Ralik

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ralik, 375 mg, tabletas de liberación prolongada

Ralik, 500 mg, tabletas de liberación prolongada

Ralik, 750 mg, tabletas de liberación prolongada

Ranolazina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ralik y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ralik
• 3. Cómo tomar Ralik
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ralik
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ralik y para qué se utiliza

Ralik es un medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos para tratar el angina de pecho, que se manifiesta como dolor en el pecho o sensación de malestar en la parte superior del cuerpo entre el cuello y el abdomen, a menudo causado por el esfuerzo físico o la actividad física excesiva.
Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Ralik

Cuándo no tomar Ralik

• si el paciente es alérgico a la ranolazina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• si el paciente tiene trastornos moderados o graves de la función hepática.
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketconazol, voriconazol, posaconazol), infección por el virus del HIV (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ralik, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene trastornos renales leves o moderados.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos leves.
• si el paciente ha tenido algún problema con el electrocardiograma (ECG) en el pasado.
• si el paciente es anciano.
• si el paciente tiene un peso corporal bajo (60 kg o menos).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.

1
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, el médico puede decidir recetar una dosis más baja o tomar otras medidas de precaución.

Ralik y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté tomando Ralik:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketconazol, voriconazol, posaconazol), infección por el virus del HIV (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ralik si está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas (eritromicina) o infecciones fúngicas (fluconazol), medicamentos para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (ciclosporina) o si está tomando algunos medicamentos para el corazón, como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos causados por Ralik (véase el punto 4). El médico puede decidir recetar una dosis más baja del medicamento.
• medicamentos para tratar la epilepsia o otros trastornos neurológicos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); medicamentos para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o medicamentos herbales que contengan hierba de San Juan, ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Ralik.
• medicamentos para el corazón que contengan digoxina o metoprolol, ya que el médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras esté tomando Ralik.
• ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procaínamide) y depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que pueden afectar el electrocardiograma del paciente.
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), trastornos psiquiátricos, infección por el virus del HIV (efavirenz) o cáncer (ciclofosfamida).
• ciertos medicamentos para reducir los niveles de colesterol en la sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ralik.
• ciertos medicamentos para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que el médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ralik.

Ralik con comida y bebida

Ralik se puede tomar con o sin comida. No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando Ralik.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si el médico no ha recetado Ralik, no debe tomarlo durante el embarazo.
Lactancia
No debe tomar Ralik mientras esté en período de lactancia. Si está en período de lactancia, debe consultar a su médico.
2

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Ralik en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Debe consultar a su médico sobre la conducción de vehículos y el uso de máquinas.
Ralik puede causar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (no muy frecuentes), confusión (no muy frecuentes), alucinaciones (no muy frecuentes), visión doble (no muy frecuentes), problemas de coordinación (raros), que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que los síntomas desaparezcan por completo.

Ralik 750 mg tabletas de liberación prolongada contienen el colorante tartrazina (E 102). Este colorante puede causar reacciones alérgicas.

Ralik contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ralik

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas siempre deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe partir, chupar, masticar o dividir las tabletas, ya que esto puede alterar las propiedades especiales de liberación del medicamento en el cuerpo del paciente.
La dosis inicial para adultos es: una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2-4 semanas, el médico puede aumentar la dosis para lograr el efecto deseado. La dosis máxima de Ralik es de 750 mg dos veces al día.
Es importante informar a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. El médico puede reducir la dosis o suspender Ralik.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ralik.

Uso de una dosis más alta de la recetada de Ralik

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de Ralik o una dosis más alta de la recetada, debe informar inmediatamente a su médico. Si no es posible informar a su médico, debe acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo todas las tabletas restantes, incluyendo el envase y el embalaje, para que el personal del hospital pueda determinar qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Ralik

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis (menos de 6 horas). No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ralik puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Ralik y consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico, que es raro pero puede ser grave:
3

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea o dificultad para respirar

Debe informar a su médico si experimenta efectos adversos frecuentes, como mareos, náuseas o vómitos. El médico puede reducir la dosis o suspender Ralik.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Estreñimiento
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Sensación de debilidad

Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Cambio en la sensación
• Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones
• Visión borrosa, trastornos de la visión
• Cambios en la sensación (tacto o sabor), temblor, sensación de fatiga o lentitud, somnolencia o somnolencia excesiva (increíble, irresistible tendencia a dormir), sensación de desmayo o desmayo, mareos al cambiar de posición
• Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
• Deshidratación
• Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
• Visión doble
• Sudoración excesiva, picazón
• Sensación de hinchazón o distensión
• Enrojecimiento facial súbito, presión arterial baja
• Aumento de la creatinina o la urea en la sangre, aumento del recuento de plaquetas o glóbulos blancos, cambios en el electrocardiograma
• Edema articular, dolor en las extremidades
• Pérdida de apetito y (o) pérdida de peso
• Calambre muscular, debilidad muscular
• Tinnitus y (o) sensación de mareo
• Dolor abdominal o malestar, náuseas, sequedad en la boca o flatulencia

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para orinar
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de la función hepática
• Insuficiencia renal aguda
• Cambio en el sentido del olfato, entumecimiento de la boca o los labios, pérdida de la audición
• Sudoración fría, erupción cutánea
• Problemas de coordinación
• Disminución de la presión arterial al cambiar de posición
• Pérdida de la conciencia
• Desorientación
• Sensación de frío en las manos y los pies
• Erupción cutánea, reacciones alérgicas de la piel
• Impotencia
• Problemas para caminar debido a trastornos del equilibrio
• Pancreatitis o enteritis
• Pérdida de la memoria
• Presión en la garganta
• Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia), que pueden causar fatiga y confusión, temblor, calambres y coma

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Convulsiones clónicas musculares breves y similares a sacudidas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ralik

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ralik?

El principio activo de Ralik es la ranolazina. Cada tableta contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina, tipo 101, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1) Tipo A, hipromelosa, hidróxido de sodio, estearato de magnesio.
Según la potencia de la tableta, las cubiertas de las tabletas también contienen:
375 mg de tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigotina, laca (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), cera de carnauba
500 mg de tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), cera de carnauba
750 mg de tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, azul brillante FCF (E 133), tartrazina (E 102), cera de carnauba

Cómo se presenta Ralik y qué contiene el paquete?

Ralik tabletas de liberación prolongada son tabletas de forma ovalada.
Las tabletas de 375 mg son de color azul claro, ovaladas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "375" en un lado y lisas en el otro lado.
Las tabletas de 500 mg son de color rosa claro, ovaladas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "500" en un lado y lisas en el otro lado.
Las tabletas de 750 mg son de color verde claro, alargadas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "750" en un lado y lisas en el otro lado.
El producto Ralik está disponible en cajas de cartón.
375 mg: blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 o 15 tabletas por blister. Cada caja de cartón contiene 2, 3, 4, 6 o 10 blisters (30, 60 o 100 tabletas)
500 mg y 750 mg: blisters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10 tabletas por blister. Cada caja de cartón contiene 3, 6 o 10 blisters (30, 60 o 100 tabletas).
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Tel.: +48 22 822 93 06
Correo electrónico: biuro@farmakinternational.pl

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia: Ralik
Polonia: Ralik
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo 2025
6