Ranopril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ranopril, 5 mg, tabletas
Ranopril, 10 mg, tabletas
Ranopril, 20 mg, tabletas
Lisinopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

NO DEBE TOMARSE DURANTE EL EMBARAZO

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ranopril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranopril
• 3. Cómo tomar Ranopril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranopril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranopril y para qué se utiliza

Ranopril contiene lisinopril (un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, ECA), que inhibe la actividad de la enzima que convierte la angiotensina I en angiotensina II, que es un vasoconstrictor y aumenta la presión arterial. La inhibición de la enzima convertidora de angiotensina reduce la concentración de angiotensina II en la sangre, reduce la secreción de aldosterona, reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión y reduce los síntomas de insuficiencia cardíaca. El lisinopril se absorbe en un 25% cuando se toma por vía oral, y la presencia de alimentos no afecta su absorción. La concentración máxima en suero se alcanza después de 6-8 horas. El período de semivida del medicamento es de aproximadamente 12 horas. La administración a largo plazo de dosis terapéuticas de Ranopril no causa su acumulación en la sangre. En el organismo, no se metaboliza y se elimina en la orina en forma inalterada. Ranopril está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial y nefrovascular, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos antihipertensivos;
• insuficiencia cardíaca, en monoterapia o en combinación con diuréticos y glicósidos cardíacos;
• pacientes hemodinámicos estables en la fase temprana (24 horas) del infarto de miocardio para prevenir el desarrollo de la disfunción ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca;
• pacientes con diabetes y hipertensión, así como con complicaciones renales microalbuminúricas.

2. Información importante antes de tomar Ranopril

Cuándo no debe tomarse Ranopril:

• si el paciente es alérgico a lisinopril o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, caracterizado por edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar o respirar (sensación de asfixia);
• si el paciente tiene edema angioneurótico hereditario o idiopático;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está tomando o ha tomado un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ranopril, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Ranopril debe tomarse en las dosis prescritas por el médico durante todo el período de tratamiento, incluso si este es muy largo. No debe cambiar las dosis o la forma de tomar el medicamento sin consultar a su médico, especialmente si tiene un mayor riesgo de sufrir problemas renales o insuficiencia cardíaca. Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:

• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no debe tomarse Ranopril".

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta):

• inhibidores de mTOR (como temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o tratar el cáncer),
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar a su médico sobre la toma de otros medicamentos, incluidos los disponibles sin receta. Debe informar a su médico, entre otros, sobre la toma de medicamentos para la diabetes, incluidos los medicamentos orales o la insulina, sales de litio (utilizadas para tratar la depresión), sales de oro (utilizadas para tratar un tipo específico de dolor o artritis). Debido al aumento del riesgo de hipotensión, caracterizada por mareos, problemas de visión, pérdida de conciencia, debe informar a su médico sobre la toma de diuréticos antes de tomar Ranopril. También debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o trastorno, especialmente aquellos relacionados con los riñones, vómitos y diarrea, diálisis o dieta sin sal. Debe informar a su médico sobre cualquier reacción de sensibilidad (alérgica) que haya experimentado, especialmente si se caracterizó por edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar o tragar. Durante el tratamiento con Ranopril o otro medicamento de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, puede ocurrir edema angioneurótico (edema de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta). En tal caso, debe suspender el medicamento y consultar a su médico. En caso de hipotensión, caracterizada por problemas de visión, mareos, pérdida de conciencia, debe acostarse con las piernas elevadas. Si los síntomas no desaparecen después de unos minutos, debe consultar a su médico. Debe tener cuidado al tomar preparados que contengan potasio (incluidos los suplementos dietéticos) y medicamentos diuréticos que ahorren potasio durante la terapia con Ranopril. En pacientes con enfermedad coronaria o estenosis significativa de las arterias que irrigan el cerebro, la reducción excesiva de la presión arterial puede causar infarto de miocardio o isquemia cerebral. En pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y están sometidos a diálisis con membranas de diálisis de alta permeabilidad, puede ocurrir una reacción pseudoanafiláctica. Antes de la diálisis, debe informar a su médico sobre la toma de lisinopril. Reacciones similares se han producido durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano. No se debe utilizar este método en pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. En pacientes que toman lisinopril y están desensibilizados a los venenos de himenópteros, puede ocurrir una reacción pseudoanafiláctica potencialmente mortal. Su médico recomendará suspender el medicamento durante la desensibilización o renunciar a la desensibilización. Debe informar a su médico sobre la toma de Ranopril antes de la anestesia general para procedimientos quirúrgicos. Al comienzo del tratamiento con Ranopril, puede ocurrir una reducción transitoria de la presión arterial, caracterizada por una sensación de cansancio excesivo y mareos. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe acostarse con las piernas elevadas, y si los síntomas no desaparecen después de unos minutos, debe consultar a su médico. Con el fin de evaluar la eficacia del tratamiento y determinar la dosis más pequeña eficaz, su médico puede recomendar realizar controles frecuentes de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento y después de cambiar la dosis del medicamento. Su médico puede recomendar controles frecuentes de los electrolitos en suero, especialmente en pacientes con un mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal o que toman diuréticos que ahorren potasio. En caso de que aparezcan síntomas como fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, faringitis, epistaxis o hemorragia gingival, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que pueden estar relacionados con una reducción excesiva del número de glóbulos blancos o plaquetas.

Niños y adolescentes

Ranopril ha sido estudiado en niños. Para obtener información adicional, debe consultar a su médico. No se recomienda la administración de lisinopril en niños menores de 6 años o en niños con problemas renales graves.

Ranopril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ranopril puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ranopril. Especialmente, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de mTOR (como temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o tratar el cáncer), racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea) o wildagliptina (utilizada para tratar la diabetes), ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta),
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorren potasio y otros medicamentos que aumenten la concentración de potasio en la sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol, una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos), ya que aumenta el riesgo de hiperkalemia (concentración alta de potasio en la sangre). Su médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras medidas de precaución si está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no debe tomarse Ranopril" y "Advertencias y precauciones").

Para determinar la dosis adecuada de Ranopril, es especialmente importante que su médico sepa que está tomando: otros medicamentos antihipertensivos, diuréticos, preparados que contengan potasio (incluidos los sustitutos de la sal de cocina), medicamentos para tratar la diabetes (incluidos los medicamentos orales o la insulina), litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión) y algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor y las enfermedades articulares. Ranopril puede potenciar la acción de los diuréticos. La indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico) pueden reducir la acción antihipertensiva de Ranopril. La administración conjunta de Ranopril y litio puede causar una reducción de la excreción de litio. Su médico puede recomendar un control regular de la concentración de litio en suero y, si es necesario, reducir la dosis de litio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoLa administración de Ranopril en mujeres embarazadas está contraindicada. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluido Ranopril, pueden causar daño o muerte fetal si se administran durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (es decir, desde el cuarto mes de embarazo hasta el parto). Si se descubre que una mujer está embarazada durante el tratamiento, debe suspender el medicamento, consultar a su médico y, según las recomendaciones del médico, cambiar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil que toman lisinopril deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. LactanciaNo se sabe si lisinopril se excreta en la leche materna. La administración de Ranopril en mujeres que están amamantando está contraindicada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La reacción individual a un medicamento puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Ranopril pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria (véase el punto 4).

Ranopril contiene mannitol

El mannitol puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Ranopril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Ranopril debe tomarse una vez al día, todos los días a la misma hora. Las tabletas se pueden tomar antes de las comidas, durante las comidas o después de las comidas. Los alimentos no afectan la acción del medicamento. Hipertensión esencial En la hipertensión arterial esencial, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, la dosis de mantenimiento es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. En pacientes tratados con diuréticos, su médico generalmente recomienda suspender o reducir la dosis del diurético 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Ranopril. La dosis inicial recomendada es de 5 mg. Hipertensión nefrovascular En pacientes con hipertensión nefrovascular, pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un solo riñón, la dosis inicial es de 2,5 a 5 mg al día. Su médico puede recomendar una dosis mayor del medicamento. Insuficiencia cardíaca En la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial es de 2,5 mg al día, la dosis de mantenimiento es de 5 a 20 mg al día. En caso de que no se pueda suspender los diuréticos, en pacientes deshidratados, con deficiencia de sodio, en pacientes con insuficiencia renal, su médico debe recomendar una dosis menor de lisinopril, ajustándola según la gravedad de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina). Fase aguda del infarto de miocardio En la fase aguda del infarto de miocardio, en pacientes hemodinámicos estables (que no han presentado choque cardiogénico), dentro de las 24 horas después del infarto, su médico debe recomendar una primera dosis de 5 mg. Después de 24 horas, debe tomar la misma dosis (5 mg), y después de 48 horas del inicio del infarto, una dosis de 10 mg de lisinopril. Luego, debe continuar tomando el medicamento en una dosis diaria de 10 mg durante 6 semanas. Si no hay contraindicaciones, su médico puede recomendar también la administración de otros medicamentos generalmente utilizados para tratar el infarto de miocardio (anticoagulantes, antiagregantes y beta-bloqueantes). Pacientes con presión arterial sistólica baja (≤ 120 mmHg), al comienzo del tratamiento y durante tres días consecutivos, deben tomar una dosis menor, 2,5 mg de lisinopril al día. En caso de hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg), su médico puede recomendar reducir la dosis de mantenimiento a 5 mg o 2,5 mg. Si se produce hipotensión prolongada (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg que dura más de 1 hora), su médico debe recomendar suspender Ranopril. Nefropatía diabética En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis inicial de Ranopril es generalmente de 10 mg, y la dosis de mantenimiento se ajusta para reducir la presión arterial diastólica en decúbito a los valores recomendados actualmente para estos pacientes. Insuficiencia renal En pacientes con problemas renales, la dosificación debe ajustarse según la gravedad de los problemas, basándose en el aclaramiento de creatinina, utilizando la siguiente tabla. Luego, su médico generalmente recomienda aumentar gradualmente la dosis. La dosis máxima diaria de lisinopril es de 40 mg. Administración en niños de 6 a 16 años con hipertensión arterial La dosis se determina según el peso corporal. Para niños con un peso corporal de 20 a <50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. para niños con un peso corporal ≥ 50 5 día.< p>

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ranopril

En caso de sobredosis de Ranopril, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico. Es necesaria la supervisión médica. El síntoma más probable de sobredosis es una reducción excesiva de la presión arterial y los síntomas asociados, como mareos.

Olvido de la dosis de Ranopril

El medicamento debe tomarse en la dosis prescrita por el médico. En caso de que no se tome la dosis a la hora habitual, no debe tomar una dosis adicional. Al día siguiente, debe volver a la dosis habitual prescrita por el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ranopril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Ranopril es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más comunes son mareos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, problemas renales, tos y mareos asociados con una reducción rápida de la presión arterial al levantarse (síntomas ortostáticos). Otros efectos adversos que se producen con menos frecuencia son infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo, y taquicardia (latido rápido del corazón). Otros efectos adversos que se producen con menos frecuencia son reducción de la concentración de hemoglobina, reducción de la proporción de glóbulos rojos (hematocrito), desorientación, sequedad de la mucosa bucal, sensibilidad aumentada/reacción de edema angioneurótico (edema de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta), erupciones cutáneas, pérdida de cabello (alopecia), aumento de la concentración de urea, creatinina y otros productos nitrogenados en la sangre (uremia), insuficiencia renal aguda, ginecomastia, aumento de la concentración de bilirrubina en suero, y concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia). Otros efectos adversos pueden producirse muy raramente y algunos de ellos pueden ser graves. Ejemplos de estos efectos adversos son ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y anuria (falta de orina) o oliguria (orina escasa), así como dolor abdominal severo. Otros efectos adversos que se producen muy raramente son depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (número bajo de plaquetas), leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), neutropenia (número bajo de neutrófilos), agranulocitosis (número muy bajo de granulocitos), anemia hemolítica, linfadenopatía (ganglios linfáticos inflamados), enfermedad autoinmune, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre), broncoespasmo (contracción de las vías respiratorias), sinusitis, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática, hiperhidrosis (sudoración excesiva), pénfigo (erupción cutánea con ampollas), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme. También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia de su ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida): gota, disminución de la libido, depresión, somnolencia, accidente cerebrovascular, síncope, angina de pecho, arritmias cardíacas, disnea (dificultad para respirar), infiltrados pulmonares, laringitis, bronquitis, rinitis, faringitis, anorexia, estreñimiento, flatulencia, fotosensibilidad, linfoma cutáneo, infecciones del tracto urinario, dolor en el pecho, eritema, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), visión borrosa, dolor de espalda, dolor articular, calambres musculares y dolor en el hombro. Se han notificado síndromes que incluyen uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia, aumento del título de anticuerpos antinucleares (ANA), velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSE) aumentada, eosinofilia, leucocitosis, erupciones cutáneas, sensibilidad a la luz o otros síntomas cutáneos. Para obtener información adicional sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si experimenta algún efecto adverso o síntoma preocupante, debe informar a su médico o farmacéutico. Debe suspender Ranopril y consultar inmediatamente a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

• si se produce edema de la cara, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar

si se produce edema de las manos, los tobillos o los pies

• si se produce urticaria

Después de tomar la primera dosis de Ranopril, puede ocurrir una reducción mayor de la presión arterial que después de las dosis siguientes. Esto puede manifestarse como síncope o mareos. Si esto sucede, el paciente debe acostarse. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es), sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranopril

El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C. Proteger de la humedad. El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranopril?

El principio activo del medicamento es lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado). Cada tableta de Ranopril contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado).

• Los demás componentes son: mannitol, fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo (Ranopril, 20 mg).

Cómo se presenta Ranopril y qué contiene el paquete?

Ranopril, tabletas de 5 mg Las tabletas son de color amarillo claro, en forma de cápsula, biconvexas, no recubiertas, con el número "5" grabado en un lado de la línea de división y una línea de división profunda en el otro lado de la tableta. Ranopril, tabletas de 10 mg Las tabletas son de color amarillo claro, en forma de cápsula, biconvexas, no recubiertas, con el número "1" y "0" grabado en un lado de la línea de división y una línea de división profunda en el otro lado de la tableta. Ranopril, tabletas de 20 mg Las tabletas son de color naranja claro, en forma de cápsula, biconvexas, no recubiertas, con el número "2" y "0" grabado en un lado de la línea de división y una línea de división profunda en el otro lado de la tableta. El paquete contiene 28 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. Calle Idzikowskiego, 16 00-710 Varsovia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue, 87 2132 JH, Hoofddorp Países Bajos Fecha de la última actualización del prospecto: mayo de 2023