Razarxo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Razarxo, 10 mg, tabletas recubiertas

Rivaroxabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Razarxo
• 3. Cómo tomar Razarxo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Razarxo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Razarxo y para qué se utiliza

Razarxo contiene la sustancia activa rivaroxabano y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas, después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o los pulmones.

Razarxo pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Razarxo

Cuándo no tomar Razarxo

• si el paciente es alérgico a rivaroxabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, reciente cirugía cerebral o ocular),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

No tomar Razarxo, y también debe informar a su médicosi el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Razarxo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Razarxo

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Razarxo y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial grave que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o la enfermedad de refluxo gastroesofágico (regurgitación de ácido estomacal hacia el esófago) o tumores en el estómago, intestinos, sistema genitourinario o sistema respiratorio,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o sangrado previo en los pulmones,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si cambiar el tratamiento,
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una cirugía para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Razarxo. El médico decidirá si recetar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Razarxo en un momento específico antes o después de la operación,
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o subaracnoidea, o para aliviar el dolor):
• debe seguir muy cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Razarxo en un momento específico,
• debe informar inmediatamente a su médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, trastornos del intestino o la vejiga, ya que en tal caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Razarxo, 10 mg, tabletas recubiertas . No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Razarxo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel,
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada corticosterona),
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Razarxo, ya que el efecto de Razarxo puede aumentar. El médico decidirá si recetar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

• Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las condiciones descritas anteriormente, debe

informar a su médicoantes de tomar Razarxo, ya que el efecto de Razarxo puede disminuir. El médico decidirá si recetar Razarxo y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tomar Razarxo si el paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Razarxo. Si el paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Razarxo puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) y pérdida de conocimiento (efectos adversos no muy frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Razarxo contiene sodio

3. Cómo tomar Razarxo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Razarxo 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg tomada una vez al día o una tableta de 20 mg tomada una vez al día. El médico ha recetado Razarxo 10 mg una vez al día para el paciente.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua. Razarxo puede tomarse con o sin comida. Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Razarxo. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de tomarla. Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Razarxo a través de una sonda gástrica.

Cuándo tomar Razarxo?

Debe tomar la tableta todos los días hasta que el médico decida suspender el tratamiento. Es mejor tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que es más fácil recordarlo. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de la articulación de la cadera o la rodilla:

La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación. En pacientes sometidos a una gran operación de reemplazo de la articulación de la cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas. En pacientes sometidos a una gran operación de reemplazo de la articulación de la rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.

Si toma más Razarxo del que debe

Si el paciente ha tomado más Razarxo del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico. Tomar demasiado Razarxo aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Razarxo

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta se tomará al día siguiente, y luego se tomarán las tabletas como de costumbre, una vez al día. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Razarxo

No debe dejar de tomar Razarxo sin hablar antes con su médico, ya que Razarxo previene una enfermedad grave. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Como otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Razarxo puede causar sangrado, que puede ser grave y poner en peligro la vida. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Es una emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica de inmediato),
• sangrado prolongado o excesivo,
• debilidad, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir someter al paciente a una observación muy cuidadosa o cambiar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal),
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de una reacción alérgica grave es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 10 000 personas) y no muy frecuente (angioedema y urticaria pueden ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el sistema urinario (incluyendo sangre en la orina) y sangrado menstrual abundante, sangrado nasal, sangrado de las encías,
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera del ojo),
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la flema (hemoptisis) al toser,
• sangrado de la piel o sangrado subcutáneo,
• sangrado después de una operación,
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• trastornos de la función renal (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• fiebre,
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse),
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel,
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase los signos de sangrado anteriormente),
• sangrado en la articulación que causa dolor y hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre, células que participan en la coagulación),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• trastornos de la función hepática (pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico),
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas,
• pérdida de conocimiento,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad en la boca,
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• sangrado en los músculos,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave,
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada con medicamentos anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento por sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Razarxo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Razarxo?

• La sustancia activa de Razarxo es rivaroxabano. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rivaroxabano.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, macrogol 8000, poloxámero 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de sodio en el núcleo de la tableta, e hidroxipropilmetilcelulosa 2910 - 15 cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172) en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Razarxo contiene sodio".

Cómo es Razarxo y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas marrón-rojizas, redondas, ligeramente convexas por ambos lados, con el número "10" grabado en un lado. Dimensiones: diámetro de aproximadamente 6,5 mm. Razarxo está disponible en cajas que contienen:

• 10, 15, 30, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas, en un blister no perforado.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 tabletas recubiertas, en un blister perforado de dosis única.
• paquetes de calendario: 14, 28, 42, 56, 98 tabletas recubiertas, en un blister no perforado.

Con cada paquete de medicamento se proporciona una tarjeta de advertencias para el paciente. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Tel: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: