Razarxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Razarxo, 15 mg, tabletas recubiertas

Razarxo, 20 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Razarxo
• 3. Cómo tomar Razarxo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Razarxo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza

Razarxo contiene la sustancia activa rivaroxabano. Razarxo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo del paciente, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones. Razarxo se utiliza en niños y adolescentes con una edad inferior a 18 años y un peso corporal de 30 kg o más para:
• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas o los vasos sanguíneos de los pulmones, después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectados para tratar los coágulos sanguíneos.

Razarxo pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Razarxo

Cuándo no tomar Razarxo

• si el paciente es alérgico al rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o los ojos),

si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

No tomar Razarxo, y también informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Razarxo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Razarxo

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal grave en adultos, y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente,
• tomar otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Razarxo y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye con el tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el síndrome del intestino irritable,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado pulmonar previo,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará decisiones sobre el posible cambio de tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo pulmonar.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Razarxo. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe ser sometido a una operación

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Razarxo en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o subaracnoidea, o para reducir el dolor):
• es muy importante tomar Razarxo antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones de su médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia el paciente experimenta síntomas como:

entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la función intestinal o vesical, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Razarxo . No hay datos suficientes sobre el uso de Razarxo en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Razarxo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Razarxo, ya que el efecto de Razarxo puede ser aumentado. El médico decidirá si se debe administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Razarxo, ya que el efecto de Razarxo puede ser reducido. El médico decidirá si se debe administrar Razarxo y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tomar Razarxo si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Razarxo. Si el paciente queda embarazado mientras toma Razarxo, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Razarxo puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o máquinas.

Razarxo contiene sodio

3. Cómo tomar Razarxo

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Razarxo debe tomarse durante las comidas.

La(s) tableta(s) debe(n) tragar(se), preferiblemente con un vaso de agua.

Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Razarxo. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida.

Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

Cuántas tabletas debe tomar

• Adultos
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo, la dosis recomendada es una tableta de Razarxo 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Razarxo 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) con colocación de stent, existen datos limitados sobre la reducción de la dosis a una tableta de Razarxo 15 mg una vez al día (o una tableta de Razarxo 10 mg una vez al día en caso de enfermedad renal).

• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de Razarxo 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Razarxo 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene enfermedad renal y está tomando una tableta de Razarxo 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis después de 3 semanas de tratamiento a una tableta de Razarxo 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
• Niños y adolescentesLa dosis de Razarxo depende del peso corporal y será calculada por su médico.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kges una tableta de Razarxo 15 mguna vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o máses una tableta de Razarxo 20 mguna vez al día.

Cada dosis de Razarxo debe tomarse durante las comidas, con un líquido (por ejemplo, agua o jugo). Las tabletas deben tomarse todos los días a la misma hora. Es una buena idea configurar una alarma para recordarlo.

La dosis de Razarxo depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las citas con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis según los cambios de peso.

Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, su médico ajustará la dosis.

No divida la tableta para obtener una dosis parcial. Si se necesita una dosis más pequeña, debe utilizar otra forma de Razarxo, un granulado para suspensión oral.

Para niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse Razarxo en forma de granulado para suspensión oral.

Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar la tableta de Razarxo y mezclarla con agua o puré de manzana justo antes de tomarla. Después de esta mezcla, debe tomar una comida. Si es necesario, su médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda gástrica.

En caso de que se escupa la dosis o se produzcan vómitos

• si ocurre dentro de los 30 minutos después de tomar el medicamento, debe tomar una nueva dosis.
• si ocurre más de 30 minutos después de tomar el medicamento, . En tal caso, la siguiente dosis de Razarxo se tomará a la hora habitual.

Debe consultar a su médico si se produce el vómito de la dosis o los vómitos después de tomar Razarxo.

Cuándo tomar Razarxo

La(s) tableta(s) debe(n) tomarse todos los días hasta que su médico decida suspender el tratamiento.

Es mejor tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo.

Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos en el cuerpo:

Si el ritmo cardíaco requiere ser restaurado a un ritmo normal a través de un procedimiento de cardioversión, Razarxo debe tomarse según las instrucciones de su médico.

Olvido de una dosis de Razarxo

• Adultos, niños y adolescentes: si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vezal día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de una tableta en un día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se reanudará el tratamiento con una tableta una vez al día.
• Adultos: si el paciente toma una tableta de 15 mg dos vecesal día y se olvida de una dosis, debe tomar la tableta lo antes posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un día. Si el paciente se olvida de una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe reanudar el tratamiento con una tableta de 15 mg dos veces al día.

Tomar más Razarxo del que se debe

Si el paciente toma más Razarxo del que se debe, debe consultar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Razarxo aumenta el riesgo de sangrado.

Dejar de tomar Razarxo

No debe dejar de tomar Razarxo sin consultar antes a su médico, ya que Razarxo trata y previene enfermedades graves.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Razarxo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Razarxo puede causar sangrado, que potencialmente puede ser grave. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico puede decidir una observación muy cuidadosa del paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de una reacción alérgica grave es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis),
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón en las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (poca cantidad de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por su médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disminución de la función renal (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado).

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabano fueron similares en tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve a moderada.

Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal
• vómitos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina
• trombocitopenia
• sangrado menstrual abundante

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina directa

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Razarxo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Razarxo

• La sustancia activa de Razarxo es rivaroxabano. 15 mg:Cada tableta recubierta contiene 15 mg de rivaroxabano. 20 mg:Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, macrogol 8000, poloxámer 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de sodio en el núcleo de la tableta, e hidroxipropilmetilcelulosa 2910 - 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas recubiertas de 15 mgen el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Razarxo contiene sodio".

Cómo es Razarxo y qué contiene el paquete

15 mg:

Tabletas recubiertas de color rojo anaranjado a marrón anaranjado, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con el número "15" grabado en un lado de la tableta.

Dimensiones: diámetro de aproximadamente 6,5 mm.

20 mg:

Tabletas recubiertas de color rosa a rojo intenso, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con el número "20" grabado en un lado de la tableta.

Dimensiones: diámetro de aproximadamente 7 mm.

Razarxo está disponible en paquetes que contienen:

• 10, 15, 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas, en un blister no perforado.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas, en un blister perforado de dosis única.
• paquetes de calendario: 14, 28, 42, 56, 98 tabletas recubiertas, en un blister no perforado.

Con cada paquete de Razarxo se proporciona una tarjeta de advertencias para el paciente.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel: + 48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: