Relenza

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Relenza

5 mg/dosis, polvo para inhalación, dividido

Zanamivir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relenza y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relenza
• 3. Cómo tomar Relenza
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Relenza
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relenza y para qué se utiliza

Relenza contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales.
Relenza se utiliza para tratar la gripe(infección por el virus de la gripe), reduce la gravedad
de los síntomas y acelera la recuperación.
Relenza también se utiliza para prevenir la gripe durante una epidemia.
Relenza puede ser utilizado en adultos y niños mayores de 5 años.
Relenza se administra por inhalación (inhalar) en los pulmones, ya que la absorción en el cuerpo
después de la ingesta es pobre. El virus de la gripe infecta los pulmones; cuando Relenza se inhala, actúa
directamente sobre los virus presentes en los pulmones.
Relenza no reemplaza la vacunación contra la gripe.Debe consultar a su médico para determinar si es necesario aplicar la vacuna contra la gripe.

2. Información importante antes de tomar Relenza

Cuándo no tomar Relenza

• si el paciente es alérgicoa zanamivir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la lactosa(véase "Relenza contiene lactosa y proteínas de la leche" y el punto 6).

No se debe administrar Relenza a niños menores de 5 años.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Relenza

• Si el paciente experimenta una sensación de opresión en la garganta o el pecho mientras toma Relenza.Raramente, Relenza puede causar reacciones que incluyen:
• sensación de opresión en la garganta y el pecho,
• dificultad para respirar.Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Relenza:
• debe dejar de tomar Relenza y buscar atención médica de inmediato,
• debe comunicarse con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano.
• Si el paciente tiene asma o otros problemas pulmonares o de respiración.Si el paciente padece:
• asma,
• otras enfermedades pulmonares que causan dificultad para respirar, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o la bronquitis crónica. Debe informar a su médico antes de tomar Relenza, para que pueda supervisar su estado de salud más de cerca.
• Si el paciente está tomando medicamentos inhaladospara tratar el asma o otros trastornos respiratorios, debe leer atentamente la siguiente parte de esta hoja de instrucciones ( Uso de Relenza con medicamentos inhalados para trastornos respiratorios).

Uso de Relenza con medicamentos inhalados para trastornos respiratorios

Si el paciente está tomando medicamentos inhaladospara tratar el asma o otros trastornos respiratorios, debe
continuar tomando estos medicamentos a las horas establecidas.
Si se prescribe la administración de Relenza al mismo tiempo que otros medicamentos inhalados, debe
administrar estos medicamentos inhalados unos minutos antes de tomar Relenza.

Debe asegurarse de que el inhalador de un medicamento broncodilatador de acción rápida

(como el salbutamol) esté a mano mientras toma Relenza.

Relenza y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Si el paciente está tomando medicamentos inhaladospara tratar el asma o trastornos respiratorios, debe asegurarse de que ha leído las advertencias anteriores.

Si se le ha recetado una vacuna contra la gripe

La vacunación se puede realizar en cualquier momento, incluso si el paciente está tomando Relenza, que ayuda a prevenir la gripe.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Existen solo datos limitados sobre la seguridad de Relenza en mujeres embarazadas. Aunque hasta ahora no hay evidencia de que Relenza dañe al feto, no debe tomarse durante el embarazo a menos que lo prescriba un médico.
El principio activo (zanamivir) puede pasar a la leche materna, por lo que no se debe amamantar mientras se toma Relenza. Debe consultar a su médico, quien decidirá si debe interrumpir o terminar el tratamiento con Relenza o si debe interrumpir la lactancia, dependiendo de lo que sea mejor para la paciente y el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Relenza no afecta probablemente la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Relenza contiene lactosa y proteínas de la leche.

Relenza contiene un azúcar llamado lactosa y proteínas de la leche. Si el paciente ha tenido anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar Relenza.

3. Cómo tomar Relenza

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Relenza es un medicamento en forma de polvo que debe inhalar en los pulmones a través de la boca, utilizando
el dispositivo de inhalación Diskhalerque se proporciona. En el blister circular Rotadiskque se coloca en el dispositivo de inhalación Diskhaler, hay 4 dosis de polvo.

El medicamento en el blister circular Rotadisk solo se puede tomar con el dispositivo de inhalación Diskhaler.

No se debe administrar Relenza a niños menores de 5 años.

Cuándo comenzar a tomar Relenza

Tratamiento de la gripe

Se obtendrá el mejor resultado si se comienza el tratamiento lo antes posible después de que aparezcan los síntomas:

• en adultos, dentro de las 48 horasdespués de que aparezcan los síntomas;
• en niños, dentro de las 36 horasdespués de que aparezcan los síntomas.

Prevención de la gripe

Si alguien en su hogar tiene gripe, para ayudar a prevenir la gripe, debe comenzar a tomar Relenzalo antes posible después de haber estado en contacto con esa persona:

• en adultos y niños, dentro de las 36 horasdespués de haber estado en contacto con la persona infectada.

Si hay una epidemia de gripe en su área,debe seguir las instrucciones de su médico sobre cuándo comenzar a tomar Relenza.

Dosis de Relenza

La dosis depende de si Relenza se está tomando para tratar la gripe o para ayudar a prevenir la gripe.

Tratamiento de la gripe

Adultos y niños (de 5 años o más):generalmente se toman 2 inhalaciones (2 dosis) 2 veces al día durante 5 días.

Prevención de la gripe

Si alguien en su hogar tiene gripe

Adultos y niños (de 5 años o más):generalmente se toman 2 inhalaciones (2 dosis) 1 vez al día durante 10 días.

Si hay una epidemia de gripe en su área

Adultos y niños (de 5 años o más):se recomienda tomar 2 inhalaciones (2 dosis) 1 vez al día durante un período de hasta 28 días.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Relenza

La ingesta accidental de una dosis mayor de la recomendada de Relenza probablemente no causará problemas. Sin embargo, si el paciente está preocupado o no se siente bien, especialmente si tiene asma o otros problemas pulmonares, debe informar a su médico.

Olvido de una dosis de Relenza

Si se olvida una dosis de Relenza, debe tomarla lo antes posible y continuar con el tratamiento como antes.

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Relenza

Durante el tratamiento de la gripe, es importante tomar el tratamiento completo(generalmente 5 días), incluso si el paciente se siente mejor. De lo contrario, los síntomas de la gripe pueden regresar.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Relenza antes de tiempo:
debe consultar a su médico para obtener consejo.

En el reverso de esta hoja de instrucciones se muestra el procedimiento paso a paso para usar el dispositivo de inhalación Diskhaler.

Debe leer estas instrucciones antes de tomar la primera dosis de Relenza. Si el paciente no está seguro de cómo usar el dispositivo Diskhaler, debe consultar a su farmacéutico y revisar juntos cómo usarlo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que deben tenerse en cuenta

Reacciones alérgicas graves

Ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000personas que toman Relenza. Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea con picazón (urticaria);
• hinchazón, a veces en la cara, la boca o la garganta, que causa dificultad para respirar;
• pérdida de conocimiento.

Si ocurre alguno de estos síntomas:

• debe comunicarse de inmediato con su médico.

Reacciones cutáneas graves

Estos efectos adversos son muy raros y pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000personas
que toman Relenza:

• Erupción cutánea que puede ser ampollada y tiene el aspecto de pequeños blancos (puntos oscuros en el centro, rodeados de un área más clara con un anillo oscuro alrededor) - eritema multiforme.
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, que ocurre especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales - síndrome de Stevens-Johnson .
• Descamación generalizada de la piel, que afecta una gran superficie del cuerpo - necrosis tóxica epidermal. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe dejar de tomar Relenza.

Otros efectos adversos comunes

Ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10personas que toman Relenza:

• Erupción cutánea

Otros efectos adversos poco comunes

Ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 100personas que toman Relenza:

Sensación de opresión en la garganta y el pecho, sensación de falta de aire o dificultad para respirar.

Dificultad para respirar.En pacientes con enfermedades pulmonares (como asma o EPOC) puede ser necesario un control constante mientras toman Relenza, debido a la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos.

• Hinchazón de la cara, la boca y la garganta.
• Urticaria (picazón en la piel).
• Pérdida de conocimiento y mareo.Si el paciente no se siente bien mientras toma Relenza, puede ocurrir pérdida de conocimiento o mareo después de inhalar el medicamento. Antes de inhalar, el paciente debe sentarse en una posición cómoda y, después de inhalar la dosis, debe contener la respiración solo durante el tiempo que se sienta cómodo. Si el paciente no se siente bien, se recomienda que tome la dosis de Relenza en presencia de otra persona.

Si ocurre alguno de estos síntomas:
debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato-
comunicarse con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano.

Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.

Mientras toma Relenza, han ocurrido cambios en el comportamiento, como una sensación de desorientación o falta de respuesta a los estímulos. En algunos pacientes, también pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o convulsiones, que pueden llevar a la pérdida de conciencia. Los padres deben prestar especial atención a la aparición de estos síntomas en sus hijos (pequeños o adolescentes) que tienen gripe. Estos síntomas también se han observado en personas con gripe que no tomaron Relenza. Por lo tanto, no se sabe si Relenza tuvo algún efecto en su aparición.

Si ocurre alguno de estos síntomas

• debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Relenza

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" es el número de lote del producto.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar el dispositivo de inhalación Diskhaler que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relenza?

El principio activo es zanamivir (5 mg por dosis).
Otro componente del medicamento es lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo se presenta Relenza y qué contiene el paquete?

Cuatro dosis de polvo de Relenza se encuentran en un blister circular de película de aluminio de color plateado, llamado Rotadisk. Cada dosis contiene 5 mg de zanamivir.
El polvo de Relenza se inhala por la boca utilizando el dispositivo de inhalación de plástico llamado Diskhaler.
Relenza está disponible en dos tamaños de paquete:

• paquete para un día,que contiene un blister circular de Relenza Rotadisk y un Diskhaler;
• paquete para un tratamiento de 5 días,que contiene cinco blisters circulares de Relenza Rotadisk y un Diskhaler.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Calle Tres Cruces, 1
28034 Madrid
España

Fabricante

Glaxo Wellcome Production
Parque Industrial
28230 Las Rozas de Madrid
España
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Calle Tres Cruces, 1
28034 Madrid
España

Fabricante del dispositivo de inhalación Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Calle Tres Cruces, 1
28034 Madrid
España
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK, S.A.
Calle Tres Cruces, 1
28034 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025
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El dispositivo Diskhaler consta de tres partes:

No debe desmontar el dispositivo Diskhaler antes de leer las instrucciones.

El blister circular Rotadisk está diseñado para el dispositivo Diskhaler

El Rotadisk se coloca en la parte giratoria del dispositivo Diskhaler.
El Rotadisk contiene cuatro blisters. Cada blister contiene 5 mg de zanamivir. La dosis estándar es de dos blisters (10 mg).

Precaución:

No perforar el blister con el polvo antes de colocarlo enel dispositivo de inhalación
Diskhaler.
El blister circular puede permanecer en el dispositivo de inhalación Diskhaler en todo momento, pero
no debe perforarse hasta justo antes de la administración de la inhalación.
El dispositivo Diskhaler debe mantenerse limpio. Después de cada uso, debe limpiar el boquilla con un paño. Cuando el dispositivo no esté en uso, debe cubrir el boquilla con la cubierta azul.
Debe comunicarse con su médico o farmacéutico en caso de cualquier irregularidad
relacionada con el dispositivo de inhalación Diskhaler y el blister circular Rotadisk.

INSTRUCCIONES "PASO A PASO" PARA USAR EL DISPOSITIVO DE INHALACIÓN

DISKHALER

Colocación del disco en el dispositivo de inhalación Diskhaler:

1

Retirar la cubierta azul del boquilla.

Asegurarse de que el boquilla esté limpio por dentro y por fuera.

2 Sostener el dispositivo de inhalación Diskhaler por los bordes, como se muestra en la figura, y deslizar la bandeja blanca con el boquilla hacia afuera hasta que se detenga.

3 Presionar suavemente los pestillos a los lados de la bandeja blanca y retirar la parte giratoria del dispositivo de inhalación Diskhaler.

La bandeja blanca debe salir sin resistencia.

4 Retirar el disco del paquete y colocarlo en la parte giratoria.

Asegurarse de que el lado impreso esté hacia arriba y las cápsulas hacia abajo.
Las cápsulas "entran" en los agujeros de la parte giratoria.

5 Volver a colocar la bandeja blanca en el dispositivo de inhalación Diskhaler.

Si el paciente no está listo para inhalar, debe colocar la cubierta azul en el boquilla.

Liberación de la dosis de medicamento:

No realizar los siguientes pasos si el paciente no está listo para inhalar.

6 Debe sostener el dispositivo Diskhaler en posición horizontal.

Debe sostener el Diskhaler en posición horizontal

Levantar la tapa del dispositivo hasta que se detenga en posición vertical .

La tapa debe estar en posición vertical para perforar el blister tanto desde arriba como desde abajo.

Bajar la tapa del dispositivo.

El dispositivo Diskhaler ahora está listo para usar. Debe sostenerlo en posición horizontal hasta que termine de inhalar el medicamento.
Si el paciente está tomando otros medicamentos inhalados,debe leer atentamente el punto 2 de esta hoja de instrucciones Uso de Relenza con medicamentos inhalados para trastornos respiratorios.

Inhalación del medicamento:

7

Antes de colocar el boquilla del dispositivo Diskhaler en la boca. Realizar una exhalación profunda, sosteniendo
Diskhaler lejos de la boca. No debe soplar en el dispositivo Diskhaler. Si lo hace, el polvo se habrá expulsado del disco Rotadisk.

Debe sostener el Diskhaler en posición horizontal

Sostener el Diskhaler en posición horizontal, colocar el boquilla entre los dientes, cubriéndolo

con los labios.
No debe morder el boquilla. No debe cubrir los orificios de entrada de aire a los lados del boquilla.

Realizar una inhalación rápida y profunda a través del boquilla y contener la respiración.

Retirar el dispositivo Diskhaler de la boca.

Debe contener la respiracióndurante unos segundos, durante el tiempo que se sienta cómodo.
Preparación del dispositivo Diskhaler para su reutilización(segunda parte de la dosis):

8 Deslizar la bandeja blanca con el boquilla hacia afuera hasta que se detenga, luego volver a colocarla.

Esto hace girar el disco con el medicamento.
Debe repetir este paso hasta que se coloque una cápsula completa con medicamento bajo el punzón perforador.
Para realizar la siguiente inhalación, siga los pasos 6-7.

9

Después de tomar la dosis completa (generalmente dos inhalaciones):
Debe limpiar el boquilla con un paño y colocar la cubierta azul en el boquilla.Es importante
mantener el dispositivo Diskhaler limpio.

Cambio del disco Rotadisk en el dispositivo de inhalación Diskhaler:

10

Si las cuatro cápsulas están vacías, debe cambiar el disco Rotadisk del dispositivo de inhalación Diskhaler y colocar uno nuevo, repitiendo los pasos 1-5.