Ranozek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ranozek, 375 mg, tabletas de liberación prolongada

Ranozek, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Ranozek, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Ranolazina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ranozek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranozek
• 3. Cómo tomar Ranozek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranozek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranozek y para qué se utiliza

Ranozek es un medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar el angina de pecho, que se manifiesta como dolor en el pecho o sensación de malestar en la parte superior del cuerpo entre el cuello y el abdomen, a menudo causado por el esfuerzo físico o la actividad física excesiva.
Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Ranozek

Cuándo no tomar Ranozek

• si el paciente es alérgico a la ranolazina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos moderados o graves de la función hepática.
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketconazol, voriconazol, posaconazol), infección por el virus del HIV (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ranozek, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos renales leves o moderados.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos leves.
• si el paciente ha tenido algún problema con el electrocardiograma (ECG) en el pasado.
• si el paciente es anciano.
• si el paciente tiene un peso corporal bajo (60 kg o menos).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, el médico puede decidir recetar una dosis más baja o tomar otras precauciones.

Ranozek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté tomando Ranozek:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketconazol, voriconazol, posaconazol), infección por el virus del HIV (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranozek si está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina) o infecciones fúngicas (fluconazol), medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (ciclosporina) o si está tomando algunos medicamentos para el corazón, como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos de Ranozek (véase el punto 4). El médico puede decidir recetar una dosis más baja.
• medicamentos para tratar la epilepsia o otros trastornos neurológicos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina) o medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan, ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Ranozek.
• medicamentos para el corazón que contengan digoxina o metoprolol, ya que el médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras esté tomando Ranozek.
• ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procaínamide) y depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que pueden afectar el electrocardiograma del paciente.
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), trastornos psiquiátricos, infección por el virus del HIV (efavirenz) o cáncer (ciclofosfamida).
• ciertos medicamentos para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranozek.
• ciertos medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que el médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranozek.

Ranozek con alimentos y bebidas

Ranozek se puede tomar con o sin alimentos. No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Ranozek.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si el médico no ha recetado Ranozek, no debe tomarlo durante el embarazo.
Lactancia
No debe tomar Ranozek si está en período de lactancia. Si está en período de lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Ranozek en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe consultar a su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
Ranozek puede causar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (no muy frecuentes), confusión (no muy frecuentes), alucinaciones (no muy frecuentes), visión doble (no muy frecuentes), problemas de coordinación (raros), que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan por completo.
Ranozek contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ranozek

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe partir, chupar, masticar o dividir las tabletas, ya que esto puede alterar las propiedades de liberación del medicamento en el cuerpo del paciente.
La dosis inicial para adultos es: una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2-4 semanas, el médico puede aumentar la dosis para lograr el efecto deseado. La dosis máxima de Ranozek es de 750 mg dos veces al día.
Es importante informar a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. El médico puede reducir la dosis o suspender Ranozek.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranozek.

Uso de una dosis más alta de la recetada de Ranozek

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de Ranozek o una dosis más alta de la recetada, debe informar inmediatamente a su médico. Si no es posible informar a su médico, debe ir al hospital más cercano. Debe llevar consigo todas las tabletas restantes, incluyendo el envase y el embalaje, para que el personal del hospital pueda determinar qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ranozek

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis (menos de 6 horas). No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ranozek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender la toma de Ranozek y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico, que es raro pero puede ser grave:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar.

Debe informar a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes, como mareos, náuseas o vómitos. El médico puede reducir la dosis o suspender Ranozek.
Entre los otros efectos adversos que pueden ocurrir se incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Estreñimiento
Mareos
Dolor de cabeza
Náuseas, vómitos
Sensación de debilidad

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

Cambio en la sensación
Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones
Visión borrosa, trastornos de la visión
Cambios en la sensación (tacto o sabor), temblor, sensación de fatiga o lentitud, somnolencia o somnolencia excesiva (tendencia irresistible a dormir), sensación de desmayo o desmayo, mareos al cambiar de posición
Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
Deshidratación
Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
Visión doble
Sudoración excesiva, picazón
Sensación de hinchazón o distensión
Enrojecimiento repentino de la cara, presión arterial baja
Aumento de la creatinina o el nitrógeno ureico en la sangre, aumento del recuento de plaquetas o glóbulos blancos, cambios en el electrocardiograma
Hinchazón de las articulaciones, dolor en las extremidades
Pérdida de apetito y (o) pérdida de peso
Calambres musculares, debilidad muscular
Zumbido en los oídos y (o) sensación de mareo
Dolor de estómago o malestar, náuseas, sequedad en la boca o flatulencia

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

Dificultad para orinar
Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de la función hepática
Insuficiencia renal aguda
Cambio en el sentido del olfato, entumecimiento de la boca o los labios, pérdida de la audición
Sudoración fría, erupción cutánea
Problemas de coordinación
Caída de la presión arterial al cambiar de posición
Pérdida de la conciencia
Desorientación
Sensación de frío en las extremidades
Urticaria, reacciones alérgicas de la piel
Impotencia
Dificultad para caminar debido a trastornos del equilibrio
Pancreatitis o enteritis
Pérdida de la memoria
Opresión en la garganta
Bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), que puede causar fatiga y confusión, temblor, calambres y coma.
Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Convulsiones tónicas musculares.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranozek

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

El principio activo de Ranozek es la ranolazina. Cada tableta contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina, tipo 101, Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), Hidróxido de sodio, Hipromelosa E50, Estearato de magnesio.
Revestimiento AquaPolish P white 014.58C:Hipromelosa E5, Hipromelosa E15, Hidroxipropilcelulosa, Macrogol 8000, Dióxido de titanio (E171)

Cómo se presenta Ranozek y qué contiene el paquete

Tableta blanca, alargada, convexa y recubierta de 15 mm x 7,2 mm, con "375" grabado en un lado.
Tableta blanca, alargada, convexa y recubierta de 16,5 mm x 8,0 mm, con "500" grabado en un lado.
Tableta blanca, alargada, convexa y recubierta de 19 mm x 9,2 mm, con "750" grabado en un lado.
Ranozek está disponible en cajas de cartón que contienen 30, 60 o 100 tabletas en blisters.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Ranozek
Países Bajos:
Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemania:
Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Letonia:
Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Italia:
Ranozek
España:
Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: