Rantudil Retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rantudil Retard, 90 mg, cápsulas de liberación prolongada
Acemetacina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rantudil Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rantudil Retard
• 3. Cómo tomar Rantudil Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rantudil Retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rantudil Retard y para qué se utiliza

El principio activo de Rantudil Retard es la acemetacina, que actúa como antiinflamatorio, analgésico y antipirético, y también inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. Después de la administración oral, la acemetacina se acumula en los lugares afectados por la inflamación, donde se encuentra en concentraciones más altas que en la sangre.

Indicaciones

Como analgésico y antiinflamatorio en:

• enfermedades degenerativas de las articulaciones,
• dolor en la región lumbar y sacra,
• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• dolor postoperatorio,
• ataques agudos de gota.

2. Información importante antes de tomar Rantudil Retard

Cuándo no tomar Rantudil Retard

• si el paciente es alérgico a la acemetacina, indometacina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea de origen desconocido,
• si el paciente ha experimentado hemorragia gastrointestinal o perforación después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente tiene úlcera péptica activa o recurrente y hemorragia,
• en pacientes que han experimentado broncoespasmo, asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo,
• en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rantudil Retard, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando otros AINE. Debe evitarse la administración concomitante de Rantudil Retard con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
• si el paciente es anciano. En personas ancianas, es más frecuente la aparición de efectos adversos con los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. En personas ancianas, Rantudil Retard solo debe administrarse bajo supervisión médica estricta.
• si el paciente (especialmente anciano) ha experimentado efectos adversos gastrointestinales en el pasado. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal preocupante (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias. Durante el tratamiento con Rantudil Retard, puede aumentar el riesgo de hemorragias.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como los glucocorticoides orales, los anticoagulantes como la warfarina, el acenocoumarol y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los medicamentos antiplaquetarios.
• si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal,
• si el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad a los AINE (por ejemplo, asma, erupciones cutáneas o rinitis aguda),
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, conjuntivitis y enfermedades respiratorias crónicas, ya que estos pacientes son más propensos a reacciones de hipersensibilidad.
• si el paciente tiene epilepsia, enfermedad de Parkinson o trastornos psiquiátricos, ya que el tratamiento con Rantudil Retard puede empeorar los síntomas de estas enfermedades.
• en pacientes con infección por el virus de la varicela y el herpes zóster, debido al riesgo de empeorar las reacciones adversas cutáneas graves.
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria de los tejidos del cuerpo) y (o) mixed connective tissue disease (enfermedad de los tejidos conectivos),
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio. Durante el tratamiento con Rantudil Retard, se ha observado un aumento del potasio en la sangre.

Cuándo tener precaución al tomar Rantudil Retard:

• si después de tomar Rantudil Retard aparece una erupción cutánea, cambios en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad. Debe consultar a su médico, quien puede decidir suspender el tratamiento.
• durante el tratamiento a largo plazo con Rantudil Retard. Debe realizarse un seguimiento de los análisis de sangre y los parámetros de coagulación. También se recomienda un seguimiento oftálmico y un análisis de la función hepática y renal.
• si se administra Rantudil Retard antes o después de una operación.

La administración de medicamentos como Rantudil Retard puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). La administración a largo plazo de dosis altas aumenta este riesgo. No debe administrarse en dosis más altas o durante más tiempo del recomendado. En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Rantudil Retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los medicamentos enumerados a continuación pueden interactuar con Rantudil Retard, por lo que debe informar a su médico sobre la administración concomitante de los siguientes medicamentos:

• digoxina - puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre,
• fenitoína - puede aumentar la concentración de fenitoína en la sangre,
• litio - puede aumentar la concentración de litio en la sangre,
• medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina, el acenocoumarol - puede aumentar el riesgo de hemorragias,
• glucocorticoides - puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias,
• ácido acetilsalicílico o otros AINE - puede aumentar el riesgo de hemorragias o úlceras gastrointestinales. Debe evitarse la administración concomitante de Rantudil Retard y otro AINE.
• probenecid - puede retrasar la eliminación de Rantudil Retard,
• antibióticos de la clase de las penicilinas - puede retrasar la eliminación de las penicilinas,
• medicamentos diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial - puede reducir la eficacia de estos medicamentos. En pacientes con trastornos renales (por ejemplo, deshidratados o ancianos), la administración concomitante de Rantudil Retard y medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y (o) antagonista del receptor de angiotensina II) puede causar un empeoramiento de la función renal (incluyendo la insuficiencia renal grave), que generalmente es reversible. Por lo tanto, al administrar esta combinación, debe tener precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben beber suficiente líquido. Después de iniciar este tratamiento, el médico puede considerar un seguimiento regular de los análisis de sangre renales.
• medicamentos diuréticos ahorradores de potasio - puede aumentar la concentración de potasio en la sangre, por lo que los pacientes que toman estos medicamentos deben someterse a análisis de sangre periódicos para determinar la concentración de potasio.
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión) - puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales. Rantudil Retard puede reducir la eficacia de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• medicamentos antiácidos (utilizados en el tratamiento de la acidez estomacal) - pueden reducir la absorción de Rantudil Retard.

Uso de Rantudil Retard con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Rantudil Retard deben administrarse con los alimentos, bebiendo un líquido. El consumo concomitante de alcohol puede aumentar los efectos adversos, como la hemorragia gastrointestinal oculta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Rantudil Retard durante los últimos 3 meses de embarazo (en el tercer trimestre), ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones graves durante el parto, peligrosas para la madre y el feto. En el feto, puede ocurrir un problema renal y cardíaco. Puede ocurrir una tendencia a hemorragias en la madre y el feto, y puede retrasar o prolongar el parto. No debe tomar Rantudil Retard durante los primeros 6 meses de embarazo (en el primer o segundo trimestre), a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario durante este período o durante la tentativa de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Rantudil Retard administrado durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del conducto arterial en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional. Cantidades pequeñas del principio activo (acemetacina) y sus metabolitos pasan a la leche materna, por lo que no debe tomar Rantudil Retard durante la lactancia. Rantudil Retard puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos, ya que después de tomar Rantudil Retard puede ocurrir somnolencia y mareo. Debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis o cuando se cambie de Rantudil Forte a otro medicamento, así como durante el consumo concomitante de alcohol. No debe operar maquinaria ni utilizar herramientas.

Rantudil Retard contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rantudil Retard

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis habitual de Rantudil Retard en adultos es de 1 cápsula 1 o 2 veces al día.

Forma de administración

Las cápsulas de Rantudil Retard deben administrarse con los alimentos. Las cápsulas deben tragar enteras, bebiendo un líquido abundante.

Sobredosis de Rantudil Retard

En caso de sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico, quien puede administrar un lavado gástrico o diuresis forzada con mantenimiento del equilibrio de líquidos. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza y mareo, confusión, desorientación, letargia, pérdida de conciencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, sudoración, aumento de los electrolitos, aumento de la presión arterial, edema en los tobillos, oliguria, hematuria, depresión del centro respiratorio, convulsiones, coma.

Olvido de una dosis de Rantudil Retard

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rantudil Retard

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rantudil Retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y hemorragia gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede causar anemia. En caso de dolor abdominal agudo y (o) heces negras o vómitos con sangre, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad (erupción y picazón)
Trastornos psiquiátricos:agitación
Trastornos del sistema nervioso:dolor de cabeza, somnolencia, mareo
Trastornos gastrointestinales:dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de apetito, úlcera gástrica y duodenal (a veces con hemorragia y perforación)
Trastornos hepáticos y biliares:aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• )Trastornos del sistema inmunológico:urticaria Trastornos oculares:enfermedades oculares (degeneración pigmentaria de la retina y opacidad de la córnea) que se manifiestan como visión borrosa o doble Trastornos gastrointestinales:sangre en el contenido gástrico (durante los vómitos), sangre en las heces, diarrea sanguinolenta Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:alopecia Trastornos renales y urinarios:edema (por ejemplo, edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión y (o) trastornos renales Trastornos hepáticos y biliares:daño hepático (hepatitis tóxica con o sin ictericia, muy raramente con un curso fulminante, a veces sin síntomas premonitorios).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Trastornos del metabolismo y la nutrición:aumento del potasio en la sangre (hiperkaliemia)
Trastornos psiquiátricos:confusión
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:irritabilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

Infecciones y infestaciones:empeoramiento de los síntomas de la infección (por ejemplo, desarrollo de gangrena). Si durante el tratamiento con Rantudil Retard el paciente experimenta un empeoramiento o recurrencia de cualquier síntoma de infección, debe consultar a su médico, quien puede recomendar un tratamiento adecuado para la infección.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:varios tipos de anemia (por ejemplo, causada por una hemorragia gastrointestinal oculta, hemolítica, pancitopenia). Los síntomas iniciales pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, cambios en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragia nasal y equimosis subcutánea. El medicamento puede afectar la agregación de las plaquetas sanguíneas y empeorar la trombocitopenia. En caso de síntomas de anemia, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. No debe tomar ningún medicamento analgésico o antipirético sin receta médica.
Trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas, que pueden manifestarse como edema facial y de los párpados, edema de la lengua, edema de la faringe con estrechamiento de las vías respiratorias (edema angioneurótico), insuficiencia respiratoria que puede causar un ataque de asma, taquicardia, hipotensión que puede llevar a un shock mortal. En caso de cualquier síntoma de reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas (que pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento), se requiere atención médica de emergencia.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento del azúcar en la sangre (hiperglicemia), presencia de glucosa en la orina
Trastornos psiquiátricos:trastornos psiquiátricos, desorientación, ansiedad, pesadillas, psicosis, alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, empeoramiento de enfermedades psiquiátricas preexistentes
Trastornos del sistema nervioso:pérdida de conciencia que puede llevar a un coma, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, convulsiones, temblor, empeoramiento de los síntomas de la epilepsia y la enfermedad de Parkinson
Trastornos del oído y el vértigo:tinnitus, trastornos de la audición
Trastornos cardíacos:palpitaciones, angina de pecho, insuficiencia cardíaca
Trastornos vasculares:hipertensión arterial
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:neumonía alérgica
Trastornos gastrointestinales:estomatitis, cambios en el esófago, trastornos en la parte inferior del abdomen (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa con hemorragia), estreñimiento, estenosis intestinal, pancreatitis
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:vasculitis, erupción, hiperhidrosis, rubor, fotosensibilidad, equimosis subcutánea leve y generalizada, dermatitis exfoliativa y erupción ampollar, que también puede tener un curso grave en forma de, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios:trastornos de la micción, aumento del nitrógeno ureico en la sangre, insuficiencia renal aguda, presencia de proteínas en la orina, presencia de sangre en la orina, daño renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis de las pirámides renales)
Trastornos del sistema reproductor y la mama:sangrado vaginal
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:erupción localizada en el interior del cuerpo.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

Trastornos vasculares:colapso circulatorio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rantudil Retard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rantudil Retard

• El principio activo de Rantudil Retard es la acemetacina (Acemetacina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (polvo D80), lactosa monohidratada (cristalina D20) (véase el punto 2 "Rantudil Retard contiene lactosa y sodio"), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, ftalato de celulosa, povidona, crospovidona, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina, laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 "Rantudil Retard contiene lactosa y sodio").

Cómo se presenta Rantudil Retard y contenido del paquete

Blísteres de PP/Al o PVC/PVDC/Al en una caja de cartón. En el paquete hay 7, 20, 21 o 50 cápsulas de liberación prolongada.

Título del responsable

Viatris Healthcare S.A.
Calle Progreso, 21B
02-676 Varsovia

Fabricante

Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania
Para obtener más información, puede contactar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
Teléfono: 22 546 64 00
Fecha de la última actualización del prospecto:02/2024