Rantudil Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rantudil Forte, 60 mg, cápsulas duras
Acemetacina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rantudil Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rantudil Forte
• 3. Cómo tomar Rantudil Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rantudil Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rantudil Forte y para qué se utiliza

El principio activo de Rantudil Forte es la acemetacina, que actúa como antiinflamatorio, analgésico y antipirético, y también inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. Después de la administración oral, la acemetacina se acumula en los lugares afectados por la inflamación, donde se encuentra en concentraciones más altas que en la sangre.

Indicaciones

Como analgésico y antiinflamatorio en:

• enfermedades degenerativas de las articulaciones,
• dolor en la región lumbar y sacra,
• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• dolor postoperatorio,
• ataques agudos de gota.

2. Información importante antes de tomar Rantudil Forte

Cuándo no tomar Rantudil Forte

• si el paciente es alérgico a la acemetacina, indometacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea de origen desconocido,
• si el paciente ha experimentado sangrado gastrointestinal o perforación después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o recurrente y sangrado,
• en pacientes que han experimentado espasmo bronquial, asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo,
• en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Rantudil Forte, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando otros AINE. Debe evitarse la administración concomitante de Rantudil Forte y otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
• si el paciente es anciano. En personas ancianas, es más frecuente la aparición de efectos adversos con los AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. En personas ancianas, Rantudil Forte solo debe administrarse bajo supervisión médica estricta.
• si el paciente (especialmente anciano) ha experimentado anteriormente efectos adversos gastrointestinales. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal preocupante (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
• si el paciente tiene tendencia a sangrar. Durante el tratamiento con Rantudil Forte, puede aumentar el riesgo de sangrado.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como los glucocorticoides orales, los anticoagulantes, como la warfarina, el acenocoumarol, y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los medicamentos antiplaquetarios
• si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a los AINE (por ejemplo, asma, erupciones cutáneas o rinitis aguda)
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, congestión nasal y enfermedades respiratorias crónicas, ya que estos pacientes son más propensos a reacciones de hipersensibilidad
• si el paciente tiene epilepsia, enfermedad de Parkinson o trastornos psiquiátricos, ya que el tratamiento con Rantudil Forte puede agravar los síntomas de estas enfermedades
• en pacientes con infección por virus de la varicela y el herpes zóster, debido al riesgo de agravar las reacciones adversas cutáneas graves
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria de los tejidos del cuerpo) y (o) colagenosis mixta (enfermedad del tejido conjuntivo)
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio. Durante el tratamiento con Rantudil Forte, se ha observado un aumento del potasio en la sangre.

Cuándo tener precaución al tomar Rantudil Forte:

• si después de tomar Rantudil Forte aparece una erupción cutánea, cambios en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad. Debe consultar a un médico, quien puede decidir suspender el tratamiento.
• durante el tratamiento a largo plazo con Rantudil Forte. Debe realizarse un seguimiento de los análisis de sangre y los parámetros de coagulación. También se recomienda un control oftalmológico y un examen para evaluar la función hepática y renal.
• si Rantudil Forte se administra antes o después de una operación.

La administración de medicamentos como Rantudil Forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). La administración a largo plazo de dosis altas aumenta este riesgo. No debe administrarse en dosis más altas o durante más tiempo del recomendado. En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo), debe consultar a un médico o farmacéutico.

Rantudil Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los medicamentos enumerados a continuación pueden interactuar con Rantudil Forte, por lo que debe informar a su médico sobre la administración concomitante de los siguientes medicamentos:

• digoxina - puede aumentar la concentración de digoxina en suero,
• fenitoína - puede aumentar la concentración de fenitoína en suero,
• litio - puede aumentar la concentración de litio en suero,
• medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina, el acenocoumarol - puede aumentar el riesgo de sangrado,
• glucocorticoides - puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y (o) duodenales o sangrado,
• ácido acetilsalicílico o otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) - puede aumentar el riesgo de sangrado o úlcera gástrica y (o) duodenal. Debe evitarse la administración concomitante de Rantudil Forte y otro AINE.
• probenecid - puede retrasar la eliminación de Rantudil Forte,
• antibióticos de la clase de las penicilinas - puede retrasar la eliminación de las penicilinas,
• medicamentos diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial - puede reducir el efecto de estos medicamentos. En pacientes con trastornos renales (por ejemplo, deshidratados o ancianos), la administración concomitante de Rantudil Forte y medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y (o) antagonista del receptor de angiotensina II) puede causar un empeoramiento de la función renal (incluida la insuficiencia renal grave), que generalmente es reversible. Por lo tanto, al combinar estos medicamentos, debe tener precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben beber suficientes líquidos. Después de iniciar este tratamiento, el médico debe considerar un seguimiento regular de los análisis de sangre renales en estos pacientes.
• medicamentos diuréticos ahorradores de potasio - puede aumentar la concentración de potasio en la sangre, por lo que los pacientes que toman estos medicamentos deben someterse a controles periódicos de la concentración de potasio en suero,
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión) - puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Rantudil Forte puede reducir el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• medicamentos antiácidos (utilizados en el tratamiento de la acidez estomacal y la úlcera gástrica) - pueden reducir la absorción de Rantudil Forte.

Uso de Rantudil Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Las cápsulas de Rantudil Forte deben tomarse con alimentos, bebiendo un líquido. El consumo concomitante de alcohol puede aumentar los efectos adversos, como la pérdida oculta de sangre en el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Rantudil Forte durante los últimos 3 meses de embarazo (en el tercer trimestre), ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones graves durante el parto, peligrosas para la madre y el feto. En el feto, puede ocurrir un problema renal y cardíaco. Puede ocurrir una tendencia a sangrar en la madre y en el feto, y puede causar un parto retrasado o prolongado. No debe tomar Rantudil Forte durante los primeros 6 meses de embarazo (en el primer o segundo trimestre), a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario durante este período o durante la tentativa de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Rantudil Forte, tomado durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional. Cantidades pequeñas del principio activo (acemetacina) y sus metabolitos pasan a la leche materna, por lo que no debe tomar Rantudil Forte durante la lactancia. Rantudil Forte puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos, ya que después de tomar Rantudil Forte pueden ocurrir somnolencia y mareo. Debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis o cuando se cambie a otro medicamento, así como durante el consumo concomitante de alcohol. No debe operar maquinaria ni utilizar herramientas.

Rantudil Forte contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Rantudil Forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis habitual de Rantudil Forte para adultos es de 1 cápsula, 1 a 3 veces al día.

Forma de administración

Las cápsulas de Rantudil Forte deben tomarse con alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, bebiendo un líquido abundante.

Sobredosis de Rantudil Forte

En caso de sobredosis, debe informar inmediatamente a un médico, quien puede realizar un lavado de estómago o diuresis forzada con mantenimiento del equilibrio de líquidos. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza y mareo, confusión, desorientación, letargia, pérdida de conciencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, sudoración, aumento de los electrolitos, aumento de la presión arterial, edema en los tobillos, oliguria, hematuria, depresión del centro respiratorio, convulsiones, coma.

Olvido de una dosis de Rantudil Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rantudil Forte

En caso de dudas adicionales sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rantudil Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y sangrado gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede causar anemia. En caso de dolor abdominal agudo y (o) heces negras o vómitos con sangre, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea y picazón)
Trastornos psicológicos:agitación
Trastornos del sistema nervioso:dolor de cabeza, somnolencia, mareo
Trastornos gastrointestinales:dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, pérdida de apetito, úlcera gástrica y (o) duodenal (a veces con sangrado y perforación)
Trastornos hepáticos y biliares:aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• )Trastornos del sistema inmunológico:urticaria Trastornos oculares:enfermedades oculares (degeneración pigmentaria de la retina y opacidad corneal) que se manifiestan por visión borrosa o doble Trastornos gastrointestinales:sangre en el contenido gástrico (durante los vómitos), sangre en las heces, diarrea sanguinolenta Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:alopecia Trastornos renales y urinarios:edema (por ejemplo, edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión y (o) trastornos renales Trastornos hepáticos y biliares:daño hepático (hepatitis tóxica con ictericia o sin ictericia, muy raramente con un curso fulminante de la enfermedad, a veces sin síntomas que lo precedan).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Trastornos del metabolismo y la nutrición:aumento del potasio en la sangre (hiperpotasemia)
Trastornos psicológicos:confusión
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:irritabilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

(

Infecciones y infestaciones:agravamiento de los síntomas de la infección (por ejemplo, desarrollo de gangrena de la piel). Si durante el tratamiento con Rantudil Forte ocurre una recurrencia o agravamiento de los síntomas de la infección, debe consultar a un médico, quien puede recomendar un tratamiento adecuado para la infección.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:varios tipos de anemia (por ejemplo, causada por sangrado gastrointestinal oculto, hemolítica, pancitopenia). Los síntomas iniciales pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, cambios en la mucosa oral, síntomas que recuerdan a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y moretones subcutáneos. El medicamento puede afectar la agregación de las plaquetas sanguíneas y agravar la trombocitopenia. En caso de síntomas de anemia, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico. No debe tomar ningún medicamento analgésico o antipirético sin prescripción médica.
Trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas que pueden manifestarse por edema facial y de los párpados, edema de la lengua, edema de la garganta con estrechamiento de las vías respiratorias (edema angioneurótico), insuficiencia respiratoria que puede causar un ataque de asma, taquicardia, hipotensión que puede llevar a un shock que amenaza la vida. En caso de que ocurra alguno de los síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas (que pueden ocurrir incluso después de la primera administración de este medicamento), se requiere asistencia médica.
Trastornos del metabolismo y la nutrición: aumento del azúcar en la sangre (hiperglicemia), presencia de glucosa en la orina
Trastornos psicológicos:trastornos psicológicos, desorientación, trastornos de ansiedad, pesadillas, psicosis, alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, agravamiento de enfermedades psicológicas preexistentes
Trastornos del sistema nervioso:pérdida de conciencia que puede llevar a un coma, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, convulsiones, temblores, agravamiento de los síntomas de la epilepsia y la enfermedad de Parkinson
Trastornos del oído y el vestíbulo:tinnitus, trastornos de la audición
Trastornos cardíacos:palpitaciones, angina de pecho, insuficiencia cardíaca
Trastornos vasculares:hipertensión arterial
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:neumonía alérgica
Trastornos gastrointestinales:estomatitis, cambios en la garganta, trastornos en la parte inferior del abdomen (por ejemplo, colitis no específica con sangrado), agravamiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, estreñimiento, estenosis intestinal, pancreatitis
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:vasculitis, erupción cutánea, hiperhidrosis, rubor, sensibilidad a la luz, moretones subcutáneos pequeños y extensos, dermatitis exfoliativa y erupción ampollar, que también puede tener un curso grave en forma de, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios:trastornos de la micción, aumento del nivel de urea en la sangre, insuficiencia renal aguda, presencia de proteínas en la orina, presencia de sangre en la orina, daño renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis de las papilas renales)
Trastornos del sistema reproductor y la mama:sangrado vaginal
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:erupción cutánea localizada en el interior del cuerpo.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

Trastornos vasculares:colapso circulatorio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ de la Princesa, 3, 28071 Madrid, teléfono 91 596 24 99, fax 91 596 24 88, sitio web: https://www.aemps.gob.es/Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rantudil Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rantudil Forte

• El principio activo del medicamento es la acemetacina (Acemetacina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada (polvo D80), lactosa monohidratada (cristalina D20) (véase el punto 2 "Rantudil Forte contiene lactosa y sodio"), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 "Rantudil Forte contiene lactosa y sodio").

Cómo se presenta Rantudil Forte y contenido del paquete

Blísteres de PP/Al o PVC/PVDC/Al en una caja de cartón. En el paquete hay 7, 10, 20, 21 o 50 cápsulas duras.

Título del responsable

Viatris Healthcare, S.A.
C/ de la Princesa, 3, 28071 Madrid

Fabricante

Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania
Para obtener más información, puede consultar al titular de la autorización de comercialización: Viatris Healthcare, S.A. Teléfono: 91 420 41 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024