente de la composición de sabor y aroma a fresa y de la composición de sabor y aroma "azúcar blanco"). Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicerol propílico o alcohol. El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada mililitro. El medicamento contiene benzoato de sodio, que puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en la dosis diaria máxima recomendada de 600 mg (60 ml), por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Retrovir

Retrovir debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda sobre la dosis del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las dosis prescritas para cada paciente pueden variar y dependen de varios factores, incluyendo la gravedad de la enfermedad.

Adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 30 kg

La dosis habitual es de 250 mg (25 ml) o 300 mg (30 ml) dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

Niños con un peso corporal de al menos 9 kg y menos de 30 kg

La dosis recomendada de Retrovir es de 0,9 ml/kg de peso corporal (9 mg/kg de peso corporal) dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (por ejemplo, la dosis para un niño de 15 kg es de 13,5 ml de solución oral dos veces al día), hasta una dosis máxima de 300 mg (30 ml) dos veces al día.

Niños con un peso corporal de al menos 4 kg y menos de 9 kg

La dosis recomendada de Retrovir es de 1,2 ml/kg de peso corporal (12 mg/kg de peso corporal) dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (por ejemplo, la dosis para un niño de 5 kg es de 6 ml de solución oral dos veces al día).

Niños con un peso corporal inferior a 4 kg

No hay datos suficientes para recomendar una dosis especial en niños con un peso corporal inferior a 4 kg.

Dosis para la prevención de la transmisión del VIH de la madre al feto y al recién nacido

Las mujeres embarazadas después de las 14 semanas de embarazo reciben Retrovir en una dosis oral de 500 mg al día (es decir, 100 mg cinco veces al día) hasta el parto. Durante el parto, Retrovir se administra inicialmente en una infusión intravenosa de una hora a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal, y luego en una infusión intravenosa continua a una dosis de 1 mg/kg de peso corporal por hora hasta el corte del cordón umbilical. La administración de Retrovir al recién nacido en una dosis oral de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal) cada 6 horas comienza antes de las 12 horas después del parto y se continúa hasta que el recién nacido complete 6 semanas de vida. Para garantizar la precisión de la dosis en recién nacidos, deben utilizarse jeringas con una graduación decimal (0,1 ml). Por ejemplo, a recién nacidos con un peso corporal de 2,0 kg y 5,0 kg se les administran 0,4 ml (4 mg de zidovudina) y 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solución oral, respectivamente, cuatro veces al día. Si no es posible la administración oral del medicamento al recién nacido, Retrovir debe administrarse intravenosamente cada 6 horas a una dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal en una infusión intravenosa de 30 minutos. Si se planea una cesárea, se inicia la infusión intravenosa de Retrovir 4 horas antes de la operación. Si se decide no realizar la cesárea, se debe detener la infusión y comenzar la administración oral.

Cambios en la dosis en pacientes con efectos adversos hematológicos

Si la concentración de hemoglobina disminuye a 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) o el recuento de granulocitos neutrófilos disminuye a 0,75-1,0 x 10^9/l, el médico puede decidir reducir la dosis o suspender Retrovir (véase el punto: "Información importante antes de tomar Retrovir").

Dosis en pacientes ancianos

El médico puede recomendar realizar análisis de control antes de iniciar y durante el tratamiento con Retrovir en este grupo de edad.

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 10 ml/min) y en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis, se recomienda una dosis de 100 mg cada 6 a 8 horas (300 a 400 mg en 24 horas).

Dosis en pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con cirrosis hepática, puede ocurrir una acumulación del medicamento en el organismo. El médico puede decidir ajustar la dosis o prolongar el intervalo entre dosis, especialmente si se producen síntomas de mala tolerancia al medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Retrovir

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico o farmacéutico, o consultar a un médico de guardia en un hospital para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Retrovir

Es muy importante tomar la dosis recomendada de Retrovir todos los días, ya que esto garantiza la mayor eficacia del tratamiento. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Luego, debe continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Retrovir puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento de la infección por VIH, no siempre es posible determinar si un efecto adverso se debe a Retrovir, a otros medicamentos que se están tomando al mismo tiempo, o a la infección por VIH. Por lo tanto, es muy importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud. El paciente no debe preocuparse demasiado después de leer la siguiente lista de efectos adversos, ya que es posible que no los experimente. El perfil de efectos adversos en adultos y niños es similar. Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 10 de cada 100 pacientes)

• dolores de cabeza, náuseas.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y neutropenia o leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos). Si el recuento de glóbulos rojos disminuye, el paciente puede experimentar síntomas de fatiga y disminución de la respiración. La disminución del recuento de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones,

increased actividad de las enzimas hepáticas, concentración de bilirrubina y ácido láctico,

• mareos,
• dolores musculares, malestar general,
• vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del recuento de plaquetas (células que desempeñan un papel importante en la coagulación de la sangre). En personas con un recuento bajo de plaquetas, puede ocurrir una mayor tendencia a sangrar y desarrollar moretones,
• disminución del recuento de células sanguíneas (pancitopenia) con hipoplasia de la médula ósea (médula ósea con pocas células),
• debilidad, fiebre, dolores generalizados,
• trastornos musculares,
• disnea,
• hinchazón,
• picazón, erupciones cutáneas.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• ansiedad, depresión, insomnio, somnolencia, convulsiones, confusión, trastornos sensoriales,
• trastornos del gusto, pérdida de apetito, cambios en la boca de color no uniforme, dispepsia, pancreatitis, trastornos hepáticos, como la hepatitis y la esteatosis hepática,
• cambio en la distribución o acumulación de grasa corporal,
• frecuencia urinaria, aumento del tamaño de los senos en hombres,
• enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía,
• aplasia selectiva (disminución) de la serie roja de la médula ósea,
• cambio de color de las uñas y la piel, sudoración excesiva, urticaria, síntomas gripales, tos, escalofríos, dolores en el pecho,
• acidosis láctica sin disminución de la saturación de oxígeno en sangre.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• anemia aplásica (anemia debido a la disfunción de la médula ósea).

En algunos pacientes que toman NRTI, se ha informado un estado llamado acidosis láctica, que se produce por la producción excesiva de ácido láctico en el organismo (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir"). Durante el tratamiento de la infección por VIH, pueden aumentar los niveles de lípidos y glucosa en sangre (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir"). El uso de Retrovir puede causar la pérdida de grasa corporal en las piernas, brazos y cara ( lipoatrofia, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Retrovir").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a su enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Retrovir

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote del medicamento está impreso en el paquete. No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Retrovir

• El principio activo de Retrovir es la zidovudina. 5 ml de solución oral contienen 50 mg de zidovudina.
• Los demás componentes del medicamento son: maltitol líquido, glicerol (E 422), ácido cítrico anhidro, benzoato de sodio (E 211), sacarina sódica, composición de sabor y aroma a fresa, composición de sabor y aroma "azúcar blanco", agua purificada.

Cómo se presenta Retrovir y qué contiene el paquete

El paquete contiene 200 ml de solución oral en una botella de vidrio anaranjado con un tapón de plástico y una jeringa oral de polipropileno de 1 ml o 10 ml, con un émbolo de polietileno (HDPE), colocada en una bolsa de polipropileno transparente, en una caja de cartón. La solución oral es un líquido de color amarillo claro con sabor a fresa.

Título del responsable y del importador

Responsable

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Países Bajos

Importador

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Varsovia Tel.: 22-576-90-00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2022