Reasec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Reasec, 2,5 mg + 0,025 mg, tabletas
Difenoxilato hidrocloruro + Sulfato de atropina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Reasec y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Reasec
• 3. Cómo tomar Reasec
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Reasec
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Reasec y para qué se utiliza

Los principios activos de Reasec son: difenoxilato (en forma de hidrocloruro de difenoxilato) y atropina (en forma de sulfato de atropina). El medicamento reduce la motilidad intestinal y tiene un efecto antidiarreico fuerte.
Indicaciones para su uso:

• tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica de diferentes orígenes,
• reducción de la cantidad de líquido fecal después de la ileostomía (derivación quirúrgica de un fragmento del intestino delgado hacia la superficie del abdomen para permitir la evacuación del contenido intestinal) y la colostomía (derivación quirúrgica de un fragmento del intestino grueso hacia la superficie del abdomen para permitir la evacuación del contenido intestinal).

2. Información importante antes de tomar Reasec

Cuándo no tomar Reasec:

• cuando sea posible un tratamiento causal de la diarrea, debe aplicarse. Reasec está indicado solo para el tratamiento sintomático de la diarrea;
• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de difenoxilato y (o) sulfato de atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 4 años;
• en el tratamiento de la diarrea causada por bacterias productoras de enterotoxinas (por ejemplo, bacterias tóxicas Escherichia coli, bacterias del género Salmonellay Shigella), que puede cursar con fiebre alta y presencia de sangre en las heces;
• en el tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa o la colitis pseudomembranosa causada por antibióticos;
• en caso de cirrosis hepática grave;
• en caso de hepatitis aguda y colestásica con ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picazón en la piel;
• en el tratamiento de la ictericia mecánica;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• si el paciente tiene enfermedad de la próstata;
• en caso de miastenia (enfermedad que se caracteriza por la debilidad y el cansancio de los músculos esqueléticos);
• en pacientes con taquicardia;
• en niños con asma bronquial;
• en pacientes con megacolon (enfermedad que causa el crecimiento y la dilatación del colon debido a la acumulación de contenido intestinal);
• en pacientes con estenosis del piloro;
• si el paciente tiene obstrucción intestinal o estreñimiento;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen la motilidad intestinal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Reasec, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En cada caso, cuando sea posible, debe aplicarse un tratamiento causal de la diarrea. Reasec está indicado solo para el tratamiento sintomático de la diarrea.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede ocurrir una pérdida de líquidos y electrolitos. En estos casos, es fundamental reponer los líquidos y electrolitos.
En caso de deshidratación grave o alteración del equilibrio electrolítico, debe interrumpirse la administración de Reasec hasta que se inicie la reposición adecuada de líquidos y electrolitos, ya que la inhibición de la motilidad intestinal puede causar la retención de líquidos en el intestino, agravando la deshidratación y la alteración del equilibrio electrolítico.
Si en caso de diarrea aguda no se produce una mejora en 48 horas, debe interrumpirse el tratamiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Reasec si se produce distensión abdominal o estreñimiento.
En caso de trastornos de la función hepática, los pacientes deben estar bajo supervisión médica, debido a la posible acción tóxica de Reasec en el sistema nervioso, causada por el metabolismo lento del medicamento.
Durante el tratamiento con las dosis recomendadas de Reasec, pueden ocurrir efectos adversos de la atropina. Estos incluyen: taquicardia, sequedad de la boca, sequedad de la piel y náuseas. Esto es especialmente cierto en niños. Debe informar a su médico o farmacéutico (véase el punto 4).
El difenoxilato pertenece a un grupo de opioides. Se han descrito casos de dependencia de Reasec (con dosis muy altas de más de 125 tabletas al día). Por lo tanto, debe tener especial cuidado al administrar Reasec a pacientes con antecedentes de dependencia de medicamentos. La adición de atropina tiene como objetivo prevenir los casos de abuso de medicamentos.

Niños y adolescentes

El método más efectivo para tratar la diarrea en niños es la reposición de líquidos y electrolitos.
Reasec solo debe administrarse a niños mayores de 4 años, y solo bajo supervisión médica.
Debe seguirse estrictamente la dosificación prescrita por el médico, y es necesaria una supervisión médica constante hasta que los síntomas desaparezcan (por ejemplo, según la evaluación de las heces).
Los niños pequeños pueden ser especialmente sensibles a los principios activos del medicamento. La administración de dosis más altas de las prescritas por el médico puede ser peligrosa, especialmente en niños.

Reasec y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con Reasec, no debe tomar alcohol y otros medicamentos que afecten el sistema nervioso central (medicamentos ansiolíticos, somníferos y narcóticos), ya que pueden potenciar mutuamente su efecto, somnolencia y puede producirse una depresión de la función respiratoria.
Las tabletas de Reasec pueden causar una descomposición más lenta de algunos otros medicamentos en el hígado, lo que puede prolongar o aumentar su efecto.
Las interacciones mencionadas anteriormente se refieren a medicamentos tomados con anterioridad, así como a aquellos que se tomarán en el futuro. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente se aplica a usted, antes de tomar Reasec, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Reasec con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3. Durante el tratamiento con Reasec, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Reasec solo debe utilizarse durante el embarazo después de una evaluación cuidadosa por parte del médico, caso por caso.
Lactancia
No debe tomar Reasec durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Reasec puede afectar negativamente la capacidad para realizar trabajos y conducir vehículos, por lo que el médico determinará individualmente para cada caso, a qué dosis y esquema de dosificación el paciente podrá conducir vehículos.

Reasec contiene 85 mg de lactosa monohidratada y 7 mg de sacarosa en 1 tableta.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Reasec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas están destinadas a la administración oral.
En caso de diarrea aguda en adultos, debe tomar 1 a 2 tabletas tres veces al día.
Inmediatamente después de que la diarrea se haya reducido, debe interrumpir el tratamiento o reducir la dosis (por ejemplo, de 1 a 2 tabletas al día).
Si no se produce una mejora en 2 días, debe consultar a su médico.
En caso de diarrea crónica, la dosificación la determina el médico que lo atiende.
Por lo general, en adultos se toman 1 tableta dos veces al día, antes de las comidas.
Si en 10 días no se produce una mejora, debe consultar a su médico, ya que es probable que el tratamiento sea ineficaz.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Reasec a niños menores de 4 años. Reasec solo debe administrarse a niños mayores de 4 años, si ha sido recetado por un médico. La dosificación la determina exclusivamente el médico que lo atiende. No debe cambiar la dosificación recetada por el médico sin consultar antes con él.
Dosificación recomendada:
Edad inferior a 4 años: no se recomienda.
De 4 a 8 años: 1 tableta tres veces al día.
De 9 a 12 años: 1 tableta cuatro veces al día.
De 13 a 16 años: 2 tabletas tres veces al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Reasec

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva, pueden ocurrir los siguientes síntomas: sequedad de la piel y las mucosas, visión borrosa, retención urinaria, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas y vómitos, puede ocurrir sequedad en la boca.
Si se produce estreñimiento o distensión abdominal, debe interrumpir el tratamiento.
La ingesta de una cantidad mayor de la prescrita puede ser especialmente peligrosa para los niños.
Los trastornos respiratorios pueden ocurrir incluso 12-30 horas después de la ingesta del medicamento y pueden reaparecer a pesar de la respuesta inicial al antídoto.
Por lo tanto, en caso de sobredosis accidental, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Reasec

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Reasec puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos individuales no puede determinarse con base en los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico: alergia con síntomas de erupción, edema de los labios, la cara o la lengua, dificultades para respirar y tragar.
En caso de aparición de los síntomas de reacción alérgica mencionados, debe acudir inmediatamente a su médico.
Trastornos psicológicos: ansiedad.
Trastornos oculares: trastornos de la visión.
Trastornos gastrointestinales: en algunos casos, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos, puede ocurrir sequedad en la boca.
Si se produce estreñimiento o distensión abdominal, debe interrumpir el tratamiento.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, insomnio o ansiedad, mareos, visión borrosa.
Trastornos cardíacos: taquicardia.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: erupción, sequedad de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Reasec

Conservar a una temperatura inferior a 25ºC.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Reasec

• Los principios activos de Reasec son: hidrocloruro de difenoxilato y sulfato de atropina. Cada tableta contiene 2,5 mg de hidrocloruro de difenoxilato y 0,025 mg de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, sacarosa (7 mg), almidón de maíz, lactosa monohidratada (85 mg).

Cómo es Reasec y qué contiene el paquete

Tabletas casi blancas, redondas, con bordes aplanados, de aproximadamente 7 mm de diámetro con la inscripción "REASEC" en una cara y una línea de división en la otra cara.
20 tabletas en un frasco de polipropileno.

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: