Razarxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Razarxo, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Razarxo
• 3. Cómo tomar Razarxo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Razarxo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza

Al paciente se le ha recetado Razarxo porque

• se le ha diagnosticado síndrome coronario agudo (una condición que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor en el pecho) y se ha detectado un aumento en los biomarcadores cardiacos. Razarxo reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o reduce el riesgo de muerte por enfermedad cardíaca o vascular en adultos. Razarxo no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome:
• ácido acetilsalicílico o
• ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• se le ha diagnosticado un alto riesgo de trombosis debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica, que causa síntomas. Razarxo reduce el riesgo de trombosis (eventos trombóticos de origen aterosclerótico) en adultos. Razarxo no se administrará al paciente como único medicamento. El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si el paciente recibe Razarxo después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.

Razarxo contiene la sustancia activa rivaroxabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación de la sangre (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Razarxo

Cuándo no tomar Razarxo

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, reciente intervención quirúrgica cerebral o ocular),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente ha sido diagnosticado con síndrome coronario agudo y ha tenido una hemorragia o trombosis cerebral (accidente cerebrovascular),
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y ha tenido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular) o una trombosis en los pequeños vasos sanguíneos que suministran sangre a los tejidos del cerebro (accidente cerebrovascular de lacuna) o ha tenido una trombosis cerebral (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. No debe tomar Razarxo, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias anteriores.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Razarxo, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Razarxo no debe administrarse en combinación con otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, como prasugrel o ticagrelor.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Razarxo

• si el paciente tiene un alto riesgo de hemorragia, en condiciones como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• tomar otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Razarxo y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar hemorragia, como inflamación del intestino y el estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago o intestino o en el sistema genitourinario o en el sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior de los globos oculares (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia) o hemorragia previa en los pulmones,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos, el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar

al médicoantes de tomar Razarxo. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe ser sometido a una operación

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Razarxo en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea una punción o la inserción de un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Razarxo antes y después de la punción o la extracción del catéter, según las instrucciones del médico,
• debido a la necesidad de tener especial cuidado, debe informar inmediatamente al médico si se producen entumecimiento o debilidad en las piernas, trastornos del intestino o la vejiga urinaria después de la anestesia.

Niños y adolescentes

Razarxo, 2,5 mg, tabletas no se recomienda para personas menores de 18 años. No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Razarxo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, una condición en la que el organismo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para infecciones por VIH o para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocoumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el punto "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar

al médicoantes de tomar Razarxo, ya que el efecto de Razarxo puede ser aumentado. El médico decidirá si administrar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede administrar un tratamiento para prevenir la formación de úlceras.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que existen las condiciones anteriores, debe informar

al médicoantes de tomar Razarxo, ya que el efecto de Razarxo puede ser disminuido. El médico decidirá si administrar Razarxo y si el paciente debe ser sometido a una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Razarxo si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Razarxo. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Razarxo puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Razarxo contiene sodio

3. Cómo tomar Razarxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Razarxo debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Razarxo. La tableta puede ser aplastada y mezclada con agua o con un alimento suave, como puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta aplastada de Razarxo a través de una sonda gástrica.
Razarxo no se administrará al paciente como único medicamento.
El médico recetará al paciente que también tome ácido acetilsalicílico.
Si el paciente recibe Razarxo después de un síndrome coronario agudo, el médico puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Razarxo después de una intervención para restaurar el flujo sanguíneo en una arteria obstructada o estrecha de una extremidad inferior, el médico puede recetar clopidogrel para que lo tome durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.
El médico indicará la cantidad que debe tomar (generalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).

Cuándo debe comenzar a tomar Razarxo?

El tratamiento con Razarxo después de un síndrome coronario agudo debe comenzar lo antes posible después de la estabilización del síndrome coronario agudo, como máximo 24 horas después de la admisión al hospital y en el momento en que el tratamiento anticoagulante parenteral (a través de una inyección) se suspenda normalmente.
El médico indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Razarxo si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Qué hacer si se toma más Razarxo de lo recomendado?

Si el paciente ha tomado más Razarxo de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico. La administración de una dosis excesiva de Razarxo aumenta el riesgo de hemorragia.

Qué hacer si se olvida una dosis de Razarxo?

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento establecido.

Qué hacer si se interrumpe el tratamiento con Razarxo?

Razarxo debe tomarse regularmente y durante el tiempo recomendado por el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Razarxo sin consultar antes a su médico. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca o vascular.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar que reduce la formación de coágulos sanguíneos, Razarxo puede causar hemorragia, que potencialmente puede ser mortal. La hemorragia excesiva puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de hemorragia.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente!),
• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente requiere una observación especialmente cuidadosa o un cambio en el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea generalizada, formación de ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo anafilaxia, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gástrica o intestinal, hemorragia del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, hemorragia de las encías,
• hemorragia en el ojo (incluyendo hemorragia en la esclera del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema al toser,
• hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea,
• hemorragia después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de una herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o dentro del cráneo (véase los signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia en una articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas sanguíneas, células que participan en la coagulación de la sangre),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• trastornos de la función hepática (que pueden ser detectados en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas sanguíneas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en una arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que lleva a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía inducida por medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de una hemorragia, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Razarxo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Razarxo?

• La sustancia activa de Razarxo es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, macrogol 8000, poloxámer 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio en el núcleo de la tableta y hipromelosa 2910 - 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Razarxo contiene sodio".

Cómo es Razarxo y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo marrón claro a marrón amarillento, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, con el logotipo "2.5" grabado en un lado de la tableta. Dimensiones: diámetro de aproximadamente 6,5 mm.
Razarxo está disponible en paquetes que contienen:

• 10, 15, 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas, en un blister no perforado.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas, en un blister perforado de dosis única.
• paquetes de calendario: 14, 28, 42, 56, 98 tabletas recubiertas, en un blister no perforado.

Con cada paquete de Razarxo se incluye una tarjeta de advertencias para el paciente.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: