Relfidess

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Relfydess 100 unidades/ml, solución para inyección

Toxina botulínica tipo A
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier efecto adverso que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relfydess y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relfydess
• 3. Cómo tomar Relfydess
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Relfydess
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relfydess y para qué se utiliza

Relfydess contiene la sustancia activa toxina botulínica tipo A, que causa relajación muscular. Actúa bloqueando la transmisión de impulsos nerviosos a los músculos en los que se inyecta, para evitar la contracción muscular.
Relfydess se utiliza para mejorar temporalmente la apariencia de arrugas moderadas a graves entre las cejas (arrugas de la frente) y arrugas moderadas a graves en las esquinas externas de los ojos (arrugas en las esquinas de los ojos, también conocidas como patas de gallo). Se utiliza en adultos menores de 65 años, en los que estas arrugas faciales tienen un impacto significativo en el bienestar.

2. Información importante antes de tomar Relfydess

Cuándo no tomar Relfydess:

• si el paciente es alérgico a la toxina botulínica o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si hay una infección en el sitio de inyección propuesto.
• si el paciente padece miastenia, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica (enfermedades crónicas que afectan los músculos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Relfydess, debe discutir con su médico si el paciente:

• padece cualquier enfermedad del sistema nervioso,
• está debilitado debido a la falta de fuerza y energía,
• tenga dificultades para respirar,
• tenga dificultades para tragar alimentos o tenga problemas frecuentes para que los alimentos o bebidas entren en las vías respiratorias, lo que causa tos o ahogos,
• si el paciente ha experimentado efectos secundarios después de inyecciones previas de toxina botulínica y/o no ha habido una mejora significativa en la apariencia de las arrugas después del último tratamiento,
• si hay inflamación en el sitio de inyección propuesto,
• tenga problemas con los ojos, incluyendo párpados caídos y ojos secos,
• los músculos en el sitio de inyección propuesto sean débiles o muestren signos de atrofia,
• padezca trastornos de coagulación de la sangre, lo que significa que el sangrado dura más de lo normal, o tome medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes).

Esta información ayudará al profesional de la salud a tomar una decisión informada sobre el riesgo y los beneficios asociados con el tratamiento.

Advertencias especiales

Con la toxina botulínica, se han informado muy raramente efectos adversos que pueden estar relacionados con la propagación de la toxina más allá del sitio de inyección (por ejemplo, dificultades para tragar, tos y ahogos al tragar, dificultades para hablar o respirar). Estos síntomas se han informado desde unas horas hasta varias semanas después de la inyección.
En caso de dificultades para tragar, hablar o respirar, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La administración de Relfydess puede causar ojos secos. En caso de síntomas de ojos secos (por ejemplo, irritación ocular, sensibilidad a la luz o cambios en la visión), debe comunicarse con su médico.
El tratamiento repetido con toxina botulínica puede llevar a la atrofia muscular debido al parálisis temporal de los músculos tratados.
La administración demasiado frecuente de toxina botulínica o la administración de dosis más altas puede llevar a la formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.

Niños y adolescentes

Relfydess no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Relfydess y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciar el efecto de Relfydess:

• algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, aminoglucósidos),
• otros medicamentos que relajan los músculos,
• otros medicamentos que contienen toxina botulínica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Relfydess no debe administrarse durante el embarazo, en edad reproductiva sin anticoncepción o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la administración de Relfydess, pueden ocurrir trastornos visuales transitorios o debilidad muscular. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Relfydess contiene potasio, sodio y polisorbato

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial de 150 unidades, es decir, el medicamento se considera "libre de potasio".
Este medicamento contiene sodio, menos de 1 mmol (23 mg) por vial de 150 unidades, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 1,6 mg de polisorbato 80 por vial de 150 unidades, lo que equivale a 1,1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Debe informar a su médico sobre cualquier alergia conocida.

3. Cómo tomar Relfydess

Relfydess debe administrarse exclusivamente por un profesional de la salud con las cualificaciones y experiencia adecuadas en este tratamiento y con el equipo necesario. Relfydess se administra en forma de inyecciones intramusculares en el sitio seleccionado.
Las unidades de dosificación de Relfydess no son intercambiables con las unidades de dosificación utilizadas para otros productos de toxina botulínica.
La dosis recomendada de Relfydess es:

• En el caso de arrugas verticales entre las cejas: 50 unidades (0,5 ml), inyectadas como 10 unidades (0,1 ml) en cada uno de 5 sitios de inyección en la frente en el área sobre la nariz y las cejas.
• Para arrugas en las esquinas externas de los ojos: 60 unidades (0,6 ml), inyectadas como 10 unidades (0,1 ml) en cada uno de 6 sitios de inyección. 6 sitios de inyección incluyen 3 inyecciones en el área de las patas de gallo derecha e izquierda.
• En el caso de tratamiento combinado: se recomiendan las mismas dosis, es decir, 50 unidades para arrugas de la frente y 60 unidades para arrugas de las esquinas de los ojos, con una dosis total de 110 unidades (1,1 ml).

El efecto del tratamiento debe ser visible dentro de unos días después de la inyección y puede durar 6 meses. La decisión sobre los intervalos entre tratamientos sucesivos con Relfydess la toma el médico. El tratamiento no debe realizarse con más frecuencia que cada 3 meses.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Relfydess

Como este medicamento se administrará al paciente por un profesional de la salud con las cualificaciones y experiencia adecuadas, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de este medicamento. Sin embargo, si el paciente recibe más Relfydess de lo que se requiere, los músculos que no sean los destinados a recibir el medicamento pueden debilitarse. La administración de dosis más altas puede causar dificultades para tragar y hablar, así como problemas para respirar. Esto puede no ocurrir de inmediato. Si esto sucede, debe buscar atención médica de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y ocurren dentro del primer mes después de la inyección y son temporales.

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que se han informado muy raramente:

• dificultades para respirar, tragar o hablar,
• hinchazón, incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, urticaria, respiración silbante, sensación de desmayo o dificultad para respirar. Esto puede indicar una reacción alérgica a Relfydess.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (que ocurren en hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el sitio de inyección, como moretones, dolor, picazón, enrojecimiento, hinchazón, malestar, sensibilidad o sensación de calor
• Dolor de cabeza
• Párpado caído.

Poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 100 personas)

• Debilidad muscular
• Temblor muscular
• Ceja caída
• Reacción alérgica, como asma o erupción urticaria generalizada
• Reacción alérgica local, como erupción urticaria
• Visión borrosa
• Ojos secos
• Cansancio ocular
• Hinchazón de los párpados

Informes de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos los síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Relfydess

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y el cartón después de {EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse en la nevera a una temperatura de (2°C - 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El vial no abierto se puede almacenar a temperatura ambiente a 25°C y protegerlo de la luz. Se ha demostrado la estabilidad de Relfydess (vial no abierto) durante 24 horas a temperatura ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relfydess?

• La sustancia activa es toxina botulínica tipo A, 100 unidades/ml. Un vial contiene 150 unidades en 1,5 ml de solución.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro de potasio, cloruro de sodio, polisorbato 80, L-triptófano y agua para inyección (véase el punto 2 Relfydess contiene potasio, sodio y polisorbato).

Cómo se presenta Relfydess y qué contiene el paquete?

Relfydess es una solución inyectable clara, incolora a ligeramente amarillenta.
Está disponible en paquetes que contienen 1 o 10 viales de vidrio que contienen 1,5 ml de solución para inyección.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título y fabricante

Título

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
F-92100 Boulogne-Billancourt
Francia

Fabricante

Q-Med AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Suecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Dosis y vía de administración

Relfydess debe administrarse exclusivamente por profesionales de la salud con las cualificaciones y experiencia adecuadas en este tratamiento y con el equipo necesario, de acuerdo con las directrices y regulaciones nacionales.
Las unidades de dosificación de Relfydess no son intercambiables con las unidades de dosificación utilizadas para otros productos de toxina botulínica.
Relfydess está listo para su uso en una concentración de 10 unidades por 0,1 ml y no requiere reconstitución.
Cada vial debe usarse solo para un paciente durante una sola sesión de tratamiento. Cualquier resto del producto después del tratamiento debe desecharse.

Tabla 1: Instrucciones de dosificación de Relfydess

La dosis y los intervalos de tratamiento dependen de la evaluación individual de la respuesta del paciente, pero no deben exceder las dosis máximas permitidas y el intervalo mínimo de 12 semanas.
Con el fin de mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.

Precauciones especiales para la eliminación y otros procedimientos

Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso, manejo y eliminación.

RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS

Inmediatamente después del uso y antes de la eliminación, el producto Relfydess no utilizado (que puede estar en el vial o la jeringa) debe inactivarse con una solución diluida de hipoclorito de sodio (0,1% NaOCl) o una solución de hidróxido de sodio (1% NaOH). No se deben vaciar los viales, jeringas y materiales usados y deben eliminarse en contenedores adecuados y eliminados de acuerdo con los requisitos locales.

RECOMENDACIONES EN CASO DE INCIDENCIA DURANTE LA ADMINISTRACIÓN DE TOXINA BOTULÍNICA

• Todo derrame del producto debe limpiarse con un material seco y absorbente. El material debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse con una solución diluida de hipoclorito de sodio o hidróxido de sodio, y luego secarse.
• En caso de que el vial se rompa, debe proceder como se describe anteriormente, recogiendo cuidadosamente los trozos de vidrio roto y limpiando el producto, evitando cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, debe lavar el área afectada con agua y jabón.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua o con una solución oftálmica para enjuague de ojos.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel dañada, debe enjuagarlo con abundante agua y comunicarse con un médico.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso, manejo y eliminación.