Respifortin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Respifortin, 600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Respifortin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Respifortin
• 3. Cómo tomar Respifortin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Respifortin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Respifortin y para qué se utiliza

Las tabletas efervescentes de Respifortin contienen como principio activo acetilcisteína, que reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su expectoración.
El medicamento Respifortin está indicado en adultos para el tratamiento a corto plazo como un agente mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en trastornos respiratorios agudos (resfriados) asociados con una producción excesiva de moco espeso y pegajoso.
Si los síntomas no mejoran o empeoran después de 5 días de tratamiento, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de tomar Respifortin

Cuándo no tomar Respifortin

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en estado de asma,
• si el paciente tiene fenilcetonuria (véase también el punto "Respifortin contiene aspartamo"),
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa,
• en niños menores de 2 años, ya que el principio activo: acetilcisteína puede causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años (véase también el punto 3).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Respifortin, debe discutir con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial crónica (ya que el medicamento puede causar espasmo bronquial y dificultad para respirar);
• el paciente es anciano (más de 65 años);
• el paciente tiene o ha tenido insuficiencia respiratoria;
• se ha diagnosticado úlcera gástrica o duodenal en el paciente;
• el paciente es alérgico a la histamina, ya que Respifortin puede causar síntomas de intolerancia: dolor de cabeza, rinitis, picazón.

Durante el tratamiento con acetilcisteína, se han observado muy raramente reacciones adversas graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Si aparecen cambios en la piel o las mucosas durante el tratamiento con Respifortin, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico.
El medicamento Respifortin puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (determinación de salicilatos por métodos colorimétricos y determinación de cetonas en orina).

Niños y adolescentes

Debido a la cantidad de principio activo del medicamento, no se debe administrar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Respifortin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe tomar Respifortin con medicamentos antitusivos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por Respifortin.
• Los informes sobre la inactivación de antibióticos por acetilcisteína y otros medicamentos mucolíticos provienen solo de experimentos in vitro, en los que se mezclaron las sustancias entre sí sin intermediarios. Sin embargo, por razones de seguridad, la acetilcisteína y los antibióticos deben tomarse por separado, con un intervalo de al menos 2 horas.
• Respifortin puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y angina de pecho). Si el paciente está tomando nitroglicerina o otro medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar con el médico antes de tomar Respifortin.
• La administración concomitante con carbamazepina puede llevar a una disminución de la concentración de carbamazepina en el suero por debajo del nivel terapéutico.
• El carbón activado puede reducir el efecto de Respifortin.
• No se recomienda disolver otros medicamentos con Respifortin.

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Respifortin durante el embarazo.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Respifortin, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Respifortin en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Respifortin contiene sodio

Este medicamento contiene 183,4 mg de sodio en cada tableta, lo que equivale al 9,17% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos.

Respifortin contiene izomalt

Este medicamento contiene izomalt (edulcorante). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

Respifortin contiene aspartamo

Este medicamento contiene 39,9 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Respifortin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos

1 tableta efervescente al día (lo que equivale a 600 mg de acetilcisteína al día).

Uso en niños y adolescentes

Debido a la cantidad de principio activo del medicamento, no se debe administrar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
La tableta efervescente debe disolverse en ½ vaso de agua y beberse inmediatamente después de la disolución.
La solución es transparente e incolora.
Advertencia:No tomar el medicamento antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño.
La última dosis de Respifortin debe tomarse al menos 4 horas antes de acostarse.
Durante el tratamiento, se recomienda tomar una cantidad aumentada de líquidos.
Duración del tratamiento

No se debe tomar Respifortin durante más de 5 días sin la indicación del médico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Respifortin

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con el médico o farmacéutico. Es posible que aparezcan síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea.

Si se olvida una dosis de Respifortin

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Reacciones alérgicas gravescon dificultad para respirar, hipotensión, urticaria, erupción, edema angioneurótico (edema de la piel y/o tejidos subcutáneos, por ejemplo, de la cara, extremidades, articulaciones), picazón o reacciones de hipersensibilidad son efectos adversos poco frecuentes.
Existen informes muy raros de reacciones graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, así como reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas) después de la administración de Respifortin.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Respifortin y consultar con el médico.
En caso de cambios en la piel y las mucosas, debe interrumpir inmediatamenteel tratamiento con Respifortin y consultar con el médico.
Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100, pero superior a 1 de cada 1000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, dolor de cabeza, tinnitus, taquicardia, estomatitis, vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, cambios en la piel: urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico, fiebre, hipotensión.
Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000, pero superior a 1 de cada 10 000 pacientes):
espasmo bronquial, disnea, dispepsia.
Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas graves (anafilaxia, reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica), hemorragia.
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Respifortin

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "Caducidad" o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar el medicamento después de 28 días desde la primera apertura del envase.
No debe desecharse por el desagüe ni depositarse en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Respifortin

• El principio activo del medicamento es acetilcisteína. Cada tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido citrico anhidro, izomalt, bicarbonato de sodio, ácido ascórbico (E 300), aspartamo (E 951), aroma de limón (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodextrina de maíz, componentes aromatizantes, alfa tocoferol (E307).

Cómo se presenta Respifortin y qué contiene el paquete

Respifortin es un medicamento en forma de tabletas efervescentes blancas, redondas y planas con bordes biselados y superficie lisa en ambos lados de la tableta.
Respifortin está disponible en un envase de propileno con cierre de LDPE, que contiene un agente absorbente de humedad (sílice gel), en una caja de cartón que también contiene la hoja de instrucciones para el paciente.
Tamaño del paquete: 10 tabletas efervescentes

Titular de la autorización de comercialización

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Varsovia
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51
(logotipo NPZdrovit)

Fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países donde está autorizado:

Bulgaria
Респифортин, 600 mg ефервесцентни таблетки
Lituania
Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės
Rumania
Mucofortin 600 mg, comprimate efervescente
Eslovaquia
Mucofortin 600 mg
Para obtener información más detallada, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es