Ranopril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ranopril, 5 mg, tabletas
Ranopril, 10 mg, tabletas
Ranopril, 20 mg, tabletas
Lisinopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

NO DEBE TOMARSE DURANTE EL EMBARAZO

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ranopril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranopril
• 3. Cómo tomar Ranopril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranopril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranopril y para qué se utiliza

Ranopril contiene lisinopril (un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, ECA), que inhibe la actividad de la enzima que convierte la angiotensina I en angiotensina II, que es un vasoconstrictor y aumenta la presión arterial. La inhibición de la enzima convertidora de angiotensina reduce la concentración de angiotensina II en la sangre, reduce la secreción de aldosterona, reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión y reduce los síntomas de insuficiencia cardíaca. El lisinopril se absorbe en un 25% cuando se toma por vía oral, y la presencia de alimentos no afecta su absorción. La concentración máxima en suero se alcanza después de 6-8 horas. El período de semivida del medicamento es de aproximadamente 12 horas. La administración a largo plazo de dosis terapéuticas de Ranopril no causa su acumulación en la sangre. En el organismo, no se metaboliza y se elimina en la orina en forma inalterada. Ranopril está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial y nefrovascular, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos antihipertensivos;
• insuficiencia cardíaca, en monoterapia o en combinación con diuréticos y glicósidos cardíacos;
• pacientes hemodinámicos estables en la fase temprana (24 horas) del infarto de miocardio para prevenir el desarrollo de la disfunción ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca;
• pacientes con diabetes y hipertensión, así como con complicaciones renales asociadas con microalbuminuria.

2. Información importante antes de tomar Ranopril

Cuándo no debe tomarse Ranopril:

• si el paciente es alérgico a lisinopril o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico con inhibidores de la ECA, caracterizado por edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar o respirar (sensación de asfixia);
• si el paciente tiene edema angioneurótico hereditario o idiopático;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando aliskiren, un medicamento para reducir la presión arterial;
• si el paciente está tomando o ha tomado un medicamento que contiene sakubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ranopril, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Ranopril debe tomarse en las dosis prescritas por el médico durante todo el período de tratamiento, incluso si este es muy largo.
No debe cambiar las dosis o la forma de tomar el medicamento sin consultar a su médico, especialmente si tiene un mayor riesgo de problemas renales o insuficiencia cardíaca.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:

• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamados sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no debe tomarse Ranopril".

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta):

• inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o tratar el cáncer),
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar a su médico sobre la ingesta de otros medicamentos, incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta.
Debe informar a su médico, entre otros, sobre la ingesta de medicamentos para la diabetes, incluyendo insulina, sales de litio (utilizadas para tratar la depresión), sales de oro (utilizadas para tratar un tipo específico de dolor o artritis).
Debido al mayor riesgo de hipotensión, caracterizada por mareos, problemas de visión, pérdida de conciencia, debe informar a su médico sobre la ingesta de diuréticos antes de tomar Ranopril.
Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud o trastorno, especialmente aquellos relacionados con los riñones, vómitos y diarrea, diálisis o dieta sin sal.
Debe informar a su médico sobre cualquier reacción de sensibilidad (alérgica) que haya experimentado, especialmente si se caracterizó por edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar o tragar.
Durante el tratamiento con Ranopril o cualquier otro medicamento de la clase de los inhibidores de la ECA, puede ocurrir edema angioneurótico (edema de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta). En tal caso, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
En caso de hipotensión, caracterizada por problemas de visión, mareos, pérdida de conciencia, debe acostarse con las piernas elevadas. Si los síntomas no desaparecen después de unos minutos, debe consultar a su médico.
Debe tener cuidado al tomar preparados que contengan potasio (incluyendo suplementos dietéticos) y diuréticos que ahorran potasio durante la terapia con Ranopril.
En pacientes con enfermedad coronaria o estrechez significativa de las arterias que suministran sangre al cerebro, una reducción excesiva de la presión arterial puede causar infarto de miocardio o isquemia cerebral.
En pacientes que toman inhibidores de la ECA y se someten a diálisis con membranas de diálisis de alta permeabilidad, puede ocurrir una reacción pseudoanafiláctica. Antes de la diálisis, debe informar a su médico sobre la ingesta de lisinopril. Reacciones similares han ocurrido durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.
Este método no debe utilizarse en pacientes que toman inhibidores de la ECA.
En pacientes que toman lisinopril y son alérgicos a los venenos de himenópteros, puede ocurrir una reacción pseudoanafiláctica potencialmente mortal. El médico recomendará suspender el medicamento durante la desensibilización o renunciar a la desensibilización.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de Ranopril antes de la anestesia general para procedimientos quirúrgicos.
Al comienzo del tratamiento con Ranopril, puede ocurrir una reducción transitoria de la presión arterial, caracterizada por sensación de cansancio excesivo y mareos. En caso de que ocurran estos síntomas, debe acostarse con las piernas elevadas, y si los síntomas no desaparecen después de unos minutos, debe consultar a su médico.
Para evaluar la eficacia del tratamiento y determinar la dosis más baja efectiva, el médico puede recomendar mediciones frecuentes de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento y después de cambiar la dosis del medicamento.
El médico puede recomendar controles frecuentes de los electrolitos en suero, especialmente en pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal o que toman diuréticos que ahorran potasio.
En caso de que ocurran síntomas como fiebre, aumento de los ganglios linfáticos, faringitis, epistaxis, equimosis o petequias, debe consultar a su médico lo antes posible, ya que pueden estar relacionados con una reducción excesiva de la cantidad de glóbulos blancos o plaquetas.

Niños y adolescentes

Ranopril ha sido estudiado en niños. Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.
No se recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años o con problemas renales graves.

Ranopril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ranopril puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Ranopril.
Especially debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o tratar el cáncer), racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea) o vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes), ya que el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar (edema rápido de los tejidos subcutáneos, en áreas como la garganta),
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos), ya que aumenta el riesgo de hiperkalemia (concentración alta de potasio en la sangre). El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras medidas de precaución si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no debe tomarse Ranopril" y "Precauciones y advertencias").

Para determinar la dosis adecuada de Ranopril, es especialmente importante que el médico sepa sobre la ingesta de:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, diuréticos, preparados que contengan potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), medicamentos para tratar la diabetes (incluyendo medicamentos orales para la diabetes o insulina), litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión) y algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor y las enfermedades articulares.

Ranopril puede potenciar el efecto de reducción de la presión arterial de los diuréticos.
La indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto antihipertensivo de Ranopril.
La administración conjunta de Ranopril y litio puede causar una reducción de la eliminación de litio.
El médico puede recomendar un control regular de la concentración de litio en suero y, si es necesario, reducir la dosis de litio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Ranopril durante el embarazo.
Los inhibidores de la ECA, incluyendo Ranopril, pueden causar daño o muerte fetal si se toman durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (es decir, desde el cuarto mes de embarazo hasta el parto). Si se descubre que una mujer está embarazada durante el tratamiento, debe suspender el medicamento, consultar a su médico y, según las instrucciones del médico, cambiar el tratamiento.
Las mujeres en edad fértil que toman lisinopril deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Lactancia
No se sabe si lisinopril se excreta en la leche materna. No se debe tomar Ranopril durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La reacción individual a un medicamento puede variar de persona a persona. Algunos efectos adversos que se han reportado durante el tratamiento con Ranopril pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria (véase el punto 4).

Ranopril contiene manitol

El manitol puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar Ranopril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Ranopril debe tomarse una vez al día, todos los días a la misma hora.
Las tabletas se pueden tomar antes de las comidas, durante las comidas o después de las comidas. Los alimentos no afectan la acción del medicamento.
Hipertensión esencial
En la hipertensión arterial esencial, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, y la dosis de mantenimiento es de 20 mg al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg.
En pacientes tratados con diuréticos, el médico suele recomendar suspender o reducir la dosis del diurético 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Ranopril. La dosis inicial recomendada es de 5 mg.
Hipertensión nefrovascular
En pacientes con hipertensión nefrovascular, la dosis inicial es de 2,5 a 5 mg al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis posteriormente.
Insuficiencia cardíaca
En la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial es de 2,5 mg al día, y la dosis de mantenimiento es de 5 a 20 mg al día.
En caso de que no se pueda suspender los diuréticos, en pacientes deshidratados, con déficit de sodio, con problemas renales, el médico debe recomendar una dosis más baja de lisinopril, ajustada según la gravedad de la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina).
Fase aguda del infarto de miocardio
En la fase aguda del infarto de miocardio, en pacientes hemodinámicos estables (que no han presentado shock cardiogénico), dentro de las 24 horas después del infarto, el médico debe recomendar una primera dosis de 5 mg. Después de 24 horas, se debe tomar la misma dosis (5 mg), y después de 48 horas del inicio del infarto, la dosis es de 10 mg de lisinopril. Luego, se debe continuar tomando el medicamento en una dosis diaria de 10 mg durante 6 semanas.
Si no hay contraindicaciones, el médico también recomendará tomar otros medicamentos que suelen utilizarse para tratar el infarto de miocardio (anticoagulantes, antiagregantes y beta-bloqueantes).
Pacientes con presión arterial sistólica baja (≤ 120 mmHg) al comienzo del tratamiento y durante tres días consecutivos deben tomar una dosis más baja, 2,5 mg de lisinopril al día. En caso de hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg), el médico puede recomendar reducir la dosis de mantenimiento a 5 mg o 2,5 mg. Si ocurre hipotensión prolongada (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg que dura más de 1 hora), el médico debe recomendar suspender Ranopril.
Nefropatía diabética
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis inicial de Ranopril es de 10 mg, y la dosis de mantenimiento se ajusta para reducir la presión arterial diastólica en decúbito a los valores recomendados actualmente para estos pacientes.
Insuficiencia renal
En pacientes con problemas renales, la dosis se ajusta según la gravedad de la insuficiencia renal, utilizando la siguiente tabla.

Posteriormente, el médico suele recomendar aumentar la dosis gradualmente. La dosis máxima diaria de lisinopril es de 40 mg.
Uso en niños de 6 a 16 años con hipertensión arterial
El médico determinará la dosis adecuada para el niño, según su peso corporal.
Para niños con un peso corporal de 20 a <50 kg, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
Para niños con un peso corporal ≥ 50 kg, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ranopril

En caso de sobredosis de Ranopril, el paciente debe consultar a su médico de inmediato. Se requiere supervisión médica. El síntoma más probable de sobredosis es una reducción excesiva de la presión arterial y los mareos asociados.

Olvido de una dosis de Ranopril

El medicamento debe tomarse en la dosis prescrita por el médico.
En caso de que se olvide una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Al día siguiente, debe volver a tomar el medicamento según la dosis recomendada por el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ranopril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Ranopril es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos más comunes son mareos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, problemas renales, tos y mareos asociados con una reducción rápida de la presión arterial al levantarse (síntomas ortostáticos). Otros efectos adversos que ocurren con menos frecuencia son infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo, taquicardia (latido rápido del corazón), reducción del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y los pies, lo que puede causar un cambio en su color, acompañado de una sensación de frío o entumecimiento (síntoma de Raynaud), rinitis, dolor abdominal, náuseas, erupciones cutáneas, picazón, pérdida de fuerza (debilidad), trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño, hormigueo, sensación de pinchazo o quemazón (parestesia), impotencia, fatiga, mareos, trastornos del gusto, aumento de la concentración de urea en la sangre, aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperkalemia).
Otros efectos adversos que ocurren con menos frecuencia son reducción de la concentración de hemoglobina, reducción de la proporción de glóbulos rojos (hematocrito), desorientación, sequedad de la mucosa bucal, hipersensibilidad/reacción de angioedema (edema de la cara, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta), urticaria, pérdida de cabello (alopecia), aumento excesivo de la concentración de urea, creatinina y otros productos nitrogenados finales del metabolismo de las proteínas y los aminoácidos en la sangre (uremia), insuficiencia renal aguda, ginecomastia, aumento de la concentración de bilirrubina en suero, concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia).
Otros efectos adversos pueden ocurrir muy raramente y algunos de ellos pueden ser graves. Ejemplos de estos efectos adversos son ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) y oliguria o anuria (producción reducida o ausente de orina) y dolor abdominal severo. Otros efectos adversos que ocurren muy raramente son supresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (recuento bajo de neutrófilos), agranulocitosis (recuento muy bajo de granulocitos), anemia hemolítica, linfadenopatía (ganglios linfáticos inflamados), enfermedad autoinmune, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre), broncoespasmo, sinusitis, pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática, hiperhidrosis (transpiración excesiva), pénfigo (erupción cutánea con ampollas), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia de su ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida): gota, disminución de la libido, depresión, somnolencia, accidente cerebrovascular, síncope, angina de pecho, arritmias cardíacas, disnea, infiltrados pulmonares, laringitis, bronquitis, rinitis, faringitis, anorexia, estreñimiento, flatulencia, fotosensibilidad, pseudolinfoma cutáneo, infecciones del tracto urinario, dolor en el pecho, rubor, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), visión borrosa, dolor de espalda, dolor articular, calambres musculares y dolor en la región del hombro.
Se han notificado los siguientes efectos adversos, que pueden ocurrir con una frecuencia desconocida: síndrome que incluye uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia, mialgia y/o artritis, títulos positivos de anticuerpos antinucleares (ANA), velocidad de sedimentación eritrocitaria (VSE) aumentada, eosinofilia, leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad y otros síntomas cutáneos.
Para obtener información adicional sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si ocurren efectos adversos o síntomas preocupantes, debe informar a su médico o farmacéutico.
Debe suspender Ranopril y consultar a su médico de inmediato en cualquiera de los siguientes casos:

• si ocurre edema de la cara, los labios, la lengua, la glotis y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar

Después de la primera dosis de Ranopril, puede ocurrir una reducción mayor de la presión arterial que con las dosis posteriores. Esto puede causar síncope o mareos. Si ocurre, el paciente debe acostarse. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ranopril

El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C. Proteger de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranopril?

El principio activo de Ranopril es lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado). Cada tableta de Ranopril contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado).

• Los demás componentes son: manitol, fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo (Ranopril, 20 mg).

Cómo se presenta Ranopril y qué contiene el paquete?

Ranopril, tabletas de 5 mg
Tabletas de color amarillo claro, en forma de cápsula, convexas por ambos lados, no recubiertas, con "5" grabado en un lado de la línea de división y una línea de división profunda en el otro lado de la tableta.
Ranopril, tabletas de 10 mg
Tabletas de color amarillo claro, en forma de cápsula, convexas por ambos lados, no recubiertas, con "1" y "0" grabados en un lado de la línea de división y una línea de división profunda en el otro lado de la tableta.
Ranopril, tabletas de 20 mg
Tabletas de color naranja claro, en forma de cápsula, convexas por ambos lados, no recubiertas, con "2" y "0" grabados en un lado de la línea de división y una línea de división profunda en el otro lado de la tableta.
El paquete contiene 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Polonia) Sp. z o. o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Fecha de la última revisión del prospecto: mayo de 2023