Lisiiexal 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LisiHEXAL 5, 5 mg, tabletas

LisiHEXAL 10, 10 mg, tabletas

LisiHEXAL 20, 20 mg, tabletas

Lisinopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es LisiHEXAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar LisiHEXAL
• 3. Cómo tomar LisiHEXAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar LisiHEXAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es LisiHEXAL y para qué se utiliza

LisiHEXAL contiene como principio activo lisinopril, un medicamento del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que reduce la presión arterial.

Las indicaciones para el uso de LisiHEXAL son:

hipertensión arterial esencial y nefrovascular, independientemente de la gravedad;

insuficiencia cardíaca congestiva;

infarto agudo de miocardio en pacientes hemodinámicamente estables, sin choque cardiogénico,

con presión arterial superior a 100 mmHg;

microalbuminuria en la diabetes.

2. Información importante antes de tomar LisiHEXAL

Cuándo no tomar LisiHEXAL

si el paciente es alérgico a lisinopril, a otro inhibidor de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si se ha detectado edema angioneurótico: edema angioneurótico hereditario o idiopático, así como si el edema angioneurótico ha ocurrido en el pasado durante el tratamiento con inhibidores de la ECA;

si la paciente está embarazada;

si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y toma un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;

si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta).

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con LisiHEXAL, debe discutirlo con su médico.

Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:

racecadotrilo, medicamento utilizado para tratar la diarrea;

medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);

vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:

antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes, aliskiren.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.

Véase también el subpunto "Cuándo no tomar LisiHEXAL".

Edema angioneurótico

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

hinchazón de la piel y (o) mucosas; hinchazón de la cara, los labios, la garganta, la lengua o la laringe; dificultad para respirar o tragar; picazón o erupción cutánea.

El edema de la lengua, la garganta o la laringe puede causar obstrucción de las vías respiratorias. En este caso, es necesario un tratamiento inmediato.

En pacientes que han experimentado estos síntomas en el pasado, el riesgo de que vuelvan a ocurrir es mayor.

En pacientes de raza negra, la frecuencia de edema angioneurótico después de la administración de medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA es mayor que en pacientes de otras razas.

El riesgo de edema angioneurótico también es mayor en pacientes que toman simultáneamente medicamentos del grupo de los inhibidores de la kinasa mTOR, como sirolimus, everolimus, temsirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para tratar el cáncer) o activador tisular del plasminógeno, véase también el punto "LisiHEXAL y otros medicamentos".

Hipotensión

La hipotensión arterial puede ocurrir en los siguientes pacientes:

• que siguen una dieta con restricción de sal;
• en diálisis;
• con diarrea o vómitos;
• que toman medicamentos diuréticos;
• con insuficiencia cardíaca y alteraciones de la función renal (o sin alteraciones de la función renal).

Debe informar a su médico si:

• se ha detectado enfermedad coronaria o enfermedad cerebrovascular;
• el paciente va a someterse a una operación quirúrgica bajo anestesia general.

En caso de hipotensión arterial significativa, el paciente debe acostarse y informar al médico sobre el incidente.

Enfermedades cardíacas

Debe informar a su médico sobre:

• insuficiencia cardíaca;
• estenosis de las válvulas cardíacas en el ventrículo izquierdo o otras estenosis del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo.

Alteraciones de la función renal

Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, su médico recomendará un control de la función renal.

Debe informar a su médico si:

• se ha detectado insuficiencia renal;
• se ha diagnosticado estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un solo riñón;
• el paciente está en diálisis;
• el paciente toma medicamentos diuréticos;
• el paciente tiene alteraciones de la función renal y recibe un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Alteraciones de la función hepática

Si durante el tratamiento con LisiHEXAL se produce ictericia o aumenta la actividad de las enzimas hepáticas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Diabetes

En el primer mes de tratamiento con LisiHEXAL, su médico recomendará un control más frecuente de la glucemia en sangre y, si es necesario, ajustará las dosis de los medicamentos anti-diabéticos.

Reacciones de hipersensibilidad graves (llamadas reacciones pseudoanafilácticas)

Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, debe informar a su médico si:

• el paciente es alérgico al veneno de abeja o avispas;
• el paciente está sometido a un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre (llamado aféresis de LDL). Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con LisiHEXAL en el momento adecuado.

Cambios en el análisis de sangre

Durante el tratamiento, puede ocurrir neutropenia (disminución del número de granulocitos) o agranulocitosis (disminución o ausencia de un tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia y anemia. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre. Si durante el tratamiento con LisiHEXAL se producen síntomas de infección, debe contactar a su médico de inmediato.

Tos

Durante el tratamiento con LisiHEXAL, puede ocurrir una tos seca y persistente que desaparece después de suspender el tratamiento. Debe informar a su médico sobre la tos.

Aumento de la concentración de potasio en sangre

Debido a la posibilidad de aumento de la concentración de potasio en sangre, debe informar a su médico si:

• se ha detectado alteración de la función renal;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente toma medicamentos diuréticos que ahorran potasio o medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre;
• el paciente toma preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.

Su médico recomendará realizar análisis de sangre con más frecuencia.

Debe informar a su médico si:

• se ha detectado colagenosis;
• el paciente recibe medicamentos inmunosupresores (que reducen la respuesta inmune del organismo), alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota) o procaínamide (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

LisiHEXAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

LisiHEXAL y otros medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Esto se aplica especialmente a medicamentos como:

diuréticos;

indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);

ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g/día;

litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);

preparados de oro (utilizados para tratar enfermedades reumáticas o psoriasis);

medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos);

algunos medicamentos anti-depresivos;

medicamentos anestésicos utilizados durante la anestesia;

medicamentos anti-diabéticos (insulina y medicamentos orales anti-diabéticos);

simpaticomiméticos (por ejemplo, que contienen medicamentos para el resfriado y la gripe);

otros medicamentos que reducen la presión arterial y (o) se utilizan para trastornos cardíacos (por ejemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, nitratos, otros medicamentos vasodilatadores);

alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);

algunos medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, procaínamide);

medicamento del grupo de los activadores tisulares del plasminógeno (medicamentos utilizados en caso de riesgo de formación de coágulos que pueden causar, por ejemplo, un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio).

En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente actualmente toma, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, que es una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos).

El consumo excesivo de sal puede reducir el efecto anti-hipertensivo de LisiHEXAL.

Su médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar LisiHEXAL" y "Advertencias y precauciones").

En caso de duda sobre si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico.

LisiHEXAL con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarlas con suficiente líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe utilizar LisiHEXAL durante el embarazo.

Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe suspender el medicamento y contactar a su médico de inmediato. Las mujeres que planean quedarse embarazadas deben discutir con su médico otra forma de tratamiento.

No se sabe si el principio activo de LisiHEXAL (lisinopril) pasa a la leche materna, por lo que no se debe utilizar LisiHEXAL durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con LisiHEXAL, pueden ocurrir mareos o somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o trabajar en condiciones peligrosas. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, después de aumentar la dosis, cambiar de medicamento o consumir alcohol.

LisiHEXAL contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar LisiHEXAL

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Hipertensión arterial

Dosis inicial en pacientes que no toman diuréticos

La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. Si después de 2 a 4 semanas no se logra el efecto terapéutico deseado, su médico puede aumentar la dosis del medicamento. La dosis diaria efectiva suele ser de 10 a 20 mg. La dosis máxima es de 40 mg al día.

Dosis inicial en pacientes que toman diuréticos

Si es posible, 2 o 3 días antes de iniciar el tratamiento con LisiHEXAL, debe suspenderse el diurético o reducir su dosis.

En pacientes con hipertensión arterial que no pueden suspender el diurético antes de iniciar el tratamiento con lisinopril, su médico recomendará una dosis inicial más baja de lisinopril (2,5 mg o 5 mg una vez al día) y controlará atentamente al paciente.

Dosis en niños y adolescentes de 6 a 16 años

La dosis inicial recomendada es:

• 2,5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal de 20 a 50 kg
• 5 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal de 50 kg o más

Su médico determinará la dosis individualmente y puede aumentarla hasta una dosis diaria máxima de:

• 20 mg en pacientes con un peso corporal de 20 a 50 kg
• 40 mg en pacientes con un peso corporal de 50 kg o más

En niños con alteraciones de la función renal, su médico puede recomendar una dosis inicial más baja o aumentar el intervalo entre dosis.

No se recomienda el uso de lisinopril en niños con alteraciones graves de la función renal.

Insuficiencia cardíaca congestiva

Dosis inicial

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día y, si es necesario, su médico puede aumentar la dosis. En algunos pacientes, su médico puede recomendar iniciar el tratamiento con LisiHEXAL en un entorno hospitalario. Antes de iniciar el tratamiento y durante su duración, su médico recomendará un control de la presión arterial y la función renal.

Dosis de mantenimiento

Su médico puede aumentar la dosis inicial gradualmente, según la respuesta del paciente al tratamiento, hasta lograr la dosis de mantenimiento más comúnmente utilizada (de 5 a 20 mg). No debe aumentar las dosis sucesivas de LisiHEXAL en más de 10 mg.

Infarto agudo de miocardio

Su médico puede recomendar tomar LisiHEXAL en las primeras 24 horas después de los síntomas del infarto. Inicialmente, se toman 5 mg, después de 24 horas se toman 5 mg adicionales, después de 48 horas se toman 10 mg y luego 10 mg una vez al día. A los pacientes con presión arterial sistólica de 120 mmHg o inferior se les administra una dosis más baja de lisinopril, es decir, 2,5 mg. Si el paciente experimenta hipotensión arterial (presión arterial sistólica <90 mmhg) que dura más de 1 hora, debe suspender el medicamento.< p>

El tratamiento dura 6 semanas. Es posible que se necesite un tratamiento más prolongado en pacientes que experimentan un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca.

Microalbuminuria en la diabetes

La dosis inicial es de 2,5 mg de lisinopril al día.

En pacientes con presión arterial normal y diabetes insulino-dependiente, se suele utilizar una dosis de 10 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (para lograr una presión arterial diastólica <75 mmhg).< p>

En pacientes con hipertensión arterial y diabetes no insulino-dependiente, se suele utilizar una dosis de 10 mg al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 mg (para lograr una presión arterial diastólica <90 mmhg).< p>

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal

Los pacientes en diálisis pueden tomar la dosis habitual de LisiHEXAL en los días de diálisis. En los días sin diálisis, su médico determinará la dosis según la presión arterial del paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de lisinopril en niños para otras indicaciones que no sean la hipertensión arterial. No se recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años o con alteraciones graves de la función renal.

Si se considera que el efecto de LisiHEXAL es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de LisiHEXAL

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar a su médico, farmacéutico o ir directamente al hospital.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: hipotensión arterial grave, alteraciones electrolíticas y alteraciones de la función renal. En caso de sobredosis, el paciente debe estar bajo supervisión estricta. El tratamiento dependerá del tipo y la gravedad de los síntomas.

Olvidar una dosis de LisiHEXAL

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con LisiHEXAL

Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar LisiHEXAL. En ningún caso debe suspender el tratamiento demasiado pronto, ya que los trastornos pueden regresar.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, LisiHEXAL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos asociados con el uso de lisinopril pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

mareos, dolor de cabeza, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), tos, diarrea, vómitos, alteraciones de la función renal.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

cambios de humor, sensación de entumecimiento, mareos, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, taquicardia, fenómeno de Raynaud (enfriamiento y palidez de los dedos de las manos y los pies debido a la contracción de los vasos sanguíneos en las extremidades), rinitis, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, erupción cutánea, picazón, impotencia, sensación de fatiga, debilidad, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de potasio en sangre, alucinaciones.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, sensación de desorientación, sequedad bucal, hipersensibilidad/edema angioneurótico (edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y (o) la laringe), urticaria, alopecia, psoriasis, uremia, insuficiencia renal aguda, ginecomastia (aumento de los senos en hombres), aumento de la concentración de bilirrubina en suero, disminución de la concentración de sodio en sangre, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, trastornos del olfato.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

supresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, disminución del número de granulocitos, agranulocitosis (disminución o ausencia de un tipo de glóbulos blancos), anemia hemolítica (anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos), linfadenopatía (enfermedad de los ganglios linfáticos), enfermedades autoinmunes, disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), espasmo bronquial, sinusitis, neumonitis eosinofílica, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal, hepatitis (hepatocelular o colestásica), ictericia y insuficiencia hepática, hiperhidrosis, pénfigo, reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), linfoma cutáneo pseudolinfomatoso, disminución o ausencia de la excreción de orina.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, síntomas de depresión, síncopes.

Se ha descrito un síndrome que puede incluir todos o algunos de los siguientes síntomas: fiebre, pericarditis, vasculitis, mialgia y (o) miocarditis, artralgia y (o) artritis, anticuerpos antinucleares positivos (ANA), velocidad de sedimentación eritrocitaria aumentada, aumento del recuento de eosinófilos y leucocitosis. Puede ocurrir erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz o otros síntomas cutáneos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar LisiHEXAL

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene LisiHEXAL?

El principio activo es lisinopril. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril dihidratado.

Los demás componentes son: fosfato cálcico dibásico dihidratado, manitol, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Información para pacientes diabéticos

1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidades de intercambio de carbohidratos).

Cómo se presenta LisiHEXAL y qué contiene el paquete?

Las tabletas de LisiHEXAL son de color rojo claro, con puntos, redondas, biconvexas, con una ranura en una de las caras. El medicamento está disponible en paquetes que contienen 30 tabletas.

Título del responsable de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información, puede contactar con:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia, Polonia

Teléfono: +48 22 209 70 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2022

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